- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342508
Ensaio controlado randomizado com travesseiro fetal
Resultados após parto por cesariana por falha no progresso com o uso de um travesseiro fetal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres serão inscritas a partir do trabalho de parto durante o curso do trabalho de parto quando houver preocupação com a cesariana por não progredir no segundo estágio do trabalho de parto. Essas mulheres podem ser abordadas se tiverem um trabalho de parto prolongado (antes de atingirem a dilatação total), quando atingirem a dilatação total e começarem a fazer força ou após um parto operatório malsucedido. Todas as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão abordadas sobre a participação no estudo sobre trabalho de parto e parto. O processo de consentimento informado acontecerá naquele momento do trabalho de parto e parto. Todas as mulheres serão inscritas pela equipe do estudo ou por alguns médicos do Brigham and Women's Hospital que concordaram em ajudar as pacientes consentidas neste estudo.
Uma vez obtido o consentimento, os indivíduos serão randomizados 1:1 em dois grupos paralelos, o grupo Fetal Pillow Inflated (FPI) e o grupo Fetal Pillow Not Inflated (FPNI). Um gerador de números aleatórios alocará os grupos em blocos de dez.
Os travesseiros fetais usados no estudo foram doados pela Safe Obstetrics Systems.
Cada paciente terá um Travesseiro Fetal inserido por via vaginal pelo obstetra após a cateterização da bexiga (caso não tenha sido realizada anteriormente). Assim que o Fetal Pillow estiver no lugar, as pernas da mulher serão colocadas planas na mesa de operação. O anestesiologista então inflará o Fetal Pillow se o paciente tiver sido randomizado no grupo Fetal Pillow Inflated (FPI). No grupo Fetal Pillow Not Inflated (FPNI), o dispositivo permanecerá, não inflado, na vagina. O obstetra, portanto, será cego para a intervenção. No grupo FPNI, o obstetra continuará a ser capaz de usar métodos convencionais para realizar uma parada de segundo estágio, incluindo mão por baixo e extração reversa da culatra. O Travesseiro Fetal será drenado pela enfermeira circulante na sala de cirurgia após o parto com remoção no final do procedimento pelo obstetra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 50 anos
- gravidez a termo (37-41 6/7 semanas)
- gestação única em apresentação cefálica
- totalmente dilatado
- mulheres nulíparas e multíparas
- trabalho de parto espontâneo e induções de trabalho de parto
Critério de exclusão:
- apresentação pélvica
- presença de contraindicação ao parto vaginal
- cesariana prévia
- presença de anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Travesseiro Fetal Insuflado (FPI)
Uma Almofada Fetal será inserida por via vaginal pelo obstetra após a cateterização da bexiga (caso não tenha sido realizada anteriormente). Assim que o Fetal Pillow estiver no lugar, as pernas da mulher serão colocadas planas na mesa de operação. O anestesiologista então inflará o Fetal Pillow. O obstetra não estará ciente da inflação do Travesseiro Fetal A cesariana será então realizada A enfermeira circulante esvaziará o Travesseiro Fetal após o parto. O obstetra removerá o Travesseiro Fetal ao final do procedimento. O obstetra então preencherá uma pesquisa sobre o parto. |
ver descrição do braço
|
Sem intervenção: Travesseiro Fetal Não Insuflado (FPNI)
Uma Almofada Fetal será inserida por via vaginal pelo obstetra após a cateterização da bexiga (caso não tenha sido realizada anteriormente). Assim que o Fetal Pillow estiver no lugar, as pernas da mulher serão colocadas planas na mesa de operação. A Almofada Fetal não será inflada. O parto cesáreo será então realizado. O obstetra continuará a ser capaz de usar métodos convencionais para entrega de uma parada de segundo estágio, incluindo mão por baixo e extração reversa da culatra. A enfermeira circulante esvaziará o Travesseiro Fetal após o parto. O