Excimer-laserchirurgie voor anisometropische amblyopie (ATS19)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 3 tot <8 jaar

2. Best gecorrigeerde amblyopische oog-VA met behulp van het ATS single-surround HOTV-letterprotocol (ATS-HOTV) dat aan de volgende criteria voldoet:

   • Als de leeftijd 3 tot <5 jaar is, 20/80 tot 20/800 (een nieuwe test is vereist als de VA 20/80 is)
   • Als de leeftijd 5 tot <8 jaar is, 20/63 tot 20/800 (een nieuwe test is vereist als de VA 20/63 is)
   • Opmerking: Voor deelnemers die een hertest nodig hebben (zoals hierboven gespecificeerd), moet de beste van de test- en hertestscherpte voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het amblyopische oog en zal dienen als inschrijvings-VA.

3. Best gecorrigeerde mede-oog VA die voldoet aan de volgende criteria door ATS-HOTV:

   • Als leeftijd 3 jaar, 20/50 of beter
   • Als de leeftijd 4 tot 5 jaar is, 20/40 of beter
   • Als de leeftijd 6 tot 7 jaar is, 20/32 of beter
4. Best gecorrigeerd verschil in oogscherpte ≥ 3 logMAR-lijnen door ATS-HOTV

5. Brekingsfout die aan de volgende criteria voldoet (gebaseerd op een cycloplegische refractie die niet ouder is dan 4 maanden):

   • Brekingsfout in het amblyopische oog moet groter zijn dan in het andere oog.
   • Als het amblyopische oog bijziend is, SE brekingsfout in het amblyopische oog tussen -3.00D en -12.00D, inclusief.
   • Als het amblyopische oog hyperopisch is, SE refractiefout in het amblyopische oog tussen +3,00D en +6,00D, inclusief, als <=1,00D astigmatisme in het amblyopische oog; en tussen +3.00D en +5.00D, inclusief, indien >1.00D astigmatisme in het amblyopische oog.
   • Astigmatisme kleiner dan of gelijk aan 3,50D in het amblyopische oog.
   • SE brekingsfout in het andere oog tussen -4.00D en +3.00D, inclusief, zonder astigmatismelimieten.
   • Voor deelnemers van 3 tot <5 jaar, ten minste 5,00D SE anisometropisch verschil tussen de twee ogen door cycloplegische breking; voor proefpersonen van 5 tot <8 jaar, ten minste 3,00D SE anisometropisch verschil
   • Niet meer dan 3,00D verschil in cilinderkracht tussen de twee ogen
   • Doelpostoperatieve refractieve fout (als deelnemer in aanmerking komt voor randomisatie) moet haalbaar zijn met PRK zoals gedefinieerd in tabel 3 en moet binnen 2,00D van het andere oog zijn.
6. Voordat u zich inschrijft voor de inloopfase van patching, moet gedurende ten minste 6 maanden patching en/of optische bestraffing met atropine- of Bangerter-filters zijn voorgeschreven en gedurende ten minste 6 maanden optische correctie van brekingsafwijkingen zijn voorgeschreven. Voorafgaande behandeling hoeft niet continu te zijn. Naleving van de voorgeschreven behandeling heeft geen invloed op de geschiktheid, maar de beste inspanning voor naleving wordt verwacht van zowel de patiënt als de zorgverlener.
7. Hoornvliesdikte >500 micron (>510 micron in de afgelopen 7 maanden, of hoornvliesdikte tussen 500 en 510 micron in de afgelopen 2 maanden).
8. De dikte van het centrale hoornvlies moet voldoende zijn om de benodigde behandelingsdosis mogelijk te maken, terwijl er een resterende dikte van het hoornvlies van ≥ 375 micron overblijft.
9. IOP ≤ 22 mm Hg binnen 7 maanden na inschrijving
10. Onderzoeker is van mening dat de deelnemer maximale verbetering heeft bereikt in amblyopische oog VA met conventionele behandeling.
11. De onderzoeker is bereid om patching voor te schrijven, en ouder en kind zijn bereid om gedurende ten minste 8 weken gedurende 42 uur per week (gemiddeld 6 uur per dag) te patchen gedurende ten minste 8 weken in de inloopfase van het patchen.
12. Geen harde gasdoorlatende lenzen (inclusief OrthoK) gedragen in de afgelopen 2 maanden
13. Er wordt momenteel een zachte contactlens gedragen, er is in de afgelopen 4 maanden geprobeerd een contactlens aan te passen, of er is een contactlensaanpasonderzoek (betaald door het onderzoek) gepland of de onderzoeker doet de contactlensaanpassing op dezelfde dag als de inschrijving.
14. De ouder begrijpt het protocol en is bereid randomisatie te accepteren (als het kind voldoet aan de geschiktheidscriteria na de patching-inloopfase).
15. De ouder heeft een telefoon (of toegang tot de telefoon) en is bereid gedurende de komende 36 maanden gecontacteerd te worden door personeel van Jaeb Center of ander studiepersoneel.
16. Verhuizing buiten het gebied van een actieve PEDIG-site voor deze studie binnen de komende 36 maanden wordt niet verwacht.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-refractieve oculaire oorzaak voor verminderde VA in het amblyopische oog (voorbeeld: cataract, posterieure stafyloom, uitgebreide gemyeliniseerde zenuwvezellaag, oogzenuwafwijking, maculalitteken, vertroebeling van het hoornvlies); of enige oorzaak van eerdere vormonthouding.
2. Voorafgaande penetrerende oculaire chirurgie of verwonding
3. Eerdere strabisme-operatie binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
4. Diagnose van collageen vasculaire ziekte, Marfan syndroom, Ehlers-Danlos syndroom of andere aandoening van de collageensynthese

5. Eerdere oogaandoening die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld:

   • Hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster-keratitis, keratoconus of verdenking van keratoconus op basis van familiegeschiedenis, spleetlamponderzoek, retinoscopie of corneale topografie (indien mogelijk), recidiverend erosiesyndroom, corneale smelting of corneadystrofie)
   • Gevestigde diagnose van glaucoom
   • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het hoornvliesepitheel verstoort of verlengt
   • Geschiedenis van significante oogwrijving of symptomen van droge ogen
6. Geschiedenis van prematuriteitsretinopathie resulterend in maculaire ectopie
7. Downsyndroom (trisomie 21)