Cirurgia com Excimer Laser para Ambliopia Anisometrópica (ATS19)

Critério de inclusão:

1. Idade 3 a <8 anos

2. AV de olho amblíope com a melhor correção usando o protocolo de letras HOTV de contorno único ATS (ATS-HOTV) atendendo aos seguintes critérios:

   • Se a idade for de 3 a <5 anos, 20/80 a 20/800 (um novo teste é necessário se a AV for 20/80)
   • Se a idade for de 5 a <8 anos, 20/63 a 20/800 (um novo teste é necessário se a AV for 20/63)
   • Nota: Para os participantes que precisam de um novo teste (conforme especificado acima), a melhor acuidade do teste e do reteste deve atender aos critérios de elegibilidade para o olho amblíope e servirá como AV de inscrição.

3. AV do olho contralateral melhor corrigida atendendo aos seguintes critérios da ATS-HOTV:

   • Se a idade de 3 anos, 20/50 ou melhor
   • Se a idade for de 4 a 5 anos, 20/40 ou melhor
   • Se a idade de 6 a 7 anos, 20/32 ou melhor
4. Diferença de acuidade interocular com melhor correção ≥ 3 linhas logMAR por ATS-HOTV

5. Erro de refração que atende aos seguintes critérios (com base em uma refração cicloplégica com menos de 4 meses):

   • O erro de refração no olho amblíope deve ser maior do que no outro olho.
   • Se o olho amblíope for míope, erro refrativo SE no olho amblíope entre -3,00D e -12,00D, inclusive.
   • Se o olho amblíope for hipermetrópico, erro refrativo SE no olho amblíope entre +3,00D e +6,00D, inclusive, se <=1,00D de astigmatismo no olho amblíope; e entre +3,00D e +5,00D, inclusive, se >1,00D de astigmatismo no olho amblíope.
   • Astigmatismo menor ou igual a 3,50D no olho amblíope.
   • Erro refrativo SE no olho contralateral entre -4,00D e +3,00D, inclusive, sem limites de astigmatismo.
   • Para participantes de 3 a <5 anos de idade, pelo menos 5,00D de diferença anisometrópica SE entre os dois olhos por refração cicloplégica; para indivíduos de 5 a <8 anos de idade, pelo menos 3,00 D SE diferença anisometrópica
   • Não mais do que 3,00D de diferença na potência do cilindro entre os dois olhos
   • O erro refrativo pós-operatório alvo (se o participante se tornar elegível para randomização) deve ser alcançável com PRK conforme definido na Tabela 3 e deve estar dentro de 2,00D do outro olho.
6. Antes da inscrição na Fase Run-In de Patching, deve ter sido prescrito patching e/ou penalização óptica com atropina ou filtros Bangerter por pelo menos 6 meses e correção óptica de erro de refração prescrita por pelo menos 6 meses. O tratamento anterior não precisa ser contínuo. A adesão ao tratamento prescrito não influencia a elegibilidade, mas espera-se que o paciente e o profissional de saúde façam o melhor esforço para cumprir.
7. Espessura da córnea > 500 mícrons (> 510 mícrons nos últimos 7 meses, ou espessura da córnea entre 500 e 510 mícrons nos últimos 2 meses).
8. A espessura central da córnea deve ser suficiente para permitir a dose de tratamento necessária, deixando uma espessura residual da córnea ≥ 375 mícrons.
9. PIO ≤ 22 mm Hg dentro de 7 meses após a inscrição
10. O investigador acredita que o participante alcançou a melhora máxima na VA do olho amblíope com o tratamento convencional.
11. O investigador está disposto a prescrever o patch, e os pais e filhos estão dispostos a tentar o patch por pelo menos 8 semanas, durante 42 horas por semana (média de 6 horas diárias) na fase inicial do patch.
12. Nenhuma lente permeável a gás rígida (incluindo OrthoK) usada nos últimos 2 meses
13. Lente de contato gelatinosa está sendo usada atualmente, foi tentada nos últimos 4 meses, ou um exame de adaptação de lente de contato (pago pelo estudo) está agendado ou o investigador faz a adaptação de lente de contato no mesmo dia da inscrição.
14. O pai entende o protocolo e está disposto a aceitar a randomização (se a criança atender aos critérios de elegibilidade após a fase inicial de correção).
15. O pai tem um telefone (ou acesso ao telefone) e está disposto a ser contatado pela equipe do Jaeb Center ou outra equipe do estudo durante os próximos 36 meses.
16. A realocação fora da área de um site PEDIG ativo para este estudo sem os próximos 36 meses não está prevista.

Critério de exclusão:

1. Causa ocular não refrativa para AV reduzida no olho amblíope (exemplo: catarata, estafiloma posterior, extensa camada de fibras nervosas mielinizadas, anomalia do nervo óptico, cicatriz macular, opacidade corneana); ou qualquer causa de privação de forma anterior.
2. Cirurgia ocular penetrante prévia ou lesão
3. Cirurgia prévia de estrabismo nos 60 dias anteriores à inscrição
4. Diagnóstico de doença vascular do colágeno, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos ou outro distúrbio da síntese de colágeno

5. Condição ocular prévia que pode predispor o olho a ser tratado para futuras complicações, por exemplo:

   • Doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, ceratocone ou suspeita de ceratocone com base na história familiar, exame de lâmpada de fenda, retinoscopia ou topografia da córnea (se possível), síndrome de erosão recorrente, fusão da córnea ou distrofia da córnea)
   • Diagnóstico estabelecido de glaucoma
   • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir ou prolongar a cicatrização epitelial da córnea
   • História de coçar significativamente os olhos ou sintomas de olho seco
6. História de retinopatia da prematuridade resultando em ectopia macular
7. Síndrome de Down (trissomia 21)