Excimer laserkirurgi för anisometropisk amblyopi (ATS19)
18 maj 2020 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research
Studiemål Att jämföra effektiviteten och säkerheten av kirurgisk behandling (PRK) kontra icke-kirurgisk behandling av anisometropisk amblyopi hos barn som har misslyckats med konventionell behandling på grund av bristande efterlevnad eller utebliven respons.
Sammanfattning av studiedesign
Studien består av två faser:
- En inkörningsfas för patchning under vilken alla deltagare behandlas i minst 8 veckor med fortsatt refraktiv korrigering (med glasögon och/eller kontaktlinser) och patchning ordinerad 42 timmar per vecka (i genomsnitt 6 timmar dagligen) tills ingen ytterligare förbättring under 2 på varandra följande besök med minst 4 veckors mellanrum eller så uppfyller visionen inte längre behörighetskriterierna.
- En randomiserad försöksfas, som börjar efter ingen ytterligare VA-förbättring i patching-inkörningsfasen och kvalificerande amblyopi är fortfarande närvarande, under vilken deltagaren tilldelas antingen operation med PRK och patchning ordinerad 2 timmar per dag eller icke-kirurgisk behandling med fortsatt refraktiv korrigering (med glasögon och/eller kontaktlinser) och plåster ordinerad 2 timmar per dag.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderar effekten av kirurgisk behandling med PRK kontra icke-kirurgisk behandling av anisometropisk amblyopi hos barn som har misslyckats med konventionell behandling.
Den primära analysen kommer att vara en behandlingsgruppsjämförelse av förändringen i BCVA i det amblyopiska ögat vid det 8-månaders primära utfallsbesöket.
För deltagare som bär en kontaktlins kommer BCVA att vara den synskärpa som testas i kontaktlinsen snarare än i glasögon (eller provbågar).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 7 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3 till <8 år
Bäst korrigerad amblyopisk öga VA med ATS single-surround HOTV letter protocol (ATS-HOTV) som uppfyller följande kriterier:
- Om åldern 3 till <5 år, 20/80 till 20/800 (ett omtest krävs om VA är 20/80)
- Om åldern 5 till <8 år, 20/63 till 20/800 (ett omtest krävs om VA är 20/63)
- Obs: För deltagare som kräver ett omtest (enligt ovan), måste den bästa av testet och omtestningsskärpan uppfylla behörighetskriterierna för det amblyopiska ögat och kommer att fungera som registrerings-VA.
Bäst korrigerade fellow-eye VA som uppfyller följande kriterier av ATS-HOTV:
- Om ålder 3 år, 20/50 eller bättre
- Om åldern 4 till 5 år, 20/40 eller bättre
- Om åldern 6 till 7 år, 20/32 eller bättre
- Bäst korrigerad interokulär skärpa skillnad ≥ 3 logMAR-linjer av ATS-HOTV
Brytningsfel som uppfyller följande kriterier (baserat på en cykloplegisk refraktion som inte är äldre än 4 månader):
- Brytningsfelet i det amblyopiska ögat måste vara större än det andra ögat.
- Om det amblyopiska ögat är närsynt, SE-brytningsfel i det amblyopiska ögat mellan -3.00D och -12.00D, inklusive.
- Om det amblyopiska ögat är hyperopiskt, SE-brytningsfel i det amblyopiska ögat mellan +3,00D och +6,00D, inklusive, om <=1,00D av astigmatism i det amblyopiska ögat; och mellan +3.00D och +5.00D, inklusive, om >1.00D av astigmatism i det amblyopiska ögat.
- Astigmatism mindre än eller lika med 3,50D i det amblyopiska ögat.
- SE-brytningsfel i det andra ögat mellan -4.00D och +3.00D, inklusive, utan astigmatismgränser.
- För deltagare 3 till <5 år, minst 5.00D av SE anisometropisk skillnad mellan de två ögonen genom cykloplegisk refraktion; för försökspersoner 5 till <8 år, minst 3.00D SE anisometropisk skillnad
- Inte mer än 3.00D skillnad i cylindereffekt mellan de två ögonen
- Målpostoperativt brytningsfel (om deltagaren blir berättigad till randomisering) måste kunna uppnås med PRK enligt definitionen i tabell 3 och måste vara inom 2,00D från det andra ögat.
