Gerandomiseerde gecontroleerde trial met foetaal kussen

Vrouwen zullen tijdens hun bevalling vanaf de arbeidsvloer worden ingeschreven als er bezorgdheid bestaat over een keizersnede omdat ze geen vooruitgang boeken in de tweede fase van de bevalling. Deze vrouwen kunnen worden benaderd als ze een langdurige bevalling hebben (voordat ze volledige ontsluiting hebben bereikt), als ze volledige ontsluiting hebben bereikt en beginnen met persen, of na een mislukte operatieve bevalling. Alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden benaderd over deelname aan het onderzoek naar arbeid en bevalling. Het proces van geïnformeerde toestemming vindt op dat moment plaats bij bevalling en bevalling. Alle vrouwen zullen worden ingeschreven door het onderzoekspersoneel of door bepaalde artsen in het Brigham and Women's Hospital die ermee hebben ingestemd om patiënten te helpen toestemming te geven voor deze studie.

Zodra toestemming is verkregen, worden de proefpersonen vervolgens 1:1 gerandomiseerd in twee parallelle groepen, de Fetal Pillow Inflated (FPI)-groep en de Foetal Pillow Not Inflated (FPNI)-groep. Een generator voor willekeurige getallen verdeelt de groepen in blokken van tien.

De foetale kussens die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn gedoneerd door Safe Obstetrics Systems.

Elke patiënt krijgt een foetaal kussen vaginaal ingebracht door de verloskundige na katheterisatie van de blaas (als dit niet eerder is uitgevoerd). Zodra het foetale kussen op zijn plaats zit, worden de benen van de vrouw plat op de operatietafel gelegd. De anesthesioloog zal vervolgens het foetale kussen opblazen als de patiënt is gerandomiseerd in de groep met foetaal kussen opgeblazen (FPI). In de Foetal Pillow Not Inflated (FPNI)-groep blijft het apparaat, niet opgeblazen, in de vagina. De verloskundige zal dus blind zijn voor de ingreep. In de FPNI-groep kan de verloskundige conventionele methoden blijven gebruiken voor het leveren van een tweede trap, inclusief hand van onderen en omgekeerde stuitligging. Het foetale kussen wordt na de bevalling door de circulerende verpleegkundige in de operatiekamer geleegd en aan het einde van de procedure door de verloskundige verwijderd.