Randomisierte kontrollierte Studie mit fetalem Kissen

Frauen werden während ihres Wehenverlaufs aus dem Wehenbereich aufgenommen, wenn Bedenken hinsichtlich eines Kaiserschnitts bestehen, weil sie in der zweiten Phase der Wehen keine Fortschritte machen. Diese Frauen können angesprochen werden, wenn sie längere Wehen haben (bevor sie die volle Dilatation erreichen), wenn sie die volle Dilatation erreichen und mit dem Pressen beginnen oder nach einer erfolglosen operativen Entbindung. Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie zu Wehen und Entbindung angesprochen. Der Prozess der Einverständniserklärung wird zu diesem Zeitpunkt bei Wehen und Entbindung stattfinden. Alle Frauen werden von Studienpersonal oder bestimmten Ärzten des Brigham and Women's Hospital aufgenommen, die sich bereit erklärt haben, Patienten bei der Zustimmung zu dieser Studie zu helfen.

Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Probanden 1:1 in zwei parallele Gruppen randomisiert, die Gruppe mit aufgeblasenem fetalem Kissen (FPI) und die Gruppe mit nicht aufgeblasenem fetalem Kissen (FPNI). Ein Zufallszahlengenerator teilt die Gruppen in Zehnerblöcke ein.

Die in der Studie verwendeten fetalen Kissen wurden von Safe Obstetrics Systems gespendet.

Jedem Patienten wird vom Geburtshelfer nach der Blasenkatheterisierung (sofern dies noch nicht geschehen ist) ein fetales Kissen vaginal eingeführt. Sobald das fetale Kissen angebracht ist, werden die Beine der Frau flach auf den Operationstisch gelegt. Der Anästhesist bläst dann das Fetalkissen auf, wenn der Patient randomisiert in die Gruppe mit aufgeblasenem Fetalkissen (FPI) eingeteilt wurde. In der Gruppe „Fetal Pillow Not Inflated“ (FPNI) verbleibt das Produkt in der Vagina, nicht aufgeblasen. Der Geburtshelfer wird daher gegenüber dem Eingriff geblendet. In der FPNI-Gruppe wird der Geburtshelfer weiterhin in der Lage sein, konventionelle Methoden für einen Arrest der zweiten Stufe anzuwenden, einschließlich der Hand von unten und der umgekehrten Steißextraktion. Das fetale Kissen wird nach der Entbindung von der zirkulierenden Krankenschwester im Operationssaal entleert und am Ende des Eingriffs vom Geburtshelfer entfernt.