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Ensaio controlado randomizado com travesseiro fetal

18 de setembro de 2019 atualizado por: Julian N Robinson, Brigham and Women's Hospital

Resultados após parto por cesariana por falha no progresso com o uso de um travesseiro fetal

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados após a cesariana para falha de progresso com o uso do Fetal Pillow. Nossa hipótese é que o tempo até o parto do feto é menor com a implantação do Fetal Pillow.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres serão inscritas a partir do trabalho de parto durante o curso do trabalho de parto quando houver preocupação com a cesariana por não progredir no segundo estágio do trabalho de parto. Essas mulheres podem ser abordadas se tiverem um trabalho de parto prolongado (antes de atingirem a dilatação total), quando atingirem a dilatação total e começarem a fazer força ou após um parto operatório malsucedido. Todas as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão abordadas sobre a participação no estudo sobre trabalho de parto e parto. O processo de consentimento informado acontecerá naquele momento do trabalho de parto e parto. Todas as mulheres serão inscritas pela equipe do estudo ou por alguns médicos do Brigham and Women's Hospital que concordaram em ajudar as pacientes consentidas neste estudo.

Uma vez obtido o consentimento, os indivíduos serão randomizados 1:1 em dois grupos paralelos, o grupo Fetal Pillow Inflated (FPI) e o grupo Fetal Pillow Not Inflated (FPNI). Um gerador de números aleatórios alocará os grupos em blocos de dez.

Os travesseiros fetais usados ​​no estudo foram doados pela Safe Obstetrics Systems.

Cada paciente terá um Travesseiro Fetal inserido por via vaginal pelo obstetra após a cateterização da bexiga (caso não tenha sido realizada anteriormente). Assim que o Fetal Pillow estiver no lugar, as pernas da mulher serão colocadas planas na mesa de operação. O anestesiologista então inflará o Fetal Pillow se o paciente tiver sido randomizado no grupo Fetal Pillow Inflated (FPI). No grupo Fetal Pillow Not Inflated (FPNI), o dispositivo permanecerá, não inflado, na vagina. O obstetra, portanto, será cego para a intervenção. No grupo FPNI, o obstetra continuará a ser capaz de usar métodos convencionais para realizar uma parada de segundo estágio, incluindo mão por baixo e extração reversa da culatra. O Travesseiro Fetal será drenado pela enfermeira circulante na sala de cirurgia após o parto com remoção no final do procedimento pelo obstetra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 a 50 anos
  • gravidez a termo (37-41 6/7 semanas)
  • gestação única em apresentação cefálica
  • totalmente dilatado
  • mulheres nulíparas e multíparas
  • trabalho de parto espontâneo e induções de trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • apresentação pélvica
  • presença de contraindicação ao parto vaginal
  • cesariana prévia
  • presença de anomalias congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Travesseiro Fetal Insuflado (FPI)

Uma Almofada Fetal será inserida por via vaginal pelo obstetra após a cateterização da bexiga (caso não tenha sido realizada anteriormente). Assim que o Fetal Pillow estiver no lugar, as pernas da mulher serão colocadas planas na mesa de operação. O anestesiologista então inflará o Fetal Pillow. O obstetra não estará ciente da inflação do Travesseiro Fetal

A cesariana será então realizada

A enfermeira circulante esvaziará o Travesseiro Fetal após o parto. O obstetra removerá o Travesseiro Fetal ao final do procedimento. O obstetra então preencherá uma pesquisa sobre o parto.

ver descrição do braço
Sem intervenção: Travesseiro Fetal Não Insuflado (FPNI)

Uma Almofada Fetal será inserida por via vaginal pelo obstetra após a cateterização da bexiga (caso não tenha sido realizada anteriormente). Assim que o Fetal Pillow estiver no lugar, as pernas da mulher serão colocadas planas na mesa de operação. A Almofada Fetal não será inflada.

O parto cesáreo será então realizado. O obstetra continuará a ser capaz de usar métodos convencionais para entrega de uma parada de segundo estágio, incluindo mão por baixo e extração reversa da culatra.

A enfermeira circulante esvaziará o Travesseiro Fetal após o parto. O obstetra removerá o Travesseiro Fetal ao final do procedimento. O obstetra então preencherá uma pesquisa sobre o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incisão uterina até o momento do parto
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
Tempo (em segundos) desde a histerotomia até o parto
Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade de entrega da cabeça fetal
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
Pontuação da dificuldade do parto 1-5 (1: muito difícil, 5: muito fácil)
Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
Extensão uterina
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
Classificação da extensão 1-3
Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
Morbidade Materna Composta
Prazo: Avaliado após o parto (dia 0) e no final do período de estudo (semana 4)
Perda de sangue, presença de transfusão de sangue, alteração do hematócrito do 1º dia pré-operatório para pós-operatório, temperatura >100,4, transferência para UTI, presença de coagulação intravascular disseminada (CID), reinternação
Avaliado após o parto (dia 0) e no final do período de estudo (semana 4)
Duração da estadia
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
Tempo de internação materna
Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
Peso Fetal
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
Peso do feto no momento do nascimento
Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
1 minuto APGAR
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
Avaliação do APGAR de 1 minuto
Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
APGAR de 5 minutos
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
Avaliação do APGAR de 5 minutos
Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
Morbidade Neonatal Composta
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
Necessidade de intubação, trauma fetal
Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
Tempo de permanência na UTIN
Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
Opiniões do provedor
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
Vontade de recomendar a outros com base na facilidade de colocação e remoção (escala de 1 a 5 pontos)
Avaliado no final do período de estudo (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julian N Robinson, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001986

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação do Trabalho

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