Excimerová laserová chirurgie pro anizometropní amblyopii (ATS19)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 3 až <8 let

2. Nejlépe korigovaná amblyopická VA pomocí ATS single-surround HOTV letter protocol (ATS-HOTV) splňující následující kritéria:

   • Pokud je věk 3 až <5 let, 20/80 až 20/800 (pokud je VA 20/80, je nutný opakovaný test)
   • Pokud je věk 5 až <8 let, 20/63 až 20/800 (pokud je VA 20/63, je nutný opakovaný test)
   • Poznámka: Pro účastníky, kteří vyžadují opakovaný test (jak je uvedeno výše), musí lepší z testů a opakovacích testů splňovat kritéria způsobilosti pro amblyopické oko a bude sloužit jako VA pro zápis.

3. Nejlépe korigovaný kolega-oko VA splňující následující kritéria podle ATS-HOTV:

   • Pokud je věk 3 roky, 20/50 nebo lepší
   • Pokud je věk 4 až 5 let, 20/40 nebo lepší
   • Pokud je vám 6 až 7 let, 20/32 nebo lepší
4. Nejlépe korigovaný rozdíl mezioční ostrosti ≥ 3 logMAR řádky podle ATS-HOTV

5. Refrakční vada splňující následující kritéria (na základě cykloplegické refrakce, která není starší než 4 měsíce):

   • Refrakční vada v amblyopickém oku musí být větší než u druhého oka.
   • Je-li amblyopické oko myopické, SE refrakční chyba v amblyopickém oku mezi -3,00 D a -12,00 D včetně.
   • Pokud je amblyopické oko hypermetropické, SE refrakční chyba v amblyopickém oku mezi +3,00 D a +6,00 D včetně, pokud <=1,00 D astigmatismu u amblyopického oka; a mezi +3,00D a +5,00D včetně, pokud >1,00D astigmatismu v amblyopickém oku.
   • Astigmatismus menší nebo roven 3,50D v amblyopickém oku.
   • SE refrakční vada na druhém oku mezi -4,00D a +3,00D včetně, bez omezení astigmatismu.
   • Pro účastníky ve věku 3 až <5 let, alespoň 5,00 D SE anizometropního rozdílu mezi dvěma očima cykloplegickou refrakci; pro subjekty ve věku 5 až <8 let, alespoň 3,00D SE anizometropní rozdíl
   • Rozdíl ve výkonu válců mezi oběma očima není větší než 3,00 D
   • Cílová pooperační refrakční chyba (pokud se účastník stane způsobilým pro randomizaci) musí být dosažitelná pomocí PRK, jak je definováno v tabulce 3, a musí být do 2,00 D od druhého oka.
6. Před zařazením do Patching Run-In fáze musí mít předepsanou záplatu a/nebo optickou penalizaci atropinovými nebo Bangerterovými filtry po dobu alespoň 6 měsíců a optickou korekci refrakční vady předepsanou po dobu alespoň 6 měsíců. Předchozí léčba nemusí být kontinuální. Dodržování předepsané léčby neovlivňuje způsobilost, ale maximální úsilí o dodržování se očekává od pacienta i poskytovatele.
7. Tloušťka rohovky >500 mikronů (>510 mikronů za posledních 7 měsíců nebo tloušťka rohovky mezi 500 a 510 mikrony za poslední 2 měsíce).
8. Centrální tloušťka rohovky musí být dostatečná, aby umožnila potřebnou léčebnou dávku a přitom zůstala zbytková tloušťka rohovky ≥ 375 mikronů.
9. IOP ≤ 22 mm Hg do 7 měsíců od zařazení
10. Vyšetřovatel se domnívá, že účastník dosáhl maximálního zlepšení amblyopické ZO při konvenční léčbě.
11. Vyšetřovatel je ochoten předepsat záplatování a rodič a dítě jsou ochotni pokusit se o záplatování po dobu nejméně 8 týdnů po dobu 42 hodin týdně (v průměru 6 hodin denně) ve fázi zavádění záplaty.
12. V posledních 2 měsících nebyla nošena žádná pevná čočka propustná pro plyn (včetně OrthoK).
13. Měkké kontaktní čočky jsou v současné době nošeny, byly zkoušeny během posledních 4 měsíců nebo je naplánována zkouška nasazení kontaktních čoček (placená studií) nebo zkoušející provede nasazení kontaktních čoček ve stejný den jako při registraci.
14. Rodič rozumí protokolu a je ochoten přijmout randomizaci (pokud dítě splní kritéria způsobilosti po fázi záběhu opravy).
15. Rodič má telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochoten být během následujících 36 měsíců kontaktován pracovníky Jaeb Center nebo jinými studijními pracovníky.
16. Přemístění mimo oblast aktivního pracoviště PEDIG pro tuto studii bez následujících 36 měsíců se nepředpokládá.

Kritéria vyloučení:

1. Nerefrakční oční příčina snížené ZO u amblyopického oka (příklad: katarakta, zadní stafylom, rozsáhlá myelinizovaná vrstva nervových vláken, anomálie zrakového nervu, makulární jizva, zákal rohovky); nebo jakákoliv příčina předchozí formální deprivace.
2. Před penetrující oční operací nebo poraněním
3. Předchozí operace strabismu do 60 dnů před zařazením
4. Diagnostika kolagenového vaskulárního onemocnění, Marfanova syndromu, Ehlers-Danlosova syndromu nebo jiné poruchy syntézy kolagenu

5. Předchozí oční stav, který může predisponovat oko k léčbě budoucích komplikací, například:

   • Onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, keratokonus nebo podezření na keratokonus na základě rodinné anamnézy, vyšetření štěrbinovou lampou, retinoskopie nebo topografie rohovky (pokud je to možné), syndrom rekurentní eroze, roztavení rohovky nebo dystrofie rohovky)
   • Stanovená diagnóza glaukomu
   • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu rohovky
   • Anamnéza výrazného tření očí nebo symptomů suchého oka
6. Anamnéza retinopatie nedonošených s následkem makulární ektopie
7. Downův syndrom (trisomie 21)