Chirurgia laserem ekscymerowym dla niedowidzenia anizometropicznego (ATS19)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 3 do <8 lat

2. Najlepiej skorygowana VA dla niedowidzących oczu przy użyciu protokołu literowego ATS z pojedynczą otoczką HOTV (ATS-HOTV) spełniającego następujące kryteria:

   • Jeśli wiek od 3 do <5 lat, 20/80 do 20/800 (wymagane jest ponowne badanie, jeśli VA wynosi 20/80)
   • Jeśli wiek od 5 do <8 lat, od 20/63 do 20/800 (wymagane jest ponowne badanie, jeśli VA wynosi 20/63)
   • Uwaga: W przypadku uczestników, którzy wymagają ponownego testu (jak określono powyżej), lepszy test i ostrość powtórnego testu muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne dla oka niedowidzącego i będą służyć jako rejestracyjna VA.

3. Najlepiej skorygowana VA drugiego oka spełniająca następujące kryteria według ATS-HOTV:

   • Jeśli wiek 3 lata, 20/50 lub lepiej
   • Jeśli wiek od 4 do 5 lat, 20/40 lub lepiej
   • Jeśli wiek od 6 do 7 lat, 20/32 lub więcej
4. Najlepiej skorygowana różnica ostrości międzygałkowej ≥ 3 linie logMAR według ATS-HOTV

5. Wada refrakcji spełniająca następujące kryteria (na podstawie refrakcji cykloplegicznej nie starszej niż 4 miesiące):

   • Błąd refrakcji w oku niedowidzącym musi być większy niż w drugim oku.
   • Jeśli oko niedowidzące jest krótkowzroczne, SE błąd refrakcji w oku niedowidzącym między -3,00D a -12,00D włącznie.
   • Jeśli oko niedowidzące jest nadwzroczne, SE wada refrakcji w oku niedowidzącym między +3,00D a +6,00D włącznie, jeśli <=1,00D astygmatyzmu w oku niedowidzącym; i pomiędzy +3,00D a +5,00D włącznie, jeśli >1,00D astygmatyzmu w oku niedowidzącym.
   • Astygmatyzm mniejszy lub równy 3,50D w oku niedowidzącym.
   • Wada refrakcji SE drugiego oka w zakresie od -4,00D do +3,00D włącznie, bez ograniczeń astygmatyzmu.
   • Dla uczestników w wieku od 3 do <5 lat, co najmniej 5,00 D różnicy anizometrycznej SE między dwojgiem oczu na podstawie refrakcji cykloplegicznej; dla osób w wieku od 5 do <8 lat różnica anizometryczna co najmniej 3,00D SE
   • Nie więcej niż 3,00D różnicy mocy cylindra między dwoma oczami
   • Docelowa pooperacyjna wada refrakcji (jeśli uczestnik zostanie zakwalifikowany do randomizacji) musi być osiągalna z PRK, jak określono w Tabeli 3, i musi znajdować się w odległości 2,00D od drugiego oka.
6. Przed włączeniem do fazy docierania do łatania musi mieć zaleconą łatanie i/lub karę optyczną z filtrami atropinowymi lub Bangerter przez co najmniej 6 miesięcy oraz zaleconą korekcję optyczną wady refrakcji przez co najmniej 6 miesięcy. Wcześniejsze leczenie nie musi być ciągłe. Przestrzeganie przepisanego leczenia nie ma wpływu na kwalifikowalność, ale od pacjenta i świadczeniodawcy oczekuje się dołożenia wszelkich starań w celu przestrzegania zaleceń.
7. Grubość rogówki >500 mikronów (>510 mikronów w ciągu ostatnich 7 miesięcy lub grubość rogówki między 500 a 510 mikronów w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
8. Centralna grubość rogówki musi być wystarczająca, aby umożliwić podanie potrzebnej dawki leczniczej, pozostawiając szczątkową grubość rogówki ≥ 375 mikronów.
9. IOP ≤ 22 mm Hg w ciągu 7 miesięcy od włączenia
10. Badacz uważa, że ​​uczestnik osiągnął maksymalną poprawę VA oka niedowidzącego przy zastosowaniu konwencjonalnego leczenia.
11. Badacz jest skłonny przepisać łatanie, a rodzic i dziecko są chętni do próby łatania przez co najmniej 8 tygodni przez 42 godziny tygodniowo (średnio 6 godzin dziennie) w fazie wprowadzającej łatanie.
12. Brak sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych (w tym OrthoK) noszonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
13. Miękka soczewka kontaktowa jest obecnie noszona, próbowano tego dokonać w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub zaplanowano egzamin z doboru soczewek kontaktowych (opłacony przez badanie) lub badacz dokonuje dopasowania soczewek kontaktowych w tym samym dniu co rejestracja.
14. Rodzic rozumie protokół i jest skłonny zaakceptować randomizację (jeśli dziecko spełnia kryteria kwalifikacyjne po fazie wprowadzania poprawek).
15. Rodzic ma telefon (lub dostęp do telefonu) i wyraża zgodę na kontakt ze strony personelu Centrum Jaeb lub innego personelu badawczego w ciągu najbliższych 36 miesięcy.
16. Nie przewiduje się przeniesienia poza obszar aktywnego stanowiska PEDIG dla tego badania bez następnych 36 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Nierefrakcyjne przyczyny oczne dla zmniejszonej VA w oku niedowidzącym (przykład: zaćma, gronkowiec tylny, rozległa mielinowana warstwa włókien nerwowych, anomalia nerwu wzrokowego, blizna plamkowa, zmętnienie rogówki); lub jakiejkolwiek przyczyny wcześniejszego pozbawienia formy.
2. Przed penetrującą operacją oka lub urazem
3. Wcześniejsza operacja zeza w ciągu 60 dni poprzedzających rejestrację
4. Rozpoznanie kolagenozy naczyniowej, zespołu Marfana, zespołu Ehlersa-Danlosa lub innych zaburzeń syntezy kolagenu

5. Wcześniejszy stan oka, który może predysponować oko do leczenia przyszłych powikłań, na przykład:

   • Choroba rogówki (np. opryszczka zwykła, zapalenie rogówki wywołane przez półpasiec, stożek rogówki lub podejrzenie stożka rogówki na podstawie wywiadu rodzinnego, badania w lampie szczelinowej, retinoskopii lub topografii rogówki (jeśli jest to możliwe), zespół nawracającej erozji, stopienie rogówki lub dystrofia rogówki)
   • Ustalona diagnoza jaskry
   • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka rogówki
   • Historia znacznego tarcia oczu lub objawów suchego oka
6. Historia retinopatii wcześniaków skutkująca ektopią plamki żółtej
7. Zespół Downa (trisomia 21)