Chirurgia con laser ad eccimeri per l'ambliopia anisometropica (ATS19)

Criterio di inclusione:

1. Età da 3 a <8 anni

2. VA per l'occhio ambliope con la migliore correzione utilizzando il protocollo di lettere HOTV single-surround ATS (ATS-HOTV) che soddisfa i seguenti criteri:

   • Se l'età è compresa tra 3 e <5 anni, da 20/80 a 20/800 (è necessario ripetere il test se il VA è 20/80)
   • Se l'età è compresa tra 5 e <8 anni, da 20/63 a 20/800 (è necessario ripetere il test se il VA è 20/63)
   • Nota: per i partecipanti che richiedono un nuovo test (come specificato sopra), la migliore delle acuità del test e del nuovo test deve soddisfare i criteri di idoneità per l'occhio ambliope e fungerà da VA di iscrizione.

3. VA dell'altro occhio con la migliore correzione che soddisfa i seguenti criteri di ATS-HOTV:

   • Se l'età è di 3 anni, 20/50 o superiore
   • Se di età compresa tra 4 e 5 anni, 20/40 o superiore
   • Se di età compresa tra 6 e 7 anni, 20/32 o superiore
4. Differenza di acuità intraoculare meglio corretta ≥ 3 linee logMAR da ATS-HOTV

5. Errore di rifrazione che soddisfa i seguenti criteri (basato su una rifrazione cicloplegica che non ha più di 4 mesi):

   • L'errore di rifrazione nell'occhio ambliope deve essere maggiore dell'altro occhio.
   • Se l'occhio ambliope è miope, SE errore di rifrazione nell'occhio ambliope tra -3.00D e -12.00D, inclusi.
   • Se l'occhio ambliope è ipermetrope, SE errore di rifrazione nell'occhio ambliope tra +3.00D e +6.00D, inclusi, se <=1.00D di astigmatismo nell'occhio ambliope; e tra +3.00D e +5.00D, inclusi, se >1.00D di astigmatismo nell'occhio ambliope.
   • Astigmatismo inferiore o uguale a 3.50D nell'occhio ambliope.
   • Errore refrattivo SE nell'altro occhio tra -4.00D e +3.00D, inclusi, senza limiti di astigmatismo.
   • Per i partecipanti di età compresa tra 3 e <5 anni, almeno 5,00 D di differenza anisometropica SE tra i due occhi mediante rifrazione cicloplegica; per i soggetti di età compresa tra 5 e <8 anni, differenza anisometropica SE di almeno 3,00D
   • Non più di 3,00 D di differenza nella potenza del cilindro tra i due occhi
   • L'errore refrattivo postoperatorio target (se il partecipante diventa idoneo per la randomizzazione) deve essere ottenibile con PRK come definito nella Tabella 3 e deve essere entro 2,00 D dall'altro occhio.
6. Prima dell'iscrizione alla Fase Run-In di Patching, deve aver avuto patching e/o penalizzazione ottica con atropina o filtri Bangerter prescritti per almeno 6 mesi e correzione ottica dell'errore di rifrazione prescritta per almeno 6 mesi. Il trattamento precedente non deve essere continuo. La conformità con il trattamento prescritto non influenza l'idoneità, ma ci si aspetta il massimo sforzo per la conformità sia dal paziente che dal fornitore.
7. Spessore corneale >500 micron (>510 micron nei 7 mesi precedenti o spessore corneale compreso tra 500 e 510 micron negli ultimi 2 mesi).
8. Lo spessore corneale centrale deve essere sufficiente per consentire la dose di trattamento necessaria lasciando uno spessore corneale residuo ≥ 375 micron.
9. IOP ≤ 22 mm Hg entro 7 mesi dall'arruolamento
10. L'investigatore ritiene che il partecipante abbia ottenuto il massimo miglioramento nella VA dell'occhio ambliope con il trattamento convenzionale.
11. L'investigatore è disposto a prescrivere l'applicazione di patch e genitore e figlio sono disposti a tentare l'applicazione di patch per almeno 8 settimane per 42 ore settimanali (in media 6 ore al giorno) nella fase di esecuzione delle patch.
12. Nessuna lente rigida gas permeabile (inclusa OrthoK) indossata negli ultimi 2 mesi
13. Le lenti a contatto morbide sono attualmente indossate, sono state tentate negli ultimi 4 mesi o è programmato un esame di applicazione delle lenti a contatto (pagato dallo studio) o lo sperimentatore esegue l'applicazione delle lenti a contatto lo stesso giorno dell'arruolamento.
14. Il genitore comprende il protocollo ed è disposto ad accettare la randomizzazione (se il bambino soddisfa i criteri di idoneità dopo la fase di esecuzione delle patch).
15. Il genitore ha un telefono (o accesso al telefono) ed è disposto a essere contattato dal personale del Jaeb Center o da altro personale dello studio durante i prossimi 36 mesi.
16. Non è previsto il trasferimento al di fuori dell'area di un sito PEDIG attivo per questo studio senza i prossimi 36 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Causa oculare non refrattiva per VA ridotta nell'occhio ambliope (esempio: cataratta, stafiloma posteriore, esteso strato di fibre nervose mielinizzate, anomalia del nervo ottico, cicatrice maculare, opacità corneale); o qualsiasi causa di privazione della forma precedente.
2. Pregressa chirurgia oculare penetrante o lesione
3. - Precedente intervento chirurgico allo strabismo entro 60 giorni prima dell'arruolamento
4. Diagnosi di malattia vascolare del collagene, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos o altri disturbi della sintesi del collagene

5. Pregressa condizione oculare che può predisporre l'occhio al trattamento per complicazioni future, ad esempio:

   • Malattia della cornea (p. es., herpes simplex, cheratite da herpes zoster, cheratocono o sospetto di cheratocono basato su anamnesi familiare, esame con lampada a fessura, retinoscopia o topografia corneale (se possibile), sindrome da erosione ricorrente, fusione corneale o distrofia corneale)
   • Diagnosi accertata di glaucoma
   • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione dell'epitelio corneale
   • Storia di sfregamento oculare significativo o sintomi di secchezza oculare
6. Storia di retinopatia del prematuro con conseguente ectopia maculare
7. Sindrome di Down (trisomia 21)