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태아 베개 무작위 대조 시험

2019년 9월 18일 업데이트: Julian N Robinson, Brigham and Women's Hospital

태아 베개 사용으로 진행되지 않은 제왕절개 후 결과

이 연구의 목적은 제왕절개 후 태아 베개 사용으로 진행되지 않은 결과를 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 태아 베개를 구현하면 태아 분만까지의 시간이 더 짧아진다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성은 분만 2단계에서 진행되지 않아 제왕절개가 우려되는 경우 분만 과정 중에 분만 현장에서 등록됩니다. 이러한 산모는 진통 과정이 연장되거나(완전 확장에 도달하기 전), 완전 확장에 도달하여 압박을 시작하거나, 수술 분만 실패 후 접근할 수 있습니다. 포함 기준을 충족하는 모든 여성에게 진통 및 출산에 관한 연구 참여에 대해 접근할 것입니다. 정보에 입각한 동의 절차는 분만 및 분만 시에 진행됩니다. 모든 여성은 이 연구에 동의한 환자를 돕기로 동의한 Brigham and Women's Hospital의 연구 직원 또는 특정 의사에 의해 등록됩니다.

동의를 얻은 후 피험자는 태아 베개 팽창(FPI) 그룹과 태아 베개 비팽창(FPNI) 그룹의 두 병렬 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 난수 생성기는 그룹을 10개의 블록으로 할당합니다.

연구에 사용된 태아 베개는 Safe Obstetrics Systems에서 기증되었습니다.

각 환자는 방광 카테터 삽입 후(이전에 수행하지 않은 경우) 산부인과 의사가 질을 통해 태아 베개를 삽입하게 됩니다. 태아 베개가 제자리에 있으면 여성의 다리가 수술대 위에 평평하게 놓입니다. 마취과 의사는 환자가 태아 베개 팽창(FPI) 그룹으로 무작위 배정된 경우 태아 베개를 팽창시킵니다. FPNI(Fetal Pillow Not Inflated) 그룹에서는 장치가 부풀지 않고 질 안에 남아 있습니다. 따라서 산부인과 의사는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. FPNI 그룹에서 산부인과 의사는 아래로부터의 손 및 역 둔부 추출을 포함하여 2단계 정지 전달을 위해 기존 방법을 계속 사용할 수 있습니다. 태아 베개는 분만 후 수술실에서 순환 간호사가 배액하고 절차가 끝나면 산부인과 의사가 제거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-50세 여성
  • 만기 임신(37-41 6/7주)
  • 두부 프리젠 테이션의 싱글 톤 임신
  • 완전히 확장된
  • 미산부와 다산부 모두
  • 자발적인 노동과 노동 유도 모두

제외 기준:

  • 브리치 프리젠 테이션
  • 질 분만에 대한 금기의 존재
  • 이전 제왕절개
  • 선천적 기형의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태아 베개 팽창(FPI)

태아 베개는 방광 카테터 삽입 후 산부인과 의사가 질을 통해 삽입합니다(이전에 수행하지 않은 경우). 태아 베개가 제자리에 있으면 여성의 다리가 수술대 위에 평평하게 놓입니다. 마취과 의사는 태아 베개를 부풀릴 것입니다. 산부인과 의사는 태아 베개의 팽창을 인식하지 못할 것입니다.

그런 다음 제왕절개를 시행합니다.

순환 간호사는 분만 후 태아 베개의 수축을 돕습니다. 산부인과 의사는 절차가 끝나면 태아 베개를 제거합니다. 그러면 산부인과 의사가 출산에 관한 설문 조사를 작성합니다.
장치: 태아 베개
팔 설명 참조
간섭 없음: 태아 베개가 부풀지 않음(FPNI)

태아 베개는 방광 카테터 삽입 후 산부인과 의사가 질을 통해 삽입합니다(이전에 수행하지 않은 경우). 태아 베개가 제자리에 있으면 여성의 다리가 수술대 위에 평평하게 놓입니다. 태아 베개는 팽창되지 않습니다.

그런 다음 제왕 절개가 수행됩니다. 산부인과 의사는 아래로부터의 손 및 역 둔부 추출을 포함하여 2단계 정지 전달을 위해 기존의 방법을 계속 사용할 수 있습니다.

순환 간호사는 분만 후 태아 베개의 수축을 돕습니다. 산부인과 의사는 절차가 끝나면 태아 베개를 제거합니다. 그러면 산부인과 의사가 출산에 관한 설문 조사를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만까지의 자궁절개
기간: 배송 시점, 배송일(0일)에 평가
자궁절개술에서 분만까지의 시간(초)
배송 시점, 배송일(0일)에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 머리 분만의 어려움
기간: 배송 시점, 배송일(0일)에 평가
전달 난이도 점수 1-5 (1: 매우 어려움, 5: 매우 쉬움)
배송 시점, 배송일(0일)에 평가
자궁 확장
기간: 배송 시점, 배송일(0일)에 평가
확장 등급 1-3
배송 시점, 배송일(0일)에 평가
복합 산모 이환율
기간: 분만 후(0일) 및 연구 기간 종료 시(4주) 모두 평가
실혈, 수혈 유무, 수술 전에서 수술 후 1일까지 헤마토크릿의 변화, 체온>100.4, ICU 이송, 파종성혈관내응고(DIC) 유무, 재입원
분만 후(0일) 및 연구 기간 종료 시(4주) 모두 평가
체류 기간
기간: 연구 기간 종료 시 평가(4주차)
산모 체류 기간
연구 기간 종료 시 평가(4주차)
태아 무게
기간: 배송 시점, 배송일(0일)에 평가
출생 시 태아의 체중
배송 시점, 배송일(0일)에 평가
1분 아프가
기간: 배송 시점, 배송일(0일)에 평가
1분 APGAR 평가
배송 시점, 배송일(0일)에 평가
5분 아프가
기간: 배송 시점, 배송일(0일)에 평가
5분 APGAR 평가
배송 시점, 배송일(0일)에 평가
복합 신생아 이환율
기간: 연구 기간 종료 시 평가(4주차)
삽관 필요, 태아 외상
연구 기간 종료 시 평가(4주차)
신생아 집중 치료실(NICU) 체류 기간
기간: 연구 기간 종료 시 평가(4주차)
NICU 체류 기간
연구 기간 종료 시 평가(4주차)
제공자 의견
기간: 연구 기간 종료 시 평가(4주차)
배치 및 제거 용이성에 따라 다른 사람에게 추천할 의향이 있음(1-5점 척도)
연구 기간 종료 시 평가(4주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Julian N Robinson, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P001986

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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