不同視弱視に対するエキシマレーザー手術 (ATS19)

包含基準:

1. 3歳から8歳未満

2. 以下の基準を満たす ATS シングル サラウンド HOTV レター プロトコル (ATS-HOTV) を使用した、最適に修正された弱視眼 VA:

   • 3 歳から 5 歳未満の場合、20/80 から 20/800 (VA が 20/80 の場合は再検査が必要)
   • 5 歳から 8 歳未満の場合、20/63 から 20/800 (VA が 20/63 の場合は再検査が必要)
   • 注: 再検査 (上記で指定) が必要な参加者の場合、検査視力と再検査視力の良い方が弱視眼の適格基準を満たしている必要があり、登録 VA として機能します。

3. ATS-HOTV による以下の基準を満たす、最適に補正されたフェローアイ VA:

   • 3歳なら20/50以上
   • 4～5歳なら20/40以上
   • 6～7歳なら20/32以上
4. -ATS-HOTVによる最高矯正眼間視力差≧3 logMARライン

5. -次の基準を満たす屈折異常（生後4か月以内の調節麻痺の屈折に基づく）：

   • 弱視眼の屈折異常は、他の眼よりも大きくなければなりません。
   • 弱視眼が近視の場合、-3.00D と -12.00D の間の弱視眼の SE 屈折誤差。
   • 弱視眼が遠視の場合、弱視眼の乱視が 1.00D 以下の場合、+3.00D と +6.00D の間の弱視眼の SE 屈折誤差。弱視眼の乱視が 1.00D を超える場合、+3.00D と +5.00D の間。
   • -弱視眼の3.50D以下の乱視。
   • -4.00D と +3.00D の間の仲間の眼の SE 屈折誤差。乱視の制限はありません。
   • -3歳から5歳未満の参加者の場合、調節麻痺屈折による2つの目の間のSE不等方性の差が少なくとも5.00D。 5歳から8歳未満の被験者の場合、少なくとも3.00D SEの異方性差
   • 両眼のシリンダーパワーの差が 3.00D 以下
   • 目標術後屈折異常 (参加者が無作為化の対象になった場合) は、表 3 で定義されているように PRK で達成可能でなければならず、仲間の目から 2.00D 以内でなければなりません。
6. パッチング実行フェーズに登録する前に、少なくとも 6 か月間処方されたアトロピンまたはバンガーター フィルターによるパッチングおよび/または光学ペナルティーと、少なくとも 6 か月間処方された屈折異常の光学矯正を受けている必要があります。 前治療は継続的である必要はありません。 処方された治療の順守は適格性に影響しませんが、順守のための最善の努力が患者と提供者の両方に期待されます。
7. -角膜の厚さが500ミクロンを超える（過去7か月以内に510ミクロンを超える、または過去2か月以内に角膜の厚さが500〜510ミクロン）。
8. 角膜中央部の厚さは、375 ミクロン以上の残存角膜厚を残しつつ、必要な治療線量を可能にするのに十分でなければなりません。
9. -登録から7か月以内のIOP≤22mmHg
10. 治験責任医師は、参加者が従来の治療法で弱視眼 VA の最大の改善を達成したと考えています。
11. 治験責任医師はパッチ適用を処方する意思があり、親と子は、パッチ適用慣らし段階で、少なくとも 8 週間、週 42 時間 (1 日平均 6 時間) パッチ適用を試みる意思がある。
12. 過去 2 か月間、硬質ガス透過性レンズ (OrthoK を含む) を着用していない
13. ソフトコンタクトレンズが現在着用されているか、過去4か月以内に試行されたか、またはコンタクトレンズのフィッティング検査（研究によって支払われる）が予定されているか、調査員が登録と同じ日にコンタクトレンズのフィッティングを行います。
14. 保護者はプロトコルを理解し、無作為化を受け入れる意思があります (ランインフェーズのパッチ適用後に子供が適格基準を満たしている場合)。
15. 保護者は電話を持っており（または電話にアクセスでき）、今後 36 か月間、Jaeb Center のスタッフまたは他の研究スタッフから連絡を受けることをいとわない。
16. 次の36か月なしで、この研究のためにアクティブなPEDIGサイトのエリア外に移転することは予想されていません。

除外基準:

1. 弱視眼における VA 低下の非屈折眼の原因 (例: 白内障、後部ブドウ腫、広範な有髄神経線維層、視神経異常、黄斑瘢痕、角膜混濁);または以前のフォーム剥奪の原因。
2. 以前の貫通眼科手術または損傷
3. -登録前60日以内の以前の斜視手術
4. コラーゲン血管疾患、マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群またはその他のコラーゲン合成障害の診断

5. -将来の合併症の治療を受ける素因となる可能性のある以前の眼の状態、例えば：

   • 角膜疾患（例えば、単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、家族歴に基づく円錐角膜または円錐角膜の疑い、細隙灯検査、網膜鏡検査、または角膜トポグラフィー（可能であれば）、再発性びらん症候群、角膜融解、または角膜ジストロフィー）
   • 緑内障の確定診断
   • -研究者の意見では、角膜上皮の治癒を妨げるか、または延長する状態
   • 重大な眼擦れまたはドライアイの症状の病歴
6. -黄斑異所性をもたらす未熟児網膜症の病歴
7. ダウン症（21トリソミー）