Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetal Polštář Randomized Controlled Trial

18. září 2019 aktualizováno: Julian N Robinson, Brigham and Women's Hospital

Výsledky po porodu císařským řezem pro selhání při použití fetálního polštáře

Účelem této studie je vyhodnotit výsledky po porodu císařským řezem z hlediska selhání při použití fetálního polštáře. Naší hypotézou je, že doba do porodu plodu je kratší se zavedením fetálního polštáře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou zařazovány z porodnice v průběhu porodu, pokud existuje obava z císařského řezu z důvodu selhání postupu ve druhé době porodní. Tyto ženy lze oslovit, pokud mají prodloužený průběh porodu (než dosáhnou úplné dilatace), když se dostanou do úplné dilatace a začnou tlačit, nebo po neúspěšném operačním porodu. Všechny ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou osloveny ohledně účasti ve studii porodu a porodu. Proces informovaného souhlasu proběhne v té době při porodu. Všechny ženy budou zapsány zaměstnanci studie nebo některými lékaři z Brigham and Women's Hospital, kteří souhlasili s tím, že pomohou pacientkám se souhlasem pro tuto studii.

Jakmile je získán souhlas, budou subjekty náhodně rozděleny v poměru 1:1 do dvou paralelních skupin, skupiny Fetal Pillow Inflated (FPI) a skupiny Fetal Pillow Not Inflated (FPNI). Generátor náhodných čísel rozdělí skupiny do bloků po deseti.

Fetální polštářky použité ve studii byly darovány společností Safe Obstetrics Systems.

Každé pacientce bude porodník po katetrizaci močového měchýře (pokud nebyla dříve provedena) vaginálně zaveden fetální polštář. Jakmile je fetální polštář na svém místě, nohy ženy budou umístěny naplocho na operační stůl. Anesteziolog pak nafoukne Fetal Pillow, pokud byl pacient randomizován do skupiny Fetal Pillow Inflated (FPI). Ve skupině Fetal Pillow Not Inflated (FPNI) zůstane zařízení ve vagíně, nenafouknuté. Porodník tedy bude k zásahu zaslepen. Ve skupině FPNI bude porodník i nadále schopen používat konvenční metody pro provedení druhého stupně aretace včetně ruky zespodu a reverzní extrakce závěru. Fetální polštář bude po porodu vyprázdněn obíhající sestrou na operačním sále s odstraněním na konci výkonu porodníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-50 let
  • předčasné těhotenství (37-41 6/7 týdnů)
  • jednočetné těhotenství v cefalické prezentaci
  • plně dilatovaný
  • jak nulipary, tak i vícerodičky
  • jak spontánní porod, tak porodní indukce

Kritéria vyloučení:

  • prezentace závěru
  • přítomnost kontraindikace vaginálního porodu
  • předchozím císařským řezem
  • přítomnost vrozených anomálií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fetal Polštář nafouknutý (FPI)

Po katetrizaci močového měchýře (pokud nebyla dříve provedena) porodník vaginálně zavede fetální polštářek. Jakmile je fetální polštář na svém místě, nohy ženy budou umístěny naplocho na operační stůl. Anesteziolog poté nafoukne Fetal Pollow. Porodník si nebude vědom nafouknutí fetálního polštáře

Poté bude proveden porod císařským řezem

Obíhající sestra po porodu vyfoukne fetální polštář. Porodník na konci procedury fetální polštářek odstraní. Porodník následně vyplní dotazník ohledně porodu.
Přístroj: Fetální polštář
viz popis ramene
Žádný zásah: Nenafouknutý fetální polštář (FPNI)

Po katetrizaci močového měchýře (pokud nebyla dříve provedena) porodník vaginálně zavede fetální polštářek. Jakmile je fetální polštář na svém místě, nohy ženy budou umístěny naplocho na operační stůl. Fetální polštář se nenafoukne.

Poté bude proveden porod císařským řezem. Porodník bude i nadále moci používat konvenční metody pro provedení zástavy druhého stupně včetně ruky zespodu a reverzní extrakce závěru.

Obíhající sestra po porodu vyfoukne fetální polštář. Porodník na konci procedury fetální polštářek odstraní. Porodník následně vyplní dotazník ohledně porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děložní řez do doby porodu
Časové okno: Posouzeno v době doručení, den doručení (den 0)
Čas (v sekundách) od hysterotomie do porodu
Posouzeno v době doručení, den doručení (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost porodu hlavičky plodu
Časové okno: Posouzeno v době doručení, den doručení (den 0)
Skóre obtížnosti doručení 1-5 (1: velmi obtížné, 5: velmi snadné)
Posouzeno v době doručení, den doručení (den 0)
Rozšíření dělohy
Časové okno: Posouzeno v době doručení, den doručení (den 0)
Hodnocení nástavce 1-3
Posouzeno v době doručení, den doručení (den 0)
Složená mateřská morbidita
Časové okno: Posouzeno jak po porodu (den 0), tak na konci období studia (4. týden)
Ztráta krve, přítomnost krevní transfuze, změna hematokritu od preop do postop den 1, teplota > 100,4, Převod na JIP, přítomnost diseminované intravaskulární koagulace (DIC), readmise
Posouzeno jak po porodu (den 0), tak na konci období studia (4. týden)
Délka pobytu
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Mateřská Délka pobytu
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Hmotnost plodu
Časové okno: Posouzeno v době doručení, den doručení (den 0)
Hmotnost plodu v době narození
Posouzeno v době doručení, den doručení (den 0)
1 minuta APGAR
Časové okno: Posouzeno v době doručení, den doručení (den 0)
Hodnocení 1 minutového APGAR
Posouzeno v době doručení, den doručení (den 0)
5 minut APGAR
Časové okno: Posouzeno v době doručení, den doručení (den 0)
Vyhodnocení 5minutového APGAR
Posouzeno v době doručení, den doručení (den 0)
Složená novorozenecká morbidita
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Potřeba intubace, trauma plodu
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Jednotka intenzivní péče pro novorozence (JIP) Délka pobytu
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Délka pobytu na NICU
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Názory poskytovatelů
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Ochota doporučit ostatním na základě snadného umístění a odstranění (1-5 bodová stupnice)
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian N Robinson, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní komplikace

Klinické studie na Fetální polštář

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit