Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poduszka płodowa Randomizowana, kontrolowana próba

18 września 2019 zaktualizowane przez: Julian N Robinson, Brigham and Women's Hospital

Wyniki po cięciu cesarskim z powodu braku postępów przy użyciu poduszki płodowej

Celem tego badania jest ocena wyników po cięciu cesarskim w przypadku braku postępu po zastosowaniu poduszki płodowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​czas do porodu jest krótszy po zastosowaniu poduszki płodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety będą rejestrowane z sali porodowej w trakcie ich przebiegu, jeśli istnieje obawa przed cięciem cesarskim z powodu braku postępu w drugim etapie porodu. Do tych kobiet można się zwrócić, jeśli mają przedłużony przebieg porodu (zanim osiągną pełne rozwarcie), gdy osiągną pełne rozwarcie i zaczną parć lub po nieudanym porodzie operacyjnym. Wszystkie kobiety, które spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszone o udział w badaniu dotyczącym porodu. Proces świadomej zgody nastąpi w tym czasie podczas porodu i porodu. Wszystkie kobiety zostaną zapisane przez personel badawczy lub określonych lekarzy w szpitalu Brigham and Women's Hospital, którzy zgodzili się pomóc pacjentom, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu.

Po uzyskaniu zgody pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do dwóch równoległych grup, grupy z napompowaną poduszką płodową (FPI) i grupą z nienadmuchaną poduszką płodową (FPNI). Generator liczb losowych przydzieli grupy w blokach po dziesięć.

Poduszki płodowe użyte w badaniu zostały przekazane przez firmę Safe Obstetrics Systems.

Każdej pacjentce po cewnikowaniu pęcherza moczowego (jeśli nie zostało to wcześniej wykonane) położnik położy dopochwowo poduszkę płodową. Po umieszczeniu poduszki płodowej nogi kobiety zostaną ułożone płasko na stole operacyjnym. Następnie anestezjolog napompuje poduszkę płodową, jeśli pacjentka została losowo przydzielona do grupy z napompowaną poduszką płodową (FPI). W grupie nienadmuchanej poduszki płodu (FPNI) urządzenie pozostanie w pochwie bez nadmuchania. Położnik będzie zatem ślepy na interwencję. W grupie FPNI położnik będzie nadal mógł stosować konwencjonalne metody zatrzymania drugiego stopnia, w tym rękę od dołu i odwrotną ekstrakcję zamka. Poduszka płodowa zostanie osuszona przez pielęgniarkę krążeniową na sali operacyjnej po porodzie z wyjęciem pod koniec zabiegu przez położnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-50 lat
  • ciąża donoszona (37-41 6/7 tyg.)
  • ciąża pojedyncza w prezentacji główkowej
  • w pełni rozszerzone
  • zarówno nieródek, jak i wieloródek
  • zarówno poród spontaniczny, jak i indukcja porodu

Kryteria wyłączenia:

  • prezentacja zamka
  • obecność przeciwwskazań do porodu drogami natury
  • wcześniejsze cięcie cesarskie
  • obecność wad wrodzonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napompowana poduszka płodu (FPI)

Poduszka płodowa zostanie wprowadzona dopochwowo przez położnika po cewnikowaniu pęcherza moczowego (jeśli nie zostało to wcześniej wykonane). Po umieszczeniu poduszki płodowej nogi kobiety zostaną ułożone płasko na stole operacyjnym. Następnie anestezjolog napompuje poduszkę płodu. Położnik nie będzie świadomy nadmuchiwania poduszki płodu

Następnie nastąpi poród przez cesarskie cięcie

Pielęgniarka krążąca spuści powietrze z poduszki płodu po porodzie. Położnik usunie poduszkę płodową pod koniec zabiegu. Następnie położnik wypełni ankietę dotyczącą porodu.
Urządzenie: Poduszka płodowa
patrz opis ramienia
Brak interwencji: Poduszka płodowa nienapompowana (FPNI)

Poduszka płodowa zostanie wprowadzona dopochwowo przez położnika po cewnikowaniu pęcherza moczowego (jeśli nie zostało to wcześniej wykonane). Po umieszczeniu poduszki płodowej nogi kobiety zostaną ułożone płasko na stole operacyjnym. Poduszka płodu nie zostanie napompowana.

Następnie nastąpi poród przez cesarskie cięcie. Położnik będzie nadal mógł stosować konwencjonalne metody zatrzymania drugiego stopnia, w tym rękę od dołu i odwrotną ekstrakcję zamka.

Pielęgniarka krążąca spuści powietrze z poduszki płodu po porodzie. Położnik usunie poduszkę płodową pod koniec zabiegu. Następnie położnik wypełni ankietę dotyczącą porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nacięcie macicy do czasu porodu
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy, dzień dostawy (dzień 0)
Czas (w sekundach) od histerotomii do porodu
Oceniane w momencie dostawy, dzień dostawy (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność porodu głowy płodu
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy, dzień dostawy (dzień 0)
Stopień trudności dostawy 1-5 (1: bardzo trudny, 5: bardzo łatwy)
Oceniane w momencie dostawy, dzień dostawy (dzień 0)
Przedłużenie macicy
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy, dzień dostawy (dzień 0)
Stopniowanie rozszerzenia 1-3
Oceniane w momencie dostawy, dzień dostawy (dzień 0)
Złożona chorobowość matek
Ramy czasowe: Ocenione zarówno po porodzie (dzień 0), jak i na koniec okresu badania (tydzień 4)
Utrata krwi, obecność transfuzji krwi, zmiana hematokrytu od 1. dnia przed operacją do 1. dnia po zabiegu, temperatura >100,4, Przeniesienie na OIOM, obecność zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), ponowna hospitalizacja
Ocenione zarówno po porodzie (dzień 0), jak i na koniec okresu badania (tydzień 4)
Długość pobytu
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Matka Długość pobytu
Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Waga płodu
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy, dzień dostawy (dzień 0)
Masa płodu w chwili urodzenia
Oceniane w momencie dostawy, dzień dostawy (dzień 0)
1 minuta APGAR
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy, dzień dostawy (dzień 0)
Ocena 1-minutowego APGAR
Oceniane w momencie dostawy, dzień dostawy (dzień 0)
5 minut APGAR
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy, dzień dostawy (dzień 0)
Ocena 5-minutowego APGAR
Oceniane w momencie dostawy, dzień dostawy (dzień 0)
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Konieczność intubacji, uraz płodu
Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Długość pobytu na NICU
Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Opinie dostawców
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Chęć polecania innym w oparciu o łatwość zakładania i zdejmowania (skala 1-5 punktów)
Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian N Robinson, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacja pracy

Badania kliniczne na Poduszka płodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj