Studio controllato randomizzato del cuscino fetale
Risultati dopo il parto cesareo per mancato progresso con l'uso di un cuscino fetale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne verranno arruolate dal reparto travaglio durante il loro corso di travaglio quando vi è preoccupazione per il taglio cesareo per mancato progresso nella seconda fase del travaglio. Queste donne possono essere avvicinate se hanno un travaglio prolungato (prima che raggiungano la piena dilatazione), quando raggiungono la piena dilatazione e iniziano a spingere, o dopo un parto operatorio non riuscito. Tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattate per la partecipazione allo studio su travaglio e parto. Il processo di consenso informato avverrà in quel momento al travaglio e al parto. Tutte le donne saranno arruolate dal personale dello studio o da alcuni medici del Brigham and Women's Hospital che hanno accettato di aiutare i pazienti a dare il consenso a questo studio.
Una volta ottenuto il consenso, i soggetti verranno poi randomizzati 1:1 in due gruppi paralleli, il gruppo Fetal Pillow Inflated (FPI) e il gruppo Fetal Pillow Not Inflated (FPNI). Un generatore di numeri casuali assegnerà i gruppi in blocchi di dieci.
I cuscini fetali utilizzati nello studio sono stati donati da Safe Obstetrics Systems.
Ogni paziente avrà un cuscino fetale inserito vaginalmente dall'ostetrico dopo il cateterismo della vescica (se non è stato precedentemente eseguito). Una volta posizionato il cuscino fetale, le gambe della donna saranno piatte sul tavolo operatorio. L'anestesista gonfierà quindi il cuscino fetale se il paziente è stato randomizzato nel gruppo del cuscino fetale gonfiato (FPI). Nel gruppo Fetal Pillow Not Inflated (FPNI), il dispositivo rimarrà, non gonfiato, nella vagina. L'ostetrico sarà quindi cieco all'intervento. Nel gruppo FPNI l'ostetrico continuerà ad essere in grado di utilizzare metodi convenzionali per l'erogazione di un secondo stadio di arresto, compresa la mano dal basso e l'estrazione podalica inversa. Il cuscino fetale verrà drenato dall'infermiera circolante in sala operatoria dopo il parto con rimozione al termine della procedura da parte dell'ostetrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne dai 18 ai 50 anni
- gravidanza a termine (37-41 6/7 settimane)
- gestazione singola in presentazione cefalica
- completamente dilatato
- sia nullipare che pluripare
- sia il travaglio spontaneo che l'induzione del travaglio
Criteri di esclusione:
- presentazione podalica
- presenza di controindicazione al parto vaginale
- precedente taglio cesareo
- presenza di anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cuscino fetale gonfiato (FPI)
Un cuscino fetale verrà inserito vaginalmente dall'ostetrico dopo il cateterismo della vescica (se non è stato precedentemente eseguito). Una volta posizionato il cuscino fetale, le gambe della donna saranno piatte sul tavolo operatorio. L'anestesista gonfierà quindi il cuscino fetale. L'ostetrico non sarà a conoscenza del gonfiaggio del cuscino fetale Verrà quindi eseguito il parto cesareo L'infermiera circolante sgonfia il cuscino fetale dopo il parto. L'ostetrico rimuoverà il cuscino fetale alla fine della procedura. L'ostetrico poi compilerà un sondaggio per quanto riguarda la consegna. |
vedere la descrizione del braccio
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Nessun intervento: Cuscino fetale non gonfiato (FPNI)
Un cuscino fetale verrà inserito vaginalmente dall'ostetrico dopo il cateterismo della vescica (se non è stato precedentemente eseguito). Una volta posizionato il cuscino fetale, le gambe della donna saranno piatte sul tavolo operatorio. Il cuscino fetale non verrà gonfiato. Verrà quindi eseguito il parto cesareo. L'ostetrico continuerà ad essere in grado di utilizzare metodi convenzionali per l'esecuzione di un arresto di seconda fase, compresa la mano dal basso e l'estrazione podalica inversa. L'infermiera circolante sgonfia il cuscino fetale dopo il parto. L'ostetrico rimuoverà il cuscino fetale alla fine della procedura. L'ostetrico poi compilerà un sondaggio per quanto riguarda la consegna. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incisione uterina al momento del parto
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna, giorno di consegna (giorno 0)
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Tempo (in secondi) dall'isterotomia al parto
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Valutato al momento della consegna, giorno di consegna (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà di consegna della testa fetale
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna, giorno di consegna (giorno 0)
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Punteggio di difficoltà di consegna 1-5 (1: molto difficile, 5: molto facile)
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Valutato al momento della consegna, giorno di consegna (giorno 0)
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Estensione uterina
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna, giorno di consegna (giorno 0)
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Classificazione dell'estensione 1-3
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Valutato al momento della consegna, giorno di consegna (giorno 0)
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Morbilità materna composita
Lasso di tempo: Valutato sia dopo il parto (giorno 0) che alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Perdita di sangue, presenza di trasfusioni di sangue, variazione dell'ematocrito dal giorno 1 preoperatorio a quello postoperatorio, temperatura >100,4,
Trasferimento in terapia intensiva, presenza di coagulazione intravascolare disseminata (CID), riammissione
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Valutato sia dopo il parto (giorno 0) che alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Materna Durata del soggiorno
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Peso fetale
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna, giorno di consegna (giorno 0)
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Peso del feto al momento della nascita
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Valutato al momento della consegna, giorno di consegna (giorno 0)
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1 minuto APGAR
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna, giorno di consegna (giorno 0)
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Valutazione dell'APGAR di 1 minuto
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Valutato al momento della consegna, giorno di consegna (giorno 0)
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APGAR di 5 minuti
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna, giorno di consegna (giorno 0)
|
Valutazione dell'APGAR di 5 minuti
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Valutato al momento della consegna, giorno di consegna (giorno 0)
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Morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Necessità di intubazione, trauma fetale
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Opinioni del fornitore
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Disponibilità a raccomandare ad altri in base alla facilità di posizionamento e rimozione (scala da 1 a 5 punti)
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julian N Robinson, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mancuso MS, Rouse DJ. Cesarean delivery for abnormal labor. Clin Perinatol. 2008 Sep;35(3):479-90, ix. doi: 10.1016/j.clp.2008.06.004.
- Myles TD, Santolaya J. Maternal and neonatal outcomes in patients with a prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):52-8. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00400-9.
- Safa H, Beckmann M. Comparison of maternal and neonatal outcomes from full-dilatation cesarean deliveries using the Fetal Pillow or hand-push method. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Dec;135(3):281-284. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.06.013. Epub 2016 Aug 24.
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J. Does elevating the fetal head prior to delivery using a fetal pillow reduce maternal and fetal complications in a full dilatation caesarean section? A prospective study with historical controls. J Obstet Gynaecol. 2014 Apr;34(3):241-4. doi: 10.3109/01443615.2013.844108. Epub 2014 Jan 31.
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J, Onwude JL. Randomized controlled trial of elevation of the fetal head with a fetal pillow during cesarean delivery at full cervical dilatation. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):178-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.019. Epub 2016 Jan 15.
- Lassey SC, Little SE, Saadeh M, Patton N, Farber MK, Bateman BT, Robinson JN. Cephalic Elevation Device for Second-Stage Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):879-884. doi: 10.1097/AOG.0000000000003746.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001986
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