Oreiller fœtal Essai contrôlé randomisé
Résultats après une césarienne en cas d'absence de progression avec l'utilisation d'un oreiller fœtal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes seront inscrites à partir de la salle de travail pendant leur cours de travail lorsqu'il y a lieu de craindre une césarienne en raison d'un échec de progression dans la deuxième étape du travail. Ces femmes peuvent être approchées si elles ont un travail prolongé (avant qu'elles n'atteignent une dilatation complète), lorsqu'elles arrivent à une dilatation complète et commencent à pousser, ou après un accouchement opératoire infructueux. Toutes les femmes qui répondent aux critères d'inclusion seront contactées pour participer à l'étude sur le travail et l'accouchement. Le processus de consentement éclairé aura lieu à ce moment-là lors du travail et de l'accouchement. Toutes les femmes seront recrutées par le personnel de l'étude ou certains médecins du Brigham and Women's Hospital qui ont accepté d'aider les patientes à consentir à cette étude.
Une fois le consentement obtenu, les sujets seront ensuite randomisés 1: 1 en deux groupes parallèles, le groupe Oreiller fœtal gonflé (FPI) et le groupe Oreiller fœtal non gonflé (FPNI). Un générateur de nombres aléatoires répartira les groupes par blocs de dix.
Les oreillers fœtaux utilisés dans l'étude ont été donnés par Safe Obstetrics Systems.
Chaque patiente aura un oreiller fœtal inséré par voie vaginale par l'obstétricien après cathétérisme de la vessie (si cela n'a pas été fait auparavant). Une fois l'oreiller fœtal en place, les jambes de la femme seront placées à plat sur la table d'opération. L'anesthésiste gonflera ensuite l'oreiller fœtal si la patiente a été randomisée dans le groupe d'oreiller fœtal gonflé (FPI). Dans le groupe Oreiller fœtal non gonflé (FPNI), l'appareil restera, non gonflé, dans le vagin. L'obstétricien sera donc aveugle à l'intervention. Dans le groupe FPNI, l'obstétricien continuera d'être en mesure d'utiliser les méthodes conventionnelles pour effectuer une deuxième étape d'arrêt, y compris la main par le bas et l'extraction inversée du siège. L'oreiller fœtal sera vidangé par l'infirmière circulante dans la salle d'opération après l'accouchement avec un retrait à la fin de la procédure par l'obstétricien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 à 50 ans
- grossesse à terme (37- 41 6/7 semaines)
- gestation unique en présentation céphalique
- complètement dilaté
- femmes nullipares et multipares
- à la fois le travail spontané et les inductions de travail
Critère d'exclusion:
- présentation du siège
- présence de contre-indication à l'accouchement vaginal
- césarienne antérieure
- présence d'anomalies congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oreiller fœtal gonflé (FPI)
Un oreiller fœtal sera inséré par voie vaginale par l'obstétricien après cathétérisme de la vessie (s'il n'a pas été effectué auparavant). Une fois l'oreiller fœtal en place, les jambes de la femme seront placées à plat sur la table d'opération. L'anesthésiste gonflera ensuite l'oreiller fœtal. L'obstétricien ne sera pas conscient du gonflage de l'oreiller fœtal Une césarienne sera alors pratiquée L'infirmière circulante dégonflera l'oreiller fœtal après l'accouchement. L'obstétricien retirera l'oreiller fœtal à la fin de la procédure. L'obstétricien remplira ensuite un sondage concernant l'accouchement. |
voir la description du bras
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Aucune intervention: Oreiller fœtal non gonflé (FPNI)
Un oreiller fœtal sera inséré par voie vaginale par l'obstétricien après cathétérisme de la vessie (s'il n'a pas été effectué auparavant). Une fois l'oreiller fœtal en place, les jambes de la femme seront placées à plat sur la table d'opération. L'oreiller fœtal ne sera pas gonflé. Une césarienne sera alors pratiquée. L'obstétricien continuera d'être en mesure d'utiliser les méthodes conventionnelles pour effectuer une deuxième étape d'arrêt, y compris la main par le bas et l'extraction inversée du siège. L'infirmière circulante dégonflera l'oreiller fœtal après l'accouchement. L'obstétricien retirera l'oreiller fœtal à la fin de la procédure. L'obstétricien remplira ensuite un sondage concernant l'accouchement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incision utérine au moment de l'accouchement
Délai: Évalué au moment de la livraison, jour de livraison (jour 0)
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Temps (en secondes) entre l'hystérotomie et l'accouchement
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Évalué au moment de la livraison, jour de livraison (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difficulté d'accouchement de la tête fœtale
Délai: Évalué au moment de la livraison, jour de livraison (jour 0)
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Score de difficulté de livraison 1-5 (1 : très difficile, 5 : très facile)
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Évalué au moment de la livraison, jour de livraison (jour 0)
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Extension utérine
Délai: Évalué au moment de la livraison, jour de livraison (jour 0)
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Classement de l'extension 1-3
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Évalué au moment de la livraison, jour de livraison (jour 0)
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Morbidité maternelle composite
Délai: Évalué à la fois après l'accouchement (jour 0) et à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Perte de sang, présence de transfusion sanguine, modification de l'hématocrite entre le jour préop et postop 1, température> 100,4,
Transfert en unité de soins intensifs, présence de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), réadmission
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Évalué à la fois après l'accouchement (jour 0) et à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Durée du séjour
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Maternelle Durée du séjour
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Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Poids fœtal
Délai: Évalué au moment de la livraison, jour de livraison (jour 0)
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Poids du fœtus à la naissance
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Évalué au moment de la livraison, jour de livraison (jour 0)
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1 minute APGAR
Délai: Évalué au moment de la livraison, jour de livraison (jour 0)
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Bilan de l'APGAR 1 minute
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Évalué au moment de la livraison, jour de livraison (jour 0)
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5 minutes APGAR
Délai: Évalué au moment de la livraison, jour de livraison (jour 0)
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Évaluation de l'APGAR de 5 minutes
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Évalué au moment de la livraison, jour de livraison (jour 0)
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Morbidité néonatale composite
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Nécessité d'intubation, traumatisme fœtal
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Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Unité néonatale de soins intensifs (USIN) Durée du séjour
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Durée du séjour à l'USIN
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Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Avis des fournisseurs
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Volonté de recommander aux autres en fonction de la facilité de placement et de retrait (échelle de 1 à 5 points)
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Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian N Robinson, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mancuso MS, Rouse DJ. Cesarean delivery for abnormal labor. Clin Perinatol. 2008 Sep;35(3):479-90, ix. doi: 10.1016/j.clp.2008.06.004.
- Myles TD, Santolaya J. Maternal and neonatal outcomes in patients with a prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):52-8. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00400-9.
- Safa H, Beckmann M. Comparison of maternal and neonatal outcomes from full-dilatation cesarean deliveries using the Fetal Pillow or hand-push method. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Dec;135(3):281-284. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.06.013. Epub 2016 Aug 24.
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J. Does elevating the fetal head prior to delivery using a fetal pillow reduce maternal and fetal complications in a full dilatation caesarean section? A prospective study with historical controls. J Obstet Gynaecol. 2014 Apr;34(3):241-4. doi: 10.3109/01443615.2013.844108. Epub 2014 Jan 31.
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J, Onwude JL. Randomized controlled trial of elevation of the fetal head with a fetal pillow during cesarean delivery at full cervical dilatation. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):178-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.019. Epub 2016 Jan 15.
- Lassey SC, Little SE, Saadeh M, Patton N, Farber MK, Bateman BT, Robinson JN. Cephalic Elevation Device for Second-Stage Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):879-884. doi: 10.1097/AOG.0000000000003746.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001986
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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