- Innan registreringen till Patching Run-In Phase, måste ha haft patchning och/eller optisk penalisering med atropin- eller Bangerter-filter föreskrivna i minst 6 månader och optisk korrigering av brytningsfel föreskriven i minst 6 månader. Tidigare behandling behöver inte vara kontinuerlig. Efterlevnad av föreskriven behandling påverkar inte behörigheten, men bästa ansträngning för att följa efterlevnaden förväntas av både patienten och vårdgivaren.
- Hornhinnan tjocklek >500 mikron (>510 mikron under de senaste 7 månaderna, eller hornhinnan tjocklek mellan 500 och 510 mikron under de senaste 2 månaderna).
- Tjockleken på centrala hornhinnan måste vara tillräcklig för att tillåta den behandlingsdos som behövs samtidigt som den lämnar en kvarvarande hornhinnetjocklek på ≥ 375 mikron.
- IOP ≤ 22 mm Hg inom 7 månader efter inskrivningen
- Utredaren anser att deltagaren har uppnått maximal förbättring av amblyopisk ögon-VA med konventionell behandling.
- Utredaren är villig att ordinera patchning, och förälder och barn är villiga att försöka patchning i minst 8 veckor i 42 timmar per vecka (i genomsnitt 6 timmar dagligen) i Patching Run-In-fasen.
- Ingen styv gasgenomsläpplig lins (inklusive OrthoK) buren under de senaste 2 månaderna
- Mjuka kontaktlinser bärs för närvarande, har försökts inom de senaste 4 månaderna, eller så planeras ett kontaktlinsanpassningsprov (betald av studien) eller så utför utredaren kontaktlinsanpassningen samma dag som inskrivningen.
- Förälder förstår protokollet och är villig att acceptera randomisering (om barnet uppfyller behörighetskriterierna efter Patching Run-In Phase).
- Förälder har en telefon (eller tillgång till telefon) och är villig att bli kontaktad av Jaeb Centers personal eller annan studiepersonal under de kommande 36 månaderna.
- Förflyttning utanför området för en aktiv PEDIG-plats för denna studie utan de kommande 36 månaderna förväntas inte.
Exklusions kriterier:
- Icke-brytande okulär orsak till minskad VA i det amblyopiska ögat (exempel: grå starr, posterior stafylom, omfattande myeliniserat nervfiberskikt, synnervens anomali, makulärt ärr, korneal opacitet); eller någon orsak till tidigare formberövande.
- Före penetrerande ögonkirurgi eller skada
- Föregående skelningsoperation inom 60 dagar före inskrivningen
- Diagnos av kollagen kärlsjukdom, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom eller annan störning av kollagensyntesen
Tidigare okulärt tillstånd som kan predisponera ögat för att behandlas för framtida komplikationer, till exempel:
- Hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, keratokonus eller misstanke om keratokonus baserat på familjehistoria, spaltlampsundersökning, retinoskopi eller hornhinnetopografi (om möjligt), återkommande erosionssyndrom, hornhinnesmälta eller hornhinnedystrofi)
- Fastställd diagnos av glaukom
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa eller förlänga hornhinneepitelläkning
- Historik med betydande ögongnidning eller symtom på torra ögon
- Historik av retinopati av prematuritet som resulterar i makulär ektopi
- Downs syndrom (trisomi 21)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kirurgisk grupp
Deltagare som randomiserats till PRK-kirurgi kommer att hänvisas till ett studiekirurgiskt centrum.
Deltagaren kommer att ha en preoperativ undersökning inom 7 dagar före operation och operation inom 60 dagar efter randomisering.
Deltagarna kommer att fortsätta ordineras 2 timmar per dag av plåster mellan randomisering och operationsdagen.
|
Försökspersoner som randomiserats till refraktiv kirurgi kommer att hänvisas till ett av sex kirurgiska studiecenter (kirurgiska centra finns listade i bilaga B) för att få fotorefraktiv keratektomi (PRK) i det drabbade ögat inom 60 dagar efter randomisering.
Andra namn:
Excimer Laser System för användning vid fotorefraktiv keratektomi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-kirurgisk kontrollgrupp
För deltagare som tilldelats den icke-kirurgiska kontrollgruppen, kommer patching att ordineras under 2 timmar per dag med optisk korrigering och kommer att fortsätta till det 8-månaders primära utfallsbesöket.
|
Plåster föreskrivs 2 timmar per dag med fortsatt refraktiv korrigering (med glasögon och/eller kontaktlinser) som möjligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa i det amblyopiska ögat
Tidsram: från randomisering till det 8-månaders primära utfallsbesöket
|
Behandlingsgruppsjämförelse av förändringen i Bäst korrigerad ATS-HOTV VA (BCVA) i det amblyopiska ögat 8 månader efter randomisering. ATS-HOTV = ATS enkelsurround HOTV-testprotokoll |
från randomisering till det 8-månaders primära utfallsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Randot Preschool Stereoacuity Outcomes by Treatment Group
Tidsram: Vid 8 månader efter randomisering
|
Fördelningen av Randot Preschool stereoacuity vid randomisering och det 8-månaders primära utfallsbesöket kommer att tas upp separat för varje behandlingsgrupp.
Förändring i stereoskärpa från randomisering till 8-månadersbesöket kommer att tabuleras för varje grupp och jämföras mellan behandlingsgrupper med användning av det exakta Wilcoxon rank-summetestet.
|
Vid 8 månader efter randomisering
|
|
Utfall av brytningsfel i operationsgruppen
Tidsram: Vid 7 månader efter randomisering
|
Fördelningen av förändring i brytningsfel i varje öga vid 7 månader efter randomisering kommer att tabuleras med beräkning av beskrivande statistik.
Skillnaden mellan det 7-månaders brytningsfelet och målbrytningsfelet kommer att tas i tabellform med beräkning av beskrivande statistik.
|
Vid 7 månader efter randomisering
|
|
Visuella resultat
Tidsram: Vid 8 månader
|
En punktuppskattning och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för den genomsnittliga förändringen i BCVA för det amblyopiska ögat 8 månader efter baslinjen, justerat för minimeringskovariater av ålder och VA vid baslinjen samt anisometropityp (hyperopi, myopi).
Analyserna kommer att inkludera data som slutförts inom det fördefinierade analysfönstret för det 8-månadersbesöket efter baslinjen och kommer att följa en modifierad avsikt att behandla principen som beskrivs för den primära analysen.
|
Vid 8 månader
|
|
Fördelning av brytningsfelsutfall
Tidsram: Vid 7 månader efter baslinjen
|
Fördelningen av brytningsfelsutfall 7 månader efter baslinjen kommer att tabelleras med beräkning av beskrivande statistik.
|
Vid 7 månader efter baslinjen
|
|
Fördelning i Randot Preschool stereoakuitetsnivå
Tidsram: vid baslinjen och 8 månader
|
Fördelningen i Randot Preschool stereoakuitetsnivå vid baslinjen och 8 månader efter baslinjen och förändringen i stereoacuity för detta intervall kommer att tabuleras och jämföras med ett Wilcoxon signerat rangtest.
|
vid baslinjen och 8 månader
|
|
Synskärpa 12 och 24 månader efter operationen
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter operationen
|
Fördelningen av nivån och förändringen av BCVA i det amblyopiska ögat vid 12 och 24 månader efter operationen kommer att tabuleras per behandlingsgrupp med beräkning av beskrivande statistik.
|
vid 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Stereosäkerhet vid 12 och 24 månader efter operationen
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter operationen
|
Fördelningen av Randot förskola stereoskärpa och förändring i stereoskärpa vid 12- och 24-månadersbesöken efter operationen kommer att tas upp separat för varje behandlingsgrupp
|
vid 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Brytningsfel vid 12 och 24 månader efter operationen
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter operationen
|
Fördelningen av förändring i brytningsfel i varje öga vid 12 och 24 månader efter operationen kommer att tabuleras per behandlingsgrupp med beräkning av beskrivande statistik.
Skillnaden mellan brytningsfelen vid dessa besök och målbrytningsfelet kommer att tabelleras efter behandlingsgrupp med beräkning av beskrivande statistik.
|
vid 12 och 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Evelyn A Paysse, MD, Baylor College of Medicine
- Studiestol: David K Wallace, MD, MPH, Duke Eye Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (FAKTISK)
14 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATS19
- 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med NIH:s policy för datadelning, placeras en avidentifierad databas i det offentliga området på PEDIG:s offentliga webbplats efter slutförandet av varje protokoll och publicering av det primära manuskriptet.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av varje primärmanuskript.
Kriterier för IPD Sharing Access
Användare som kommer åt data måste ange en e-postadress.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .