Excimer laserkirurgi for anisometropisk amblyopi (ATS19)

Inklusionskriterier:

1. Alder 3 til <8 år

2. Bedst korrigeret amblyopisk øjen-VA ved hjælp af ATS single-surround HOTV letter protocol (ATS-HOTV), der opfylder følgende kriterier:

   • Hvis alderen 3 til <5 år, 20/80 til 20/800 (en gentest er påkrævet, hvis VA er 20/80)
   • Hvis alderen 5 til <8 år, 20/63 til 20/800 (en gentest er påkrævet, hvis VA er 20/63)
   • Bemærk: For deltagere, der kræver en re-test (som specificeret ovenfor), skal den bedste af testen og re-test skarpheden opfylde berettigelseskriterierne for det amblyopiske øje og vil tjene som tilmeldings-VA.

3. Bedst korrigerede fellow-eye VA, der opfylder følgende kriterier af ATS-HOTV:

   • Hvis alder 3 år, 20/50 eller bedre
   • Hvis alderen 4 til 5 år, 20/40 eller bedre
   • Hvis alderen 6 til 7 år, 20/32 eller bedre
4. Bedst korrigeret inter-okulær skarphedsforskel ≥ 3 logMAR-linjer af ATS-HOTV

5. Brydningsfejl, der opfylder følgende kriterier (baseret på en cykloplegisk refraktion, der ikke er mere end 4 måneder gammel):

   • Brydningsfejl i det amblyopiske øje skal være større end det andet øje.
   • Hvis det amblyopiske øje er nærsynet, se refraktionsfejl i det amblyopiske øje mellem -3.00D og -12.00D inklusive.
   • Hvis det amblyopiske øje er hyperopisk, SE brydningsfejl i det amblyopiske øje mellem +3,00D og +6,00D, inklusive, hvis <=1,00D af astigmatisme i det amblyopiske øje; og mellem +3,00D og +5,00D, inklusive, hvis >1,00D af astigmatisme i det amblyopiske øje.
   • Astigmatisme mindre end eller lig med 3,50D i det amblyopiske øje.
   • SE brydningsfejl i det andet øje mellem -4.00D og +3.00D, inklusive, uden astigmatismegrænser.
   • For deltagere i alderen 3 til <5 år, mindst 5.00D SE anisometropisk forskel mellem de to øjne ved cykloplegisk refraktion; for forsøgspersoner 5 til <8 år, mindst 3.00D SE anisometropisk forskel
   • Ikke mere end 3.00D forskel i cylinderstyrke mellem de to øjne
   • Mål postoperativ brydningsfejl (hvis deltageren bliver berettiget til randomisering) skal være opnåelig med PRK som defineret i tabel 3 og skal være inden for 2.00D fra det andet øje.
6. Før tilmelding til Patching Run-In Phase, skal have haft patching og/eller optisk straf med atropin- eller Bangerter-filtre ordineret i mindst 6 måneder og optisk korrektion af brydningsfejl ordineret i mindst 6 måneder. Forudgående behandling behøver ikke at være kontinuerlig. Overholdelse af den foreskrevne behandling påvirker ikke berettigelsen, men den bedste indsats for overholdelse forventes af både patienten og udbyderen.
7. Hornhindetykkelse >500 mikron (>510 mikron inden for de foregående 7 måneder, eller hornhindetykkelse mellem 500 og 510 mikron inden for de sidste 2 måneder).
8. Den centrale hornhindetykkelse skal være tilstrækkelig til at tillade den nødvendige behandlingsdosis, mens der efterlades en resterende hornhindetykkelse på ≥ 375 mikron.
9. IOP ≤ 22 mm Hg inden for 7 måneder efter tilmelding
10. Investigator mener, at deltageren har opnået maksimal forbedring af amblyopisk øjen-VA med konventionel behandling.
11. Efterforskeren er villig til at ordinere patching, og forældre og barn er villige til at forsøge patching i mindst 8 uger i 42 timer om ugen (i gennemsnit 6 timer dagligt) i patching run-in-fasen.
12. Ingen stive, gasgennemtrængelige linse (inklusive OrthoK) båret inden for de seneste 2 måneder
13. Bløde kontaktlinser bruges i øjeblikket, er blevet forsøgt inden for de seneste 4 måneder, eller der er planlagt en kontaktlinsetilpasningsundersøgelse (betalt af undersøgelsen), eller investigatoren foretager kontaktlinsetilpasningen samme dag som tilmeldingen.
14. Forælder forstår protokollen og er villig til at acceptere randomisering (hvis barnet opfylder berettigelseskriterierne efter Patching Run-In Phase).
15. Forælder har en telefon (eller adgang til telefon) og er villig til at blive kontaktet af Jaeb Centers personale eller andet studiepersonale i løbet af de næste 36 måneder.
16. Flytning uden for området af et aktivt PEDIG-sted for denne undersøgelse uden de næste 36 måneder forventes ikke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-refraktiv okulær årsag til reduceret VA i det amblyopiske øje (eksempel: katarakt, posterior stafylom, omfattende myeliniseret nervefiberlag, synsnerveanomali, makulært ar, hornhindeopacitet); eller enhver årsag til tidligere form afsavn.
2. Før penetrerende øjenkirurgi eller skade
3. Forudgående skelningsoperation inden for 60 dage før indskrivning
4. Diagnose af kollagen vaskulær sygdom, Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom eller anden forstyrrelse af kollagensyntesen

5. Tidligere okulær tilstand, der kan disponere øjet til at blive behandlet for fremtidige komplikationer, for eksempel:

   • Hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, keratoconus eller mistanke om keratoconus baseret på familiehistorie, spaltelampeundersøgelse, retinoskopi eller hornhindetopografi (hvis det er muligt), tilbagevendende erosionssyndrom, hornhindesmeltning eller hornhindedystrofi)
   • Etableret diagnose af glaukom
   • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre eller forlænge cornea epitelheling
   • Anamnese med betydelig øjengnidning eller symptomer på tørre øjne
6. Anamnese med retinopati hos præmaturitet, hvilket resulterer i makulær ektopi
7. Downs syndrom (trisomi 21)