Excimer-laserkirurgia anisometroopiseen amblyopiaan (ATS19)
maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Tutkimuksen tavoitteet Vertaa kirurgisen hoidon (PRK) tehokkuutta ja turvallisuutta anisometropian amblyopian ei-kirurgiseen hoitoon lapsilla, joille perinteinen hoito ei ole onnistunut noudattamatta jättämisen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
Synopsis Study Designista
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:
- Paikkausvaihe, jonka aikana kaikkia osallistujia hoidetaan vähintään 8 viikon ajan jatkuvalla taittokorjauksella (silmälaseilla ja/tai piilolinsseillä) ja paikalla määrätään 42 tuntia viikossa (keskimäärin 6 tuntia päivässä), kunnes parannusta ei enää tapahdu 2 peräkkäisenä käyntien välillä vähintään 4 viikkoa tai visio ei enää täytä kelpoisuusvaatimuksia.
- Satunnaistettu koevaihe, joka alkaa sen jälkeen, kun VA-parannuksia ei enää ole korjausajovaiheessa ja pätevä amblyopia on edelleen olemassa, jonka aikana osallistuja määrätään joko PRK-leikkaukseen ja paikannuksen määrättyyn 2 tuntia päivässä tai ei-kirurgiseen hoitoon jatkuva taittokorjaus (silmälaseilla ja/tai piilolinsseillä) ja paikkaus määrätty 2 tuntia päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan PRK-kirurgisen hoidon tehoa verrattuna anisometropian amblyopian ei-kirurgiseen hoitoon lapsilla, jotka eivät ole saaneet perinteistä hoitoa.
Ensisijainen analyysi on hoitoryhmävertailu BCVA:n muutoksesta amblyoopisessa silmässä 8 kuukauden primaarituloskäynnillä.
Piilolinssejä käyttäville osallistujille BCVA on näöntarkkuus, joka testataan piilolinsseissä eikä silmälaseissa (tai koekehyksessä).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-<8 vuotta
Paras korjattu amblyopic-eye VA käyttäen ATS-single-surround HOTV -kirjainprotokollaa (ATS-HOTV), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Jos ikä on 3 - < 5 vuotta, 20/80 - 20/800 (uudelleentesti vaaditaan, jos VA on 20/80)
- Jos ikä on 5–<8 vuotta, 20/63–20/800 (uudelleentesti vaaditaan, jos VA on 20/63)
- Huomautus: Osallistujien, jotka vaativat uusintatestin (kuten edellä on määritelty), paremman testin ja uusintatestin tarkkuudesta on täytettävä amblyoopisen silmän kelpoisuusvaatimukset, ja se toimii ilmoittautumisvakuutuksena.
ATS-HOTV:n paras korjattu kaverisilmä VA, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Jos ikä on 3 vuotta, 20/50 tai vanhempi
- Jos ikä on 4-5 vuotta, 20/40 tai parempi
- Jos ikä on 6-7 vuotta, 20/32 tai vanhempi
- ATS-HOTV:n paras korjattu silmien välinen ero ≥ 3 logMAR-viivaa
Taittovirhe, joka täyttää seuraavat kriteerit (perustuu sykloplegiseen taittumiseen, joka ei ole yli 4 kuukautta vanha):
- Amblyoopisen silmän taittovirheen on oltava suurempi kuin toissilmän.
- Jos amblyoopinen silmä on likinäköinen, SE taittovirhe amblyoopisessa silmässä välillä -3.00D ja -12.00D, mukaan lukien.
- Jos amblyoopinen silmä on hyperopic, SE taittovirhe amblyoopisessa silmässä välillä +3.00D ja +6.00D, mukaan lukien, jos <=1.00D astigmatismia amblyoopisessa silmässä; ja välillä +3.00D ja +5.00D, mukaan lukien, jos >1.00D astigmatismia amblyoopisessa silmässä.
- Astigmatismi pienempi tai yhtä suuri kuin 3,50 D amblyoopisessa silmässä.
- SE taitevirhe toisessa silmässä välillä -4.00D ja +3.00D, mukaan lukien, ilman astigmatismirajoja.
- 3–<5-vuotiaille osallistujille vähintään 5,00 D SE-anisometrooppinen ero kahden silmän välillä sykloplegisen taittuman perusteella; 5–<8-vuotiailla koehenkilöillä vähintään 3,00 D SE anisometrooppinen ero
- Enintään 3,00 D ero sylinterin tehossa kahden silmän välillä
- Leikkauksen jälkeisen taittovirheen tavoite (jos osallistujasta tulee oikeutettu satunnaistukseen) on oltava saavutettavissa PRK:lla taulukon 3 mukaisesti ja sen on oltava 2,00 D:n sisällä toisesta silmästä.
- Ennen Patching Run-In -vaiheeseen ilmoittautumista hänellä on oltava vähintään 6 kuukauden ajan määrätty paikkaus ja/tai optinen rangaistus atropiini- tai Bangerter-suodattimilla ja taittovirheen optinen korjaus vähintään 6 kuukauden ajan. Aikaisemman hoidon ei tarvitse olla jatkuvaa. Määrätyn hoidon noudattaminen ei vaikuta kelpoisuuteen, mutta sekä potilaalta että palveluntarjoajalta odotetaan parasta hoitoa.
- Sarveiskalvon paksuus > 500 mikronia (> 510 mikronia edellisten 7 kuukauden aikana tai sarveiskalvon paksuus välillä 500 - 510 mikronia viimeisen 2 kuukauden aikana).
- Sarveiskalvon keskipaksuuden on oltava riittävä sallimaan tarvittava hoitoannos ja jättää sarveiskalvon jäännöspaksuudeksi ≥ 375 mikronia.
- IOP ≤ 22 mm Hg 7 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tutkija uskoo, että osallistuja on saavuttanut suurimman parannuksen amblyopic-silmän VA: ssa tavanomaisella hoidolla.
- Tutkija on halukas määräämään paikannuksen, ja vanhempi ja lapsi ovat valmiita yrittämään paikkaa vähintään 8 viikon ajan 42 tuntia viikossa (keskimäärin 6 tuntia päivässä) paikannuksen aloitusvaiheessa.
- Ei jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä (mukaan lukien OrthoK) käytetty viimeisen 2 kuukauden aikana
- Pehmeitä piilolinssejä käytetään tällä hetkellä, sitä on yritetty viimeisen 4 kuukauden aikana, tai piilolinssien sovituskoe (tutkimuksen maksama) on varattu tai tutkija tekee piilolinssien sovituksen samana päivänä kuin ilmoittautuminen.
- Vanhempi ymmärtää protokollan ja on valmis hyväksymään satunnaistamisen (jos lapsi täyttää kelpoisuusehdot korjausajovaiheen jälkeen).
- Vanhemmalla on puhelin (tai puhelinyhteys), ja Jaeb Centerin henkilökunta tai muu tutkimushenkilökunta on valmis ottamaan häneen yhteyttä seuraavan 36 kuukauden aikana.
- Tätä tutkimusta varten ei ole odotettavissa siirtämistä aktiivisen PEDIG-paikan alueen ulkopuolelle ilman seuraavia 36 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-refraktiivinen silmän syy vähentyneelle VA:lle amblyoopisessa silmässä (esimerkki: kaihi, posteriorinen stafylooma, laaja myelinoitunut hermosäikekerros, näköhermon anomalia, makulan arpi, sarveiskalvon sameus); tai mikä tahansa syy aikaisempaan lomakkeen menettämiseen.
- Aiempi tunkeutuva silmäleikkaus tai vamma
- Aiempi strabismusleikkaus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kollageeniverisuonisairauden, Marfanin oireyhtymän, Ehlers-Danlosin oireyhtymän tai muun kollageenisynteesin häiriön diagnoosi
Aikaisempi silmäsairaus, joka voi altistaa silmän hoitoon tuleville komplikaatioille, esimerkiksi:
- Sarveiskalvon sairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, keratoconus tai keratokonuksen epäily, joka perustuu sukuhistoriaan, rakolamppututkimukseen, retinoskopiaan tai sarveiskalvon topografiaan (jos mahdollista), toistuva eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen tai sarveiskalvon dystrofia)
- Todettu glaukooman diagnoosi
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai pidentäisi sarveiskalvon epiteelin paranemista
- Merkittäviä silmien hankausta tai kuivasilmäisyyden oireita
- Aiemmin esiintynyt keskosten retinopatia, joka on johtanut makulan ulkonäköön
- Downin oireyhtymä (trisomia 21)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kirurginen ryhmä
PRK-leikkaukseen satunnaistetut osallistujat ohjataan tutkimuskirurgiseen keskukseen.
Osallistujalle tehdään preoperatiivinen tutkimus 7 päivää ennen leikkausta ja leikkaus 60 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujat jatkavat määrättyä 2 tuntia päivässä paikkaamista satunnaistamisen ja leikkauspäivän välillä.
|
Taittokirurgiaan satunnaistetut koehenkilöt ohjataan johonkin kuudesta tutkimuskirurgisesta keskuksesta (kirurgiset keskukset on lueteltu liitteessä B), jotta sairaan silmän valorefraktiivinen keratektomia (PRK) tehdään 60 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
Excimer Laser -järjestelmä käytettäväksi fotorefraktiivisessa keratektomiassa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-kirurginen kontrolliryhmä
Ei-kirurgiseen kontrolliryhmään kuuluville osallistujille määrätään 2 tuntia päivässä optista korjausta koskevaa paikkaa, ja sitä jatketaan 8 kuukauden ensisijaiseen tuloskäyntiin asti.
|
Paikkaus määrätty 2 tuntia päivässä jatkuvalla taittokorjauksella (silmälaseilla ja/tai piilolinsseillä) mahdollisuuksien mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa amblyopic silmässä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 8 kuukauden primaarituloskäyntiin
|
Parhaiten korjatun ATS-HOTV VA:n (BCVA) muutoksen hoitoryhmävertailu amblyoopisessa silmässä 8 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. ATS-HOTV = ATS yhden tilaäänen HOTV-testausprotokolla |
satunnaistamisesta 8 kuukauden primaarituloskäyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Randot Preschool Stereoacuity Tulokset hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 8 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Randot Preschool -stereotarkkuuden jakauma satunnaistuksen ja 8 kuukauden primaarituloskäynnin yhteydessä esitetään taulukossa erikseen kullekin hoitoryhmälle.
Muutos stereotarkkuudessa satunnaistamisesta 8 kuukauden käyntiin taulukoidaan kullekin ryhmälle ja verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä tarkkaa Wilcoxon rank-sum -testiä.
|
8 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Taittovirheen tulokset kirurgiaryhmässä
Aikaikkuna: 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kummankin silmän taittovirheen muutoksen jakauma 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen taulukoidaan laskemalla kuvaavia tilastoja.
Ero 7 kuukauden taitevirheen ja tavoitetaitevirheen välillä taulukoidaan kuvaavien tilastojen laskennan avulla.
|
7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Näöntarkkuuden tulokset
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
|
Pisteestimaatti ja vastaava 95 %:n luottamusväli lasketaan amblyopic-silmän BCVA:n keskimääräiselle muutokselle 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, oikaistuna iän ja VA:n minimointikovariaatit lähtötilanteessa sekä anisometropiatyyppiä (hyperopia, likinäköisyys).
Analyysit sisältävät tiedot, jotka on täydennetty ennalta määritellyn analyysiikkunan sisällä 8 kuukauden käynnille lähtötilanteen jälkeen, ja niissä noudatetaan muunneltua hoitotarkoituksen periaatetta, joka on kuvattu ensisijaisessa analyysissä.
|
8 kuukauden iässä
|
|
Taitevirheen tulosten jakautuminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Taitevirheiden tulosten jakautuminen 7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta esitetään taulukossa kuvaavien tilastojen laskennan avulla.
|
7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Jakauma Randot Preschool -stereotarkkuustasolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 kuukautta
|
Randot Preschool -stereotarkkuuden jakauma lähtötilanteessa ja 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja stereotarkkuuden muutos tällä aikavälillä taulukoidaan ja verrataan käyttämällä Wilcoxon-merkkistä rank-testiä.
|
lähtötilanteessa ja 8 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden tulokset 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
BCVA:n tason jakauma ja muutos amblyoopisessa silmässä 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta taulukoidaan hoitoryhmittäin kuvailevien tilastotietojen avulla.
|
12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Stereoakuutio 12 ja 24 kk leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Randot Preschool -stereotarkkuuden jakauma ja stereotarkkuuden muutos 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisillä käynneillä taulukoidaan erikseen kullekin hoitoryhmälle
|
12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Taittovirhe 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kummankin silmän taittovirheen muutoksen jakautuminen 12 ja 24 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen taulukoidaan hoitoryhmittäin kuvailevien tilastotietojen laskennan avulla.
Näiden käyntien taittovirheiden ja tavoitetaitevirheen välinen ero taulukkoon hoitoryhmittäin laskemalla kuvaavat tilastot.
|
12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Evelyn A Paysse, MD, Baylor College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: David K Wallace, MD, MPH, Duke Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATS19
- 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tunnistamaton tietokanta asetetaan julkiseen PEDIG-verkkosivustoon jokaisen protokollan valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla jokaisen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsevien käyttäjien on annettava sähköpostiosoite.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .