Magzati párna randomizált, kontrollált próba
Eredmények a császármetszés után, ha nem sikerült magzatpárnát használni
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nőket a vajúdásról beíratják a vajúdás során, ha császármetszéssel kapcsolatos aggodalomra ad okot, mert a szülés második szakaszában nem halad előre. Ezeket a nőket akkor lehet felkeresni, ha elhúzódó vajúdásuk van (mielőtt elérik a teljes tágulást), amikor elérik a teljes tágulást és lökdösni kezdenek, vagy sikertelen műtéti szülés után. Minden olyan nőt, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, megkeresnek a vajúdással és szüléssel kapcsolatos vizsgálatban való részvételről. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamata akkor történik meg a munka és a szállítás során. Minden nőt a vizsgálati személyzet vagy a Brigham and Women's Hospital bizonyos orvosai vesznek fel, akik beleegyeztek abba, hogy segítsenek a betegek beleegyezésében a vizsgálatba.
A beleegyezés megszerzése után az alanyokat 1:1 arányban randomizálják két párhuzamos csoportba, a felfújt magzati párna (FPI) és a felfújatlan magzati párna (FPNI) csoportba. Egy véletlenszám-generátor tízes blokkokban osztja ki a csoportokat.
A vizsgálatban használt magzati párnákat a Safe Obstetrics Systems adományozta.
A hólyag katéterezése után (ha korábban nem végezték el) a szülész minden betegnek magzati párnát helyez be a hüvelybe. Miután a magzatpárna a helyére került, a nő lábait a műtőasztalra helyezik. Az aneszteziológus ezután felfújja a magzati párnát, ha a pácienst véletlenszerűen besorolták a felfújt magzati párna (FPI) csoportba. A Fetal Pillow Not Inflated (FPNI) csoportban az eszköz a hüvelyben marad, nem felfújva. A szülész ezért vak lesz a beavatkozástól. Az FPNI csoportban a szülész továbbra is használhatja a hagyományos módszereket a második szakasz letartóztatására, beleértve az alulról történő kézfejet és a hátsó farfekvést. A magzati párnát a keringő nővér üríti ki a műtőben a szülés után, majd a műtét végén a szülész eltávolítja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves nők
- időtartamú terhesség (37-41 6/7 hét)
- singleton gesztáció feji megjelenésben
- teljesen kitágult
- null- és többszülő nők egyaránt
- mind a spontán szülés, mind a munkaerő-indukció
Kizárási kritériumok:
- farfekvés bemutató
- a hüvelyi szülés ellenjavallata
- korábbi császármetszés
- veleszületett rendellenességek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felfújt magzati párna (FPI)
A magzati párnát a szülész a hólyag katéterezése után helyezi be a hüvelybe (ha korábban nem végezték el). Miután a magzatpárna a helyére került, a nő lábait a műtőasztalra helyezik. Az aneszteziológus ezután felfújja a magzatpárnát. A szülész nem lesz tudatában a magzati párna felfúvódásának Ezután császármetszés történik A keringő nővér a szülés után leereszti a magzatpárnát. Az eljárás végén a szülész eltávolítja a magzatpárnát. A szülész ezután kitölt egy kérdőívet a szülésről. |
lásd a kar leírását
|
|
Nincs beavatkozás: Felfújatlan magzati párna (FPNI)
A magzati párnát a szülész a hólyag katéterezése után helyezi be a hüvelybe (ha korábban nem végezték el). Miután a magzatpárna a helyére került, a nő lábait a műtőasztalra helyezik. A magzatpárna nem lesz felfújva. Ezután császármetszés történik. A szülész továbbra is használhatja a hagyományos módszereket a második fokozatú letartóztatáshoz, beleértve a kéz alulról történő leállítását és a hátsó farfekvést. A keringő nővér a szülés után leereszti a magzatpárnát. Az eljárás végén a szülész eltávolítja a magzatpárnát. A szülész ezután kitölt egy kérdőívet a szülésről. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhmetszés a szállítási időpontig
Időkeret: Szállítás időpontjában értékelve, szállítási nap (0. nap)
|
A hiszterotómiától a szülésig eltelt idő (másodpercben).
|
Szállítás időpontjában értékelve, szállítási nap (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati fej szállítási nehézségei
Időkeret: Szállítás időpontjában értékelve, szállítási nap (0. nap)
|
A kézbesítés nehézségi foka 1-5 (1: nagyon nehéz, 5: nagyon könnyű)
|
Szállítás időpontjában értékelve, szállítási nap (0. nap)
|
|
Méhnyúlvány
Időkeret: Szállítás időpontjában értékelve, szállítási nap (0. nap)
|
Bővítés besorolása 1-3
|
Szállítás időpontjában értékelve, szállítási nap (0. nap)
|
|
Összetett anyai morbiditás
Időkeret: A szülés után (0. nap) és a vizsgálati időszak végén (4. hét) egyaránt értékelve
|
Vérveszteség, vérátömlesztés jelenléte, a hematokrit változása preop-ról postop 1. napra, hőmérséklet >100,4,
ICU átadás, disszeminált intravascularis koaguláció (DIC) jelenléte, visszafogadás
|
A szülés után (0. nap) és a vizsgálati időszak végén (4. hét) egyaránt értékelve
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
|
Anyai tartózkodás időtartama
|
Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
|
|
Magzati súly
Időkeret: Szállítás időpontjában értékelve, szállítási nap (0. nap)
|
A magzat súlya születéskor
|
Szállítás időpontjában értékelve, szállítási nap (0. nap)
|
|
1 perc APGAR
Időkeret: Szállítás időpontjában értékelve, szállítási nap (0. nap)
|
Az 1 perces APGAR értékelése
|
Szállítás időpontjában értékelve, szállítási nap (0. nap)
|
|
5 perc APGAR
Időkeret: Szállítás időpontjában értékelve, szállítási nap (0. nap)
|
Az 5 perces APGAR értékelése
|
Szállítás időpontjában értékelve, szállítási nap (0. nap)
|
|
Összetett újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
|
Intubálás szükségessége, magzati trauma
|
Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
|
|
Újszülött Intenzív Osztály (NICU) A tartózkodás időtartama
Időkeret: Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
|
A NICU-ban való tartózkodás időtartama
|
Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
|
|
Szolgáltatói vélemények
Időkeret: Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
|
Hajlandóság másoknak ajánlani a könnyű elhelyezés és eltávolítás alapján (1-5 pontos skála)
|
Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julian N Robinson, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mancuso MS, Rouse DJ. Cesarean delivery for abnormal labor. Clin Perinatol. 2008 Sep;35(3):479-90, ix. doi: 10.1016/j.clp.2008.06.004.
- Myles TD, Santolaya J. Maternal and neonatal outcomes in patients with a prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):52-8. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00400-9.
- Safa H, Beckmann M. Comparison of maternal and neonatal outcomes from full-dilatation cesarean deliveries using the Fetal Pillow or hand-push method. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Dec;135(3):281-284. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.06.013. Epub 2016 Aug 24.
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J. Does elevating the fetal head prior to delivery using a fetal pillow reduce maternal and fetal complications in a full dilatation caesarean section? A prospective study with historical controls. J Obstet Gynaecol. 2014 Apr;34(3):241-4. doi: 10.3109/01443615.2013.844108. Epub 2014 Jan 31.
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J, Onwude JL. Randomized controlled trial of elevation of the fetal head with a fetal pillow during cesarean delivery at full cervical dilatation. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):178-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.019. Epub 2016 Jan 15.
- Lassey SC, Little SE, Saadeh M, Patton N, Farber MK, Bateman BT, Robinson JN. Cephalic Elevation Device for Second-Stage Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):879-884. doi: 10.1097/AOG.0000000000003746.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P001986
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .