Excimer lézeres műtét anizometrópiás amblyopia esetén (ATS19)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 3 és <8 év között

2. A legjobban korrigált amblyopic-eye VA az ATS single-surround HOTV letter protokollt (ATS-HOTV) használva, amely megfelel a következő kritériumoknak:

   • 3 és 5 év alatti életkor esetén 20/80 és 20/800 között (újbóli vizsgálat szükséges, ha a VA 20/80)
   • 5 és 8 év alatti életkor 20/63 és 20/800 között (újbóli vizsgálat szükséges, ha a VA 20/63)
   • Megjegyzés: Azon résztvevők esetében, akiknek újbóli vizsgálatra van szükségük (a fent meghatározottak szerint), a teszt és az újratesztelés élessége közül a jobbiknak meg kell felelnie az amblyópiás szem alkalmassági feltételeinek, és ez a beiratkozási VA-ként szolgál.

3. Az ATS-HOTV által legjobban korrigált fickószem VA, amely megfelel a következő kritériumoknak:

   • Ha 3 éves, akkor 20/50 vagy jobb
   • Ha 4-5 éves, 20/40 vagy jobb
   • Ha 6-7 éves, 20/32 vagy jobb
4. A legjobban korrigált szemközi élesség-különbség ≥ 3 logMAR vonal az ATS-HOTV által

5. A következő kritériumoknak megfelelő fénytörési hiba (4 hónapnál nem régebbi cikloplegikus fénytörés alapján):

   • Az amblyópiás szem fénytörési hibája nagyobb kell legyen, mint a másik szemé.
   • Ha az amblyopiás szem rövidlátó, SE fénytörési hiba az amblyopiás szemben -3.00D és -12.00D között, beleértve.
   • Ha az amblyopiás szem túllátó, SE fénytörési hiba az amblyopiás szemben +3,00D és +6,00D között, beleértve, ha <=1,00D az amblyopiás szem asztigmatizmusa; és +3.00D és +5.00D között, beleértve, ha >1.00D asztigmatizmus az amblyopiás szemben.
   • Asztigmatizmus kisebb vagy egyenlő, mint 3,50D az amblyopiás szemben.
   • SE törési hiba a társszemben -4,00D és +3,00D között, asztigmatizmus határa nélkül.
   • A 3 és 5 év közötti résztvevőknél legalább 5,00 D SE anizometrópos különbség a két szem között cikloplegikus refrakció alapján; az 5 és <8 év közötti alanyok esetében legalább 3,00D SE anizometrópos különbség
   • Nem lehet több, mint 3,00 D hengerteljesítmény különbség a két szem között
   • A posztoperatív refrakciós hibának (ha a résztvevő jogosulttá válik a randomizálásra) elérhetőnek kell lennie PRK-val a 3. táblázatban meghatározottak szerint, és 2,00 D-en belül kell lennie a társszemhez képest.
6. A Patching Run-In fázisba való beiratkozást megelőzően legalább 6 hónapig foltozást és/vagy optikai büntetést kell előírni atropin vagy Bangerter szűrőkkel, és legalább 6 hónapig elő kell írni a fénytörési hiba optikai korrekcióját. Az előzetes kezelésnek nem kell folyamatosnak lennie. Az előírt kezelés betartása nem befolyásolja a jogosultságot, de mind a betegtől, mind a szolgáltatótól elvárják a megfelelés legjobb erőfeszítéseit.
7. A szaruhártya vastagsága >500 mikron (>510 mikron az előző 7 hónapban, vagy a szaruhártya vastagsága 500 és 510 mikron között az elmúlt 2 hónapban).
8. A szaruhártya központi vastagságának elegendőnek kell lennie a szükséges kezelési dózis eléréséhez, miközben a szaruhártya maradék vastagsága ≥ 375 mikron marad.
9. IOP ≤ 22 Hgmm a felvételt követő 7 hónapon belül
10. A kutató úgy véli, hogy a résztvevő a hagyományos kezeléssel maximális javulást ért el az amblyopic-eye VA-ban.
11. A nyomozó hajlandó felírni a foltozást, a szülő és a gyermek pedig hajlandó legalább 8 héten keresztül, heti 42 órában (átlagosan napi 6 órában) megkísérelni a foltozást a foltozás beindítási fázisában.
12. Az elmúlt 2 hónapban nem viselt merev gázáteresztő lencsét (beleértve az OrthoK-t is).
13. Puha kontaktlencsét jelenleg viselnek, az elmúlt 4 hónapban próbálkoztak vele, vagy kontaktlencse illesztési vizsgát terveznek (amelyet a tanulmány fizet), vagy a vizsgáló a beiratkozással egy napon végzi el a kontaktlencse illesztését.
14. A szülő megérti a protokollt, és hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást (ha a gyermek megfelel a jogosultsági feltételeknek a javítási futási fázis után).
15. A szülőnek van telefonja (vagy hozzáférése a telefonhoz), és hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a Jaeb Center munkatársaival vagy más tanulmányozó személyzettel a következő 36 hónap során.
16. A következő 36 hónapban nem várható, hogy a vizsgálat során egy aktív PEDIG-hely területén kívülre kerüljenek áthelyezésük.

Kizárási kritériumok:

1. Nem refraktív szem oka a csökkent VA-nak az amblyópiás szemben (például: szürkehályog, hátsó sztafilóma, kiterjedt myelinizált idegrostréteg, látóideg anomália, makula heg, szaruhártya opacitása); vagy a korábbi formaelvonás bármely oka.
2. Előzetes behatoló szemműtét vagy sérülés
3. Előzetes strabismus műtét a felvételt megelőző 60 napon belül
4. Kollagén-érrendszeri betegség, Marfan-szindróma, Ehlers-Danlos-szindróma vagy a kollagénszintézis egyéb rendellenességeinek diagnosztizálása

5. Korábbi szembetegség, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődmények kezelésére, például:

   • Szaruhártya-betegség (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis, keratoconus vagy keratoconus gyanúja családi anamnézis, réslámpás vizsgálat, retinoszkópia vagy szaruhártya-topográfia (ha lehetséges), visszatérő eróziós szindróma, szaruhártya-olvadás vagy szaruhártya-dystrophia)
   • A glaukóma megállapított diagnózisa
   • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná vagy meghosszabbítaná a szaruhártya hám gyógyulását
   • Jelentős szemdörzsölés vagy szemszárazság tünetei az anamnézisben
6. Koraszülöttek retinopátiája, amely makula ectopiat eredményez
7. Down-szindróma (21-es triszómia)