胎儿枕随机对照试验
剖宫产后使用胎儿枕未能取得进展的结果
研究概览
详细说明
当担心剖宫产不能在第二产程进展时，妇女将在分娩过程中从分娩场登记。 如果这些产妇的产程较长（在达到完全扩张之前），当她们达到完全扩张并开始用力时，或者在手术分娩失败后，可能会接触这些女性。 将联系所有符合纳入标准的女性参与分娩研究。 知情同意的过程将在分娩时发生。 所有女性都将由研究人员或布莱根妇女医院的某些医生招募，他们同意帮助同意患者进行这项研究。
一旦获得同意，受试者将以 1:1 的比例随机分为两个平行组，即胎儿枕充气 (FPI) 组和胎儿枕未充气 (FPNI) 组。 随机数生成器将以十个为一组分配组。
研究中使用的胎儿枕由 Safe Obstetrics Systems 捐赠。
每位患者都会有一个胎儿枕，由产科医生在膀胱导尿后插入阴道（如果之前没有进行过）。 一旦胎枕就位，产妇的双腿就会平放在手术台上。 如果患者被随机分配到胎儿枕充气 (FPI) 组，麻醉师将为胎儿枕充气。 在未充气的胎儿枕 (FPNI) 组中，该装置将保留在阴道内，但未充气。 因此，产科医生将对干预视而不见。 在 FPNI 组中，产科医生将继续使用传统方法进行第二阶段停滞，包括手从下方和反向臀位提取。 胎儿枕将在分娩后由手术室的巡回护士排干，并在手术结束时由产科医生取出。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-50岁的女性
- 足月妊娠（37- 41 6/7 周）
- 单胎妊娠头先露
- 完全扩张
- 未经产和经产妇女
- 自发分娩和引产
排除标准：
- 臀位介绍
- 存在阴道分娩禁忌症
- 剖腹产前
- 存在先天性异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胎枕充气 (FPI)
在插入膀胱导管后（如果之前未进行过），产科医生将在阴道内插入胎儿枕。 一旦胎枕就位，产妇的双腿就会平放在手术台上。 然后麻醉师会给胎儿枕充气。 产科医生不会意识到胎儿枕的膨胀 然后将进行剖腹产 分娩后巡回护士会将胎儿枕放气。 产科医生将在手术结束时取下胎枕。 然后，产科医生将填写一份关于分娩的调查表。 |
见手臂描述
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无干预：胎儿枕未充气 (FPNI)
在插入膀胱导管后（如果之前未进行过），产科医生将在阴道内插入胎儿枕。 一旦胎枕就位，产妇的双腿就会平放在手术台上。 胎儿枕不会充气。 然后将进行剖腹产。 产科医生将继续能够使用传统方法进行第二阶段停滞，包括手从下方和反向臀位提取。 分娩后巡回护士会将胎儿枕放气。 产科医生将在手术结束时取下胎枕。 然后，产科医生将填写一份关于分娩的调查表。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫切口到分娩时间
大体时间：交货时评估，交货日（第 0 天）
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从子宫切开到分娩的时间（以秒为单位）
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交货时评估，交货日（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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难产胎头
大体时间：交货时评估，交货日（第 0 天）
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交付难度评分 1-5（1：非常困难，5：非常容易）
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交货时评估，交货日（第 0 天）
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子宫延长
大体时间：交货时评估，交货日（第 0 天）
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扩展 1-3 的分级
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交货时评估，交货日（第 0 天）
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综合孕产妇发病率
大体时间：在分娩后（第 0 天）和研究期结束时（第 4 周）进行评估
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失血，存在输血，术前至术后第 1 天的血细胞比容变化，体温>100.4，
ICU 转移、存在弥散性血管内凝血 (DIC)、再入院
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在分娩后（第 0 天）和研究期结束时（第 4 周）进行评估
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停留时间
大体时间：在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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产妇住院时间
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在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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胎儿体重
大体时间：交货时评估，交货日（第 0 天）
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胎儿出生时的体重
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交货时评估，交货日（第 0 天）
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1 分钟 APGAR
大体时间：交货时评估，交货日（第 0 天）
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1分钟APGAR评估
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交货时评估，交货日（第 0 天）
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5 分钟 APGAR
大体时间：交货时评估，交货日（第 0 天）
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评估 5 分钟 APGAR
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交货时评估，交货日（第 0 天）
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复合新生儿发病率
大体时间：在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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需要插管，胎儿外伤
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在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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新生儿重症监护病房 (NICU) 住院时间
大体时间：在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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在 NICU 的停留时间
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在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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供应商意见
大体时间：在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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愿意根据放置和移除的难易程度向他人推荐（1-5 分制）
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在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julian N Robinson, MD、Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mancuso MS, Rouse DJ. Cesarean delivery for abnormal labor. Clin Perinatol. 2008 Sep;35(3):479-90, ix. doi: 10.1016/j.clp.2008.06.004.
- Myles TD, Santolaya J. Maternal and neonatal outcomes in patients with a prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):52-8. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00400-9.
- Safa H, Beckmann M. Comparison of maternal and neonatal outcomes from full-dilatation cesarean deliveries using the Fetal Pillow or hand-push method. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Dec;135(3):281-284. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.06.013. Epub 2016 Aug 24.
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J. Does elevating the fetal head prior to delivery using a fetal pillow reduce maternal and fetal complications in a full dilatation caesarean section? A prospective study with historical controls. J Obstet Gynaecol. 2014 Apr;34(3):241-4. doi: 10.3109/01443615.2013.844108. Epub 2014 Jan 31.
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J, Onwude JL. Randomized controlled trial of elevation of the fetal head with a fetal pillow during cesarean delivery at full cervical dilatation. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):178-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.019. Epub 2016 Jan 15.
- Lassey SC, Little SE, Saadeh M, Patton N, Farber MK, Bateman BT, Robinson JN. Cephalic Elevation Device for Second-Stage Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):879-884. doi: 10.1097/AOG.0000000000003746.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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