Chirurgie au laser excimer pour l'amblyopie anisométrope (ATS19)

Critère d'intégration:

1. Âge 3 à <8 ans

2. VA de l'œil amblyopique le mieux corrigé à l'aide du protocole de lettre HOTV à contour unique ATS (ATS-HOTV) répondant aux critères suivants :

   • Si âge 3 à <5 ans, 20/80 à 20/800 (un re-test est nécessaire si l'AV est de 20/80)
   • Si âge 5 à <8 ans, 20/63 à 20/800 (un nouveau test est nécessaire si l'AV est de 20/63)
   • Remarque : Pour les participants qui nécessitent un nouveau test (comme spécifié ci-dessus), la meilleure des acuités du test et du nouveau test doit répondre aux critères d'éligibilité pour l'œil amblyope et servira d'AV d'inscription.

3. VA de l'autre œil le mieux corrigé répondant aux critères suivants par ATS-HOTV :

   • Si âge 3 ans, 20/50 ou mieux
   • Si âge 4 à 5 ans, 20/40 ou mieux
   • Si âge 6 à 7 ans, 20/32 ou mieux
4. Meilleure différence d'acuité interoculaire corrigée ≥ 3 lignes logMAR par ATS-HOTV

5. Erreur de réfraction répondant aux critères suivants (basée sur une réfraction cycloplégique datant de moins de 4 mois) :

   • L'erreur de réfraction de l'œil amblyope doit être supérieure à celle de l'autre œil.
   • Si l'œil amblyope est myope, erreur de réfraction SE dans l'œil amblyope entre -3,00D et -12,00D inclus.
   • Si l'œil amblyope est hypermétrope, erreur de réfraction SE dans l'œil amblyope entre +3,00D et +6,00D, inclus, si <=1,00D d'astigmatisme dans l'œil amblyope ; et entre +3,00D et +5,00D, inclus, si >1,00D d'astigmatisme dans l'œil amblyope.
   • Astigmatisme inférieur ou égal à 3,50D dans l'œil amblyope.
   • Erreur de réfraction SE dans l'autre œil entre -4,00D et +3,00D, inclus, sans limite d'astigmatisme.
   • Pour les participants âgés de 3 à <5 ans, au moins 5,00 D de différence anisométrope SE entre les deux yeux par réfraction cycloplégique ; pour les sujets âgés de 5 à <8 ans, au moins 3,00 D SE de différence anisométrope
   • Pas plus de 3.00D de différence de puissance de cylindre entre les deux yeux
   • L'erreur de réfraction postopératoire cible (si le participant devient éligible pour la randomisation) doit être réalisable avec PRK comme défini dans le tableau 3 et doit être à moins de 2,00D de l'autre œil.
6. Avant l'inscription à la phase de rodage du patch, doit avoir eu un patch et/ou une pénalisation optique avec des filtres d'atropine ou de Bangerter prescrits pendant au moins 6 mois et une correction optique de l'erreur de réfraction prescrite pendant au moins 6 mois. Le traitement préalable n'a pas besoin d'être continu. L'observance du traitement prescrit n'influence pas l'éligibilité, mais le meilleur effort d'observance est attendu à la fois du patient et du prestataire.
7. Épaisseur cornéenne > 500 microns (> 510 microns au cours des 7 derniers mois, ou épaisseur cornéenne entre 500 et 510 microns au cours des 2 derniers mois).
8. L'épaisseur cornéenne centrale doit être suffisante pour permettre la dose de traitement nécessaire tout en laissant une épaisseur cornéenne résiduelle ≥ 375 microns.
9. PIO ≤ 22 mm Hg dans les 7 mois suivant l'inscription
10. L'investigateur pense que le participant a obtenu une amélioration maximale de l'AV de l'œil amblyope avec un traitement conventionnel.
11. L'investigateur est prêt à prescrire un patch, et le parent et l'enfant sont prêts à essayer le patch pendant au moins 8 semaines pendant 42 heures par semaine (en moyenne 6 heures par jour) dans la phase de rodage du patch.
12. Aucune lentille rigide perméable aux gaz (y compris OrthoK) portée au cours des 2 derniers mois
13. Des lentilles de contact souples sont actuellement portées, ont été tentées au cours des 4 derniers mois, ou un examen d'ajustement des lentilles de contact (payé par l'étude) est prévu ou l'investigateur effectue l'ajustement des lentilles de contact le même jour que l'inscription.
14. Le parent comprend le protocole et est prêt à accepter la randomisation (si l'enfant répond aux critères d'éligibilité après la phase de rodage du correctif).
15. Le parent a un téléphone (ou un accès au téléphone) et souhaite être contacté par le personnel du Jaeb Center ou d'autres membres du personnel de l'étude au cours des 36 prochains mois.
16. La relocalisation en dehors de la zone d'un site PEDIG actif pour cette étude sans les 36 prochains mois n'est pas prévue.

Critère d'exclusion:

1. Cause oculaire non réfractive d'AV réduite dans l'œil amblyope (exemple : cataracte, staphylome postérieur, couche étendue de fibres nerveuses myélinisées, anomalie du nerf optique, cicatrice maculaire, opacité cornéenne) ; ou toute cause de privation de forme antérieure.
2. Chirurgie ou blessure oculaire pénétrante antérieure
3. Chirurgie antérieure du strabisme dans les 60 jours précédant l'inscription
4. Diagnostic de la maladie vasculaire du collagène, du syndrome de Marfan, du syndrome d'Ehlers-Danlos ou d'un autre trouble de la synthèse du collagène

5. Affection oculaire antérieure pouvant prédisposer l'œil à traiter à des complications futures, par exemple :

   • Maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, kératocône ou suspicion de kératocône sur la base d'antécédents familiaux, examen à la lampe à fente, rétinoscopie ou topographie cornéenne (si possible), syndrome d'érosion récurrente, fonte cornéenne ou dystrophie cornéenne)
   • Diagnostic établi de glaucome
   • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation de l'épithélium cornéen
   • Antécédents de frottements oculaires importants ou de symptômes de sécheresse oculaire
6. Antécédents de rétinopathie du prématuré entraînant une ectopie maculaire
7. Syndrome de Down (trisomie 21)