Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön tyynyn satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Julian N Robinson, Brigham and Women's Hospital

Tulokset keisarileikkauksen jälkeen, jos sikiön tyynyn käyttö epäonnistui

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keisarinleikkauksen jälkeisiä tuloksia sikiön tyynyn käytön epäonnistumisen varalta. Hypoteesimme on, että aika sikiön synnyttämiseen on lyhyempi sikiön tyynyn käyttöönotolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset rekisteröidään synnytyskerrasta synnytyksen aikana, kun on huolissaan keisarinleikkauksesta, koska synnytyksen toisessa vaiheessa ei edistytä. Näihin naisiin voidaan ottaa yhteyttä, jos heillä on pitkittynyt synnytys (ennen kuin he saavuttavat täyden laajentumisen), kun he ovat saavuttaneet täyden laajentumisen ja alkavat työntyä tai epäonnistuneen operatiivisen synnytyksen jälkeen. Kaikkia osallistumiskriteerit täyttäviä naisia ​​lähestytään synnytystä ja synnytystä koskevaan tutkimukseen osallistumisesta. Tietoisen suostumuksen prosessi tapahtuu tuolloin synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä. Kaikki naiset otetaan mukaan tutkimushenkilöstölle tai tietyille Brigham and Women's Hospitalin lääkärille, jotka ovat suostuneet auttamaan potilaiden suostumuksessa tähän tutkimukseen.

Kun suostumus on saatu, koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 kahteen rinnakkaiseen ryhmään, sikiön täytettyjen tyynyjen (FPI) ryhmään ja sikiön täytettyyn tyynyn (FPNI) ryhmään. Satunnaislukugeneraattori jakaa ryhmät kymmenen lohkoissa.

Tutkimuksessa käytetyt sikiön tyynyt ovat Safe Obstetrics Systemsin lahjoittamia.

Synnytyslääkäri asettaa jokaiselle potilaalle sikiön tyynyn emättimeen virtsarakon katetroimisen jälkeen (jos sitä ei ole aiemmin tehty). Kun sikiötyyny on paikallaan, naisen jalat asetetaan tasaisesti leikkauspöydälle. Anestesiologi täyttää sitten sikiön tyynyn, jos potilas on satunnaistettu sikiön täytettyjen (FPI) -ryhmään. Fetal Pillow Not Inflated (FPNI) -ryhmässä laite pysyy emättimessä, ei täytettynä. Synnytyslääkäri on siksi sokeutunut interventioon. FPNI-ryhmässä synnytyslääkäri voi jatkossakin käyttää tavanomaisia ​​menetelmiä toisen vaiheen pidätyksessä, mukaan lukien käden alhaalta ottaminen ja takavarren poisto. Leikkaussalissa kiertävä sairaanhoitaja tyhjentää sikiön tyynyn synnytyksen jälkeen, ja synnytyslääkäri poistaa sen toimenpiteen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset 18-50 vuotiaat
  • pitkäaikainen raskaus (37-41 6/7 viikkoa)
  • yksittäinen raskaus pään muodossa
  • täysin laajentunut
  • sekä synnyttämättömät että useasti synnyttäneet naiset
  • sekä spontaani synnytys että synnytyksen induktio

Poissulkemiskriteerit:

  • perähousu esittely
  • emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen vasta-aiheet
  • aiempi keisarileikkaus
  • synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sikiön täytetty tyyny (FPI)

Synnytyslääkäri asettaa sikiön tyynyn emättimeen virtsarakon katetroimisen jälkeen (jos sitä ei ole aiemmin tehty). Kun sikiötyyny on paikallaan, naisen jalat asetetaan tasaisesti leikkauspöydälle. Anestesiologi täyttää sitten sikiön tyynyn. Synnytyslääkäri ei ole tietoinen sikiön tyynyn inflaatiosta

Sitten tehdään keisarileikkaus

Kiertävä sairaanhoitaja tyhjentää sikiön tyynyn synnytyksen jälkeen. Synnytyslääkäri poistaa sikiön tyynyn toimenpiteen lopussa. Synnytyslääkäri täyttää tämän jälkeen synnytystä koskevan kyselyn.
Laite: Sikiön tyyny
katso käsivarren kuvaus
Ei väliintuloa: Sikiön tyyny ei täytetty (FPNI)

Synnytyslääkäri asettaa sikiön tyynyn emättimeen virtsarakon katetroimisen jälkeen (jos sitä ei ole aiemmin tehty). Kun sikiötyyny on paikallaan, naisen jalat asetetaan tasaisesti leikkauspöydälle. Sikiön tyynyä ei täytetä.

Sitten tehdään keisarileikkaus. Synnytyslääkäri pystyy jatkossakin käyttämään tavanomaisia ​​menetelmiä toisen vaiheen pidätyksessä, mukaan lukien käden alhaalta ja taaksepäin tapahtuva takaluukussa.

Kiertävä sairaanhoitaja tyhjentää sikiön tyynyn synnytyksen jälkeen. Synnytyslääkäri poistaa sikiön tyynyn toimenpiteen lopussa. Synnytyslääkäri täyttää tämän jälkeen synnytystä koskevan kyselyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun viilto toimitusaikaan
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä, toimituspäivä (päivä 0)
Aika (sekunteina) hysterotomiasta synnytykseen
Arvioitu toimitushetkellä, toimituspäivä (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön pään synnytysvaikeus
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä, toimituspäivä (päivä 0)
Toimituksen vaikeusaste 1-5 (1: erittäin vaikea, 5: erittäin helppo)
Arvioitu toimitushetkellä, toimituspäivä (päivä 0)
Kohdun pidennys
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä, toimituspäivä (päivä 0)
Laajennuksen arvosana 1-3
Arvioitu toimitushetkellä, toimituspäivä (päivä 0)
Äidin komposiittisairaus
Aikaikkuna: Arvioitu sekä synnytyksen jälkeen (päivä 0) että opintojakson lopussa (viikko 4)
Verenmenetys, verensiirto, hematokriitin muutos ennen leikkausta jälkeiseen päivään 1, lämpötila > 100,4, ICU-siirto, disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) esiintyminen, takaisinotto
Arvioitu sekä synnytyksen jälkeen (päivä 0) että opintojakson lopussa (viikko 4)
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
Äidin oleskelun pituus
Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
Sikiön paino
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä, toimituspäivä (päivä 0)
Sikiön paino syntymähetkellä
Arvioitu toimitushetkellä, toimituspäivä (päivä 0)
1 minuutti APGAR
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä, toimituspäivä (päivä 0)
1 minuutin APGAR-arviointi
Arvioitu toimitushetkellä, toimituspäivä (päivä 0)
5 minuutin APGAR
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä, toimituspäivä (päivä 0)
5 minuutin APGAR:n arviointi
Arvioitu toimitushetkellä, toimituspäivä (päivä 0)
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
Intuboinnin tarve, sikiön trauma
Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
Oleskelun kesto NICU:ssa
Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
Tarjoajan mielipiteet
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
Halukkuus suositella muille sijoittamisen ja poistamisen helppouden perusteella (1-5 pisteen asteikko)
Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian N Robinson, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P001986

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn komplikaatio

Kliiniset tutkimukset Sikiön tyyny

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa