Эксимерлазерная хирургия анизометропической амблиопии (ATS19)

Критерии включения:

1. Возраст от 3 до <8 лет

2. Оптимально скорректированная амблиопия VA с использованием буквенного протокола ATS single-surround HOTV (ATS-HOTV), соответствующая следующим критериям:

   • Если возраст от 3 до <5 лет, от 20/80 до 20/800 (требуется повторный тест, если VA составляет 20/80)
   • Если возраст от 5 до <8 лет, от 20/63 до 20/800 (требуется повторный тест, если VA составляет 20/63)
   • Примечание. Для участников, которым требуется повторное тестирование (как указано выше), лучшая из результатов теста и повторного тестирования должна соответствовать критериям приемлемости для амблиопического глаза и будет служить VA для зачисления.

3. Оптимально скорректированная оптическая оценка парного глаза, отвечающая следующим критериям ATS-HOTV:

   • Если возраст 3 года, 20/50 или лучше
   • Если возраст от 4 до 5 лет, 20/40 или лучше
   • Если возраст от 6 до 7 лет, 20/32 или старше
4. Лучшая скорректированная межглазная разница остроты зрения ≥ 3 строк logMAR по ATS-HOTV

5. Аномалии рефракции, отвечающие следующим критериям (на основе циклоплегической рефракции не старше 4 месяцев):

   • Ошибка рефракции в амблиопическом глазу должна быть больше, чем в парном глазу.
   • Если амблиопический глаз является миопическим, ошибка рефракции SE в амблиопическом глазу между -3,00 дптр и -12,00 дптр включительно.
   • Если амблиопический глаз является дальнозорким, ошибка рефракции SE в амблиопическом глазу между +3,00 дптр и +6,00 дптр включительно, если <=1,00 дптр астигматизма в амблиопическом глазу; и от +3,00 дптр до +5,00 дптр включительно, если >1,00 дптр астигматизма в амблиопичном глазу.
   • Астигматизм меньше или равен 3,50 дптр в амблиопическом глазу.
   • Ошибка рефракции SE в парном глазу между -4,00 дптр и +3,00 дптр включительно, без ограничений по астигматизму.
   • Для участников в возрасте от 3 до 5 лет: не менее 5,00 дптр анизометропической разницы между двумя глазами по циклоплегической рефракции; для субъектов в возрасте от 5 до 8 лет, по крайней мере, 3,00 дптр SE анизометропическая разница
   • Разница в силе цилиндра между двумя глазами не более 3,00 дптр.
   • Целевая послеоперационная аномалия рефракции (если участник подходит для рандомизации) должна быть достижима с помощью ФРК, как определено в таблице 3, и должна быть в пределах 2,00 дптр от парного глаза.
6. До зачисления на вводную фазу по исправлению дефектов пациент должен иметь повязку и/или оптическую коррекцию с помощью атропина или фильтров Бангертера, предписанных как минимум на 6 месяцев, и оптическую коррекцию аномалий рефракции, предписанную как минимум на 6 месяцев. Предшествующее лечение не обязательно должно быть непрерывным. Соблюдение назначенного лечения не влияет на соответствие требованиям, но ожидается, что как пациент, так и поставщик медицинских услуг приложат все усилия для соблюдения.
7. Толщина роговицы >500 микрон (>510 микрон в течение предыдущих 7 месяцев или толщина роговицы от 500 до 510 микрон в течение последних 2 месяцев).
8. Толщина роговицы в центре должна быть достаточной для введения необходимой лечебной дозы, при этом остаточная толщина роговицы должна составлять ≥ 375 микрон.
9. ВГД ≤ 22 мм рт. ст. в течение 7 месяцев после зачисления
10. Исследователь считает, что участник добился максимального улучшения остроты зрения при амблиопии с помощью обычного лечения.
11. Исследователь готов назначить наложение пластыря, а родитель и ребенок готовы пытаться накладывать пластырь в течение как минимум 8 недель по 42 часа в неделю (в среднем по 6 часов в день) на подготовительном этапе наложения пластыря.
12. Отсутствие жестких газопроницаемых линз (включая OrthoK) за последние 2 месяца
13. Мягкие контактные линзы в настоящее время носятся, в течение последних 4 месяцев предпринимались попытки, или запланирован экзамен по подбору контактных линз (оплачиваемый исследованием), или исследователь проводит подбор контактных линз в тот же день, что и зачисление.
14. Родитель понимает протокол и готов согласиться на рандомизацию (если ребенок соответствует критериям приемлемости после вводного этапа установки исправлений).
15. У родителя есть телефон (или доступ к телефону), и он хочет, чтобы с ним связались сотрудники Jaeb Center или другой исследовательский персонал в течение следующих 36 месяцев.
16. Перемещение за пределы активного сайта PEDIG для этого исследования не ожидается в течение следующих 36 месяцев.

Критерий исключения:

1. Нерефракционная глазная причина снижения остроты зрения в амблиопическом глазу (пример: катаракта, задняя стафилома, обширный миелинизированный слой нервных волокон, аномалия зрительного нерва, макулярный рубец, помутнение роговицы); или любая причина предыдущего лишения формы.
2. Предшествующая проникающая хирургия глаза или травма
3. Предшествующая хирургия косоглазия в течение 60 дней до регистрации
4. Диагностика заболеваний коллагеновых сосудов, синдрома Марфана, синдрома Элерса-Данлоса или других нарушений синтеза коллагена

5. Предшествующее состояние глаз, которое может предрасполагать глаз к лечению будущих осложнений, например:

   • Заболевания роговицы (например, простой герпес, опоясывающий кератит, кератоконус или подозрение на кератоконус на основании семейного анамнеза, осмотра с помощью щелевой лампы, ретиноскопии или топографии роговицы (если возможно), синдром рецидивирующей эрозии, расплавление роговицы или дистрофия роговицы)
   • Установленный диагноз глаукомы
   • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия роговицы или продлевать его.
   • История значительного трения глаз или симптомов сухости глаз
6. Ретинопатия недоношенных в анамнезе, приводящая к макулярной эктопии
7. Синдром Дауна (трисомия 21)