Cirugía con láser excimer para la ambliopía anisometrópica (ATS19)

Criterios de inclusión:

1. Edad 3 a <8 años

2. AV del ojo ambliópico mejor corregido utilizando el protocolo de letras HOTV de entorno único ATS (ATS-HOTV) que cumple con los siguientes criterios:

   • Si la edad es de 3 a <5 años, 20/80 a 20/800 (se requiere una nueva prueba si la VA es 20/80)
   • Si la edad es de 5 a <8 años, 20/63 a 20/800 (se requiere una nueva prueba si la VA es 20/63)
   • Nota: Para los participantes que requieren una nueva prueba (como se especificó anteriormente), la mejor agudeza de la prueba y la nueva prueba debe cumplir con los criterios de elegibilidad para el ojo ambliópico y servirá como el VA de inscripción.

3. AV de ojo contralateral mejor corregido que cumple con los siguientes criterios de ATS-HOTV:

   • Si tiene 3 años, 20/50 o mejor
   • Si la edad de 4 a 5 años, 20/40 o mejor
   • Si la edad de 6 a 7 años, 20/32 o mejor
4. Diferencia de agudeza interocular mejor corregida ≥ 3 líneas logMAR por ATS-HOTV

5. Error de refracción que cumple los siguientes criterios (basado en una refracción ciclopléjica que no tiene más de 4 meses):

   • El error de refracción en el ojo ambliópico debe ser mayor que el del otro ojo.
   • Si el ojo ambliópico es miope, SE error refractivo en el ojo ambliópico entre -3.00D y -12.00D, inclusive.
   • Si el ojo ambliópico es hipermétrope, SE error de refracción en el ojo ambliópico entre +3,00 D y +6,00 D, inclusive, si <= 1,00 D de astigmatismo en el ojo ambliópico; y entre +3.00D y +5.00D, inclusive, si >1.00D de astigmatismo en el ojo ambliópico.
   • Astigmatismo menor o igual a 3.50D en el ojo ambliópico.
   • Error de refracción SE en el otro ojo entre -4.00D y +3.00D, inclusive, sin límites de astigmatismo.
   • Para participantes de 3 a <5 años de edad, al menos 5,00 D de diferencia anisometrópica SE entre los dos ojos por refracción ciclopléjica; para sujetos de 5 a <8 años de edad, al menos 3,00 D SE de diferencia anisometrópica
   • No más de 3.00D de diferencia en la potencia del cilindro entre los dos ojos
   • El error de refracción posoperatorio objetivo (si el participante se vuelve elegible para la aleatorización) debe poder lograrse con PRK como se define en la Tabla 3 y debe estar dentro de los 2,00 D del otro ojo.
6. Antes de inscribirse en la fase inicial de parches, debe haber recibido parches y/o penalización óptica con atropina o filtros Bangerter prescritos durante al menos 6 meses y corrección óptica del error de refracción prescrito durante al menos 6 meses. El tratamiento previo no tiene que ser continuo. El cumplimiento del tratamiento prescrito no influye en la elegibilidad, pero se espera que tanto el paciente como el proveedor hagan el mayor esfuerzo por cumplir.
7. Espesor corneal >500 micrones (>510 micrones en los 7 meses anteriores, o espesor corneal entre 500 y 510 micrones en los últimos 2 meses).
8. El espesor corneal central debe ser suficiente para permitir la dosis de tratamiento necesaria dejando un espesor corneal residual de ≥ 375 micras.
9. PIO ≤ 22 mm Hg dentro de los 7 meses posteriores a la inscripción
10. El investigador cree que el participante ha logrado la máxima mejora en la AV del ojo ambliópico con el tratamiento convencional.
11. El investigador está dispuesto a prescribir el parche, y el padre y el niño están dispuestos a intentar aplicar el parche durante al menos 8 semanas durante 42 horas a la semana (un promedio de 6 horas diarias) en la fase inicial de parches.
12. No se han usado lentes rígidos permeables al gas (incluido OrthoK) en los últimos 2 meses
13. Actualmente usa lentes de contacto blandos, se ha intentado en los últimos 4 meses, o está programado un examen de ajuste de lentes de contacto (pagado por el estudio) o el investigador realiza el ajuste de lentes de contacto el mismo día de la inscripción.
14. El padre entiende el protocolo y está dispuesto a aceptar la aleatorización (si el niño cumple con los criterios de elegibilidad después de la fase inicial de aplicación de parches).
15. El padre tiene un teléfono (o acceso al teléfono) y está dispuesto a ser contactado por el personal del Jaeb Center u otro personal del estudio durante los próximos 36 meses.
16. No se prevé la reubicación fuera del área de un sitio PEDIG activo para este estudio en los próximos 36 meses.

Criterio de exclusión:

1. Causa ocular no refractiva de AV reducida en el ojo ambliópico (ejemplo: catarata, estafiloma posterior, capa extensa de fibras nerviosas mielinizadas, anomalía del nervio óptico, cicatriz macular, opacidad corneal); o cualquier causa de privación de forma previa.
2. Cirugía o lesión ocular penetrante previa
3. Cirugía previa de estrabismo dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
4. Diagnóstico de enfermedad vascular del colágeno, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos u otro trastorno de la síntesis de colágeno

5. Condición ocular previa que puede predisponer al ojo a ser tratado por futuras complicaciones, por ejemplo:

   • Enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, queratocono o sospecha de queratocono según antecedentes familiares, examen con lámpara de hendidura, retinoscopia o topografía corneal (si es posible), síndrome de erosión recurrente, derretimiento corneal o distrofia corneal)
   • Diagnóstico establecido de glaucoma
   • Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera o prolongue la cicatrización del epitelio corneal.
   • Antecedentes de frotamiento ocular significativo o síntomas de ojo seco
6. Historia de retinopatía del prematuro que resultó en ectopia macular
7. Síndrome de Down (trisomía 21)