Excimer-Laser-Chirurgie für anisometrope Amblyopie (ATS19)

Einschlusskriterien:

1. Alter 3 bis <8 Jahre

2. Am besten korrigierte amblyopische Augen-VA unter Verwendung des ATS-Single-Surround-HOTV-Buchstabenprotokolls (ATS-HOTV), das die folgenden Kriterien erfüllt:

   • Bei einem Alter von 3 bis < 5 Jahren 20/80 bis 20/800 (ein erneuter Test ist erforderlich, wenn der VA 20/80 beträgt)
   • Im Alter von 5 bis < 8 Jahren, 20/63 bis 20/800 (ein erneuter Test ist erforderlich, wenn der VA 20/63 beträgt)
   • Hinweis: Für Teilnehmer, die einen Wiederholungstest (wie oben angegeben) benötigen, muss die bessere Sehschärfe des Tests und des Wiederholungstests die Zulassungskriterien für das amblyopische Auge erfüllen und dient als Einschreibungs-VA.

3. Bestkorrigierte Sehschärfe des anderen Auges, die die folgenden Kriterien von ATS-HOTV erfüllt:

   • Wenn Alter 3 Jahre, 20/50 oder besser
   • Im Alter von 4 bis 5 Jahren, 20/40 oder besser
   • Im Alter von 6 bis 7 Jahren, 20/32 oder besser
4. Bestkorrigierte interokulare Visusdifferenz ≥ 3 logMAR-Linien nach ATS-HOTV

5. Refraktionsfehler, der die folgenden Kriterien erfüllt (basierend auf einer zykloplegischen Refraktion, die nicht älter als 4 Monate ist):

   • Der Brechungsfehler im amblyopischen Auge muss größer sein als im anderen Auge.
   • Wenn das amblyopische Auge kurzsichtig ist, SE-Refraktionsfehler im amblyopischen Auge zwischen -3,00 dpt und -12,00 dpt, einschließlich.
   • Wenn das amblyopische Auge hyperop ist, SE-Refraktionsfehler im amblyopischen Auge zwischen +3,00 dpt und +6,00 dpt, einschließlich, wenn <= 1,00 dpt Astigmatismus im amblyopischen Auge; und zwischen +3,00 dpt und +5,00 dpt, einschließlich, wenn >1,00 dpt Astigmatismus im amblyopen Auge.
   • Astigmatismus kleiner oder gleich 3,50 D im amblyopischen Auge.
   • SE-Refraktionsfehler im anderen Auge zwischen -4,00 dpt und +3,00 dpt, einschließlich, ohne Astigmatismusgrenzen.
   • Für Teilnehmer im Alter von 3 bis < 5 Jahren mindestens 5,00 D SE anisometropische Differenz zwischen den beiden Augen durch zykloplegische Refraktion; für Probanden im Alter von 5 bis < 8 Jahren mindestens 3,00 D SE anisometropische Differenz
   • Nicht mehr als 3,00 D Unterschied in der Zylinderkraft zwischen den beiden Augen
   • Der angestrebte postoperative Brechungsfehler (falls der Teilnehmer für eine Randomisierung infrage kommt) muss mit der PRK wie in Tabelle 3 definiert erreichbar sein und muss innerhalb von 2,00 D des anderen Auges liegen.
6. Vor der Einschreibung in die Patching Run-In-Phase muss mindestens 6 Monate lang Patching und/oder optische Bestrafung mit Atropin- oder Bangerter-Filtern und mindestens 6 Monate lang eine optische Korrektur der Fehlsichtigkeit verschrieben worden sein. Die Vorbehandlung muss nicht kontinuierlich sein. Die Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung hat keinen Einfluss auf die Eignung, aber sowohl vom Patienten als auch vom Anbieter wird erwartet, dass er sich nach besten Kräften um die Einhaltung bemüht.
7. Hornhautdicke > 500 Mikrometer (> 510 Mikrometer innerhalb der letzten 7 Monate oder Hornhautdicke zwischen 500 und 510 Mikrometer innerhalb der letzten 2 Monate).
8. Die zentrale Hornhautdicke muss ausreichend sein, um die erforderliche Behandlungsdosis zu ermöglichen, während eine verbleibende Hornhautdicke von ≥ 375 Mikron verbleibt.
9. IOP ≤ 22 mm Hg innerhalb von 7 Monaten nach der Einschreibung
10. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Teilnehmer mit einer konventionellen Behandlung eine maximale Verbesserung der Sehschärfe amblyopischer Augen erreicht hat.
11. Der Prüfarzt ist bereit, Patches zu verschreiben, und Eltern und Kind sind bereit, in der Patching Run-In-Phase mindestens 8 Wochen lang 42 Stunden pro Woche (durchschnittlich 6 Stunden täglich) Patches zu versuchen.
12. Keine starre gasdurchlässige Linse (einschließlich OrthoK) in den letzten 2 Monaten getragen
13. Es werden derzeit weiche Kontaktlinsen getragen, es wurde innerhalb der letzten 4 Monate versucht, oder eine Kontaktlinsenanpassungsprüfung (von der Studie bezahlt) ist geplant oder der Prüfarzt führt die Kontaktlinsenanpassung am selben Tag wie die Einschreibung durch.
14. Die Eltern verstehen das Protokoll und sind bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren (wenn das Kind nach der Patching-Einlaufphase die Zulassungskriterien erfüllt).
15. Der Elternteil hat ein Telefon (oder Zugang zu einem Telefon) und ist bereit, während der nächsten 36 Monate von Mitarbeitern des Jaeb-Zentrums oder anderem Studienpersonal kontaktiert zu werden.
16. Ein Umzug außerhalb des Bereichs eines aktiven PEDIG-Standorts für diese Studie vor Ablauf der nächsten 36 Monate wird nicht erwartet.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht refraktive okulare Ursache für reduzierte VA im amblyopischen Auge (Beispiel: Katarakt, hinteres Staphylom, ausgedehnte myelinisierte Nervenfaserschicht, Anomalie des Sehnervs, Makulanarbe, Hornhauttrübung); oder irgendeine Ursache für eine frühere Formentbehrung.
2. Vorherige durchdringende Augenoperationen oder -verletzungen
3. Vorherige Schieloperation innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
4. Diagnose von Kollagengefäßerkrankungen, Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom oder anderen Störungen der Kollagensynthese

5. Frühere Augenerkrankungen, die das zu behandelnde Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, zum Beispiel:

   • Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, Keratokonus oder Verdacht auf Keratokonus aufgrund von Familienanamnese, Spaltlampenuntersuchung, Retinoskopie oder Hornhauttopographie (falls möglich), rezidivierendes Erosionssyndrom, Hornhautschmelze oder Hornhautdystrophie)
   • Etablierte Diagnose Glaukom
   • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung des Hornhautepithels beeinträchtigen oder verlängern würde
   • Vorgeschichte von signifikantem Augenreiben oder Symptomen des trockenen Auges
6. Vorgeschichte einer Frühgeborenen-Retinopathie, die zu einer Makulaektopie führte
7. Down-Syndrom (Trisomie 21)