Excimer laserkirurgi for anisometropisk amblyopi (ATS19)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 3 til <8 år

2. Best korrigert amblyopisk øye VA ved bruk av ATS single-surround HOTV bokstavprotokoll (ATS-HOTV) som oppfyller følgende kriterier:

   • Hvis alder 3 til <5 år, 20/80 til 20/800 (en ny test er nødvendig hvis VA er 20/80)
   • Hvis alder 5 til <8 år, 20/63 til 20/800 (en ny test er nødvendig hvis VA er 20/63)
   • Merk: For deltakere som krever en re-test (som spesifisert ovenfor), må den beste av testen og re-test skarpheten oppfylle kvalifikasjonskriteriene for det amblyopiske øyet og vil tjene som registrerings-VA.

3. Best korrigerte andre øye-VA som oppfyller følgende kriterier av ATS-HOTV:

   • Hvis alder 3 år, 20/50 eller bedre
   • Hvis alderen 4 til 5 år, 20/40 eller bedre
   • Hvis alderen 6 til 7 år, 20/32 eller bedre
4. Best korrigert inter-okulær skarphetsforskjell ≥ 3 logMAR-linjer av ATS-HOTV

5. Brytningsfeil som oppfyller følgende kriterier (basert på en sykloplegisk refraksjon som ikke er mer enn 4 måneder gammel):

   • Brytningsfeil i det amblyopiske øyet må være større enn det andre øyet.
   • Hvis det amblyopiske øyet er nærsynt, SE-brytningsfeil i det amblyopiske øyet mellom -3.00D og -12.00D, inklusive.
   • Hvis det amblyopiske øyet er hyperopisk, SE-brytningsfeil i det amblyopiske øyet mellom +3,00D og +6,00D, inklusive, hvis <=1,00D av astigmatisme i det amblyopiske øyet; og mellom +3.00D og +5.00D, inklusive, hvis >1.00D av astigmatisme i det amblyopiske øyet.
   • Astigmatisme mindre enn eller lik 3,50D i det amblyopiske øyet.
   • SE-brytningsfeil i det andre øyet mellom -4.00D og +3.00D, inklusive, uten astigmatismegrenser.
   • For deltakere 3 til <5 år, minst 5.00D av SE anisometropisk forskjell mellom de to øynene ved cykloplegisk refraksjon; for forsøkspersoner 5 til <8 år, minst 3.00D SE anisometropisk forskjell
   • Ikke mer enn 3.00D forskjell i sylinderkraft mellom de to øynene
   • Mål postoperativ brytningsfeil (hvis deltaker blir kvalifisert for randomisering) må være oppnåelig med PRK som definert i tabell 3 og må være innenfor 2.00D fra det andre øyet.
6. Før påmelding til Patching Run-In Phase, må ha hatt patching og/eller optisk penalisering med atropin- eller Bangerter-filtre foreskrevet i minst 6 måneder og optisk korreksjon av brytningsfeil foreskrevet i minst 6 måneder. Forhåndsbehandling trenger ikke være kontinuerlig. Overholdelse av foreskrevet behandling påvirker ikke kvalifikasjonen, men den beste innsatsen for etterlevelse forventes fra både pasienten og leverandøren.
7. Hornhinnetykkelse >500 mikron (>510 mikron i løpet av de siste 7 månedene, eller hornhinnetykkelse mellom 500 og 510 mikron i løpet av de siste 2 månedene).
8. Sentral hornhinnetykkelse må være nok til å tillate behandlingsdosen som er nødvendig, samtidig som det etterlates en gjenværende hornhinnetykkelse på ≥ 375 mikron.
9. IOP ≤ 22 mm Hg innen 7 måneder etter påmelding
10. Etterforsker mener at deltakeren har oppnådd maksimal forbedring av amblyopisk øye-VA med konvensjonell behandling.
11. Etterforskeren er villig til å foreskrive lapping, og foreldre og barn er villige til å forsøke lapping i minst 8 uker i 42 timer per uke (gjennomsnittlig 6 timer daglig) i innkjøringsfasen for lapping.
12. Ingen stiv gasspermeabel linse (inkludert OrthoK) brukt de siste 2 månedene
13. Myk kontaktlinse brukes for øyeblikket, har blitt forsøkt i løpet av de siste 4 månedene, eller det er planlagt en kontaktlinsetilpasningseksamen (betalt av studien) eller etterforskeren tar kontaktlinsetilpasningen samme dag som påmelding.
14. Foreldre forstår protokollen og er villig til å akseptere randomisering (hvis barnet oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter patching run-in fase).
15. Foreldre har en telefon (eller tilgang til telefon) og er villig til å bli kontaktet av Jaeb Center-ansatte eller annet studiepersonell i løpet av de neste 36 månedene.
16. Flytting utenfor området til et aktivt PEDIG-sted for denne studien uten de neste 36 månedene er ikke forventet.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-refraktiv okulær årsak til redusert VA i det amblyopiske øyet (eksempel: katarakt, posterior stafylom, omfattende myelinisert nervefiberlag, optisk nerveanomali, makulært arr, hornhinneopasitet); eller noen årsak til tidligere formdeprivasjon.
2. Før penetrerende okulær kirurgi eller skade
3. Tidligere skjelingoperasjon innen 60 dager før påmelding
4. Diagnose av kollagen vaskulær sykdom, Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom eller annen forstyrrelse av kollagensyntesen

5. Tidligere okulær tilstand som kan disponere øyet for å bli behandlet for fremtidige komplikasjoner, for eksempel:

   • Hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, keratokonus eller mistanke om keratokonus basert på familiehistorie, spaltelampeundersøkelse, retinoskopi eller hornhinnetopografi (hvis mulig), tilbakevendende erosjonssyndrom, hornhinnesmelting eller hornhinnedystrofi)
   • Etablert diagnose av glaukom
   • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre eller forlenge korneale epitelheling
   • Historie med betydelig øyegnidning eller symptomer på tørre øyne
6. Anamnese med retinopati av prematuritet som resulterer i makulær ektopi
7. Downs syndrom (trisomi 21)