准分子激光手术治疗屈光参差性弱视 (ATS19)

纳入标准：

1. 3岁至<8岁

2. 使用 ATS 单环绕 HOTV 字母协议 (ATS-HOTV) 的最佳矫正弱视 VA 满足以下标准：

   • 如果年龄 3 至 <5 岁，则为 20/80 至 20/800（如果 VA 为 20/80，则需要重新测试）
   • 如果年龄 5 至 <8 岁，则为 20/63 至 20/800（如果 VA 为 20/63，则需要重新测试）
   • 注意：对于需要重新测试（如上所述）的参与者，测试和重新测试视力中较好的必须符合弱视眼的资格标准，并将作为入组 VA。

3. 最佳矫正对眼 VA 满足 ATS-HOTV 的以下标准：

   • 如果年龄 3 岁，20/50 或更好
   • 如果 4 至 5 岁，20/40 或更好
   • 如果 6 至 7 岁，20/32 或更好
4. ATS-HOTV 的最佳矫正眼间视力差 ≥ 3 logMAR 线

5. 符合以下标准的屈光不正（基于不超过 4 个月的睫状肌麻痹屈光）：

   • 弱视眼的屈光不正必须大于对侧眼。
   • 如果弱视眼是近视眼，则弱视眼中的 SE 屈光误差在 -3.00D 和 -12.00D 之间，包括端值。
   • 如果弱视眼是远视眼，弱视眼的SE屈光不正在+3.00D和+6.00D之间，包括在内，如果弱视眼的散光<=1.00D；如果弱视眼散光 >1.00D，则介于 +3.00D 和 +5.00D 之间（含）。
   • 弱视眼散光小于或等于3.50D。
   • 对侧眼的 SE 屈光不正在 -4.00D 和 +3.00D 之间，包括边界值，没有散光限制。
   • 对于 3 至 <5 岁的参与者，通过睫状肌麻痹验光，两只眼睛之间至少有 5.00D 的 SE 屈光参差差异；对于 5 至 <8 岁的受试者，至少 3.00D SE 屈光参差差异
   • 双眼柱力差不超过3.00D
   • 目标术后屈光不正（如果参与者符合随机化条件）必须可以通过表 3 中定义的 PRK 实现，并且必须在对侧眼的 2.00D 以内。
6. 在注册进入修补磨合阶段之前，必须已经使用规定至少 6 个月的阿托品或 Bangerter 过滤器进行修补和/或光学惩罚，并且规定至少 6 个月的屈光不正光学矫正。 先前的治疗不必是连续的。 遵守规定的治疗不会影响资格，但患者和提供者都希望尽最大努力遵守规定。
7. 角膜厚度 >500 微米（过去 7 个月内 >510 微米，或过去 2 个月内角膜厚度在 500 和 510 微米之间）。
8. 中央角膜厚度必须足以提供所需的治疗剂量，同时剩余角膜厚度≥ 375 微米。
9. 入组后 7 个月内 IOP ≤ 22 mm Hg
10. 研究者认为，参与者已经通过常规治疗实现了弱视眼 VA 的最大改善。
11. 研究者愿意开贴片，父母和孩子愿意在贴片磨合阶段尝试至少 8 周，每周 42 小时（平均每天 6 小时）进行贴片。
12. 近2个月内未佩戴硬性透气镜片（包括OrthoK）
13. 目前佩戴软性隐形眼镜，在过去 4 个月内尝试过，或安排了隐形眼镜验配检查（由研究支付）或研究者在入组当天进行隐形眼镜验配。
14. 家长了解协议并愿意接受随机化（如果孩子在修补磨合阶段后符合资格标准）。
15. 家长有电话（或可以使用电话）并且愿意在接下来的 36 个月内与 Jaeb 中心工作人员或其他研究人员联系。
16. 预计在接下来的 36 个月内不会搬迁到本研究的活跃 PEDIG 站点区域之外。

排除标准：

1. 弱视眼 VA 降低的非屈光性眼部原因（例如：白内障、后葡萄肿、广泛的有髓神经纤维层、视神经异常、黄斑瘢痕、角膜混浊）；或以前形式剥夺的任何原因。
2. 先前的眼部穿透性手术或损伤
3. 入组前 60 天内做过斜视手术
4. 胶原血管病、马凡综合征、埃勒斯-当洛斯综合征或其他胶原合成障碍的诊断

5. 先前的眼部疾病可能使眼睛易于接受未来并发症的治疗，例如：

   • 角膜疾病（例如，单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、圆锥角膜或根据家族史、裂隙灯检查、视网膜检查或角膜地形图（如果可能）怀疑圆锥角膜、复发性糜烂综合征、角膜融化或角膜营养不良）
   • 确定青光眼诊断
   • 研究者认为会干扰或延长角膜上皮愈合的任何情况
   • 有明显的揉眼史或干眼症
6. 早产儿视网膜病史导致黄斑异位
7. 唐氏综合症（21 三体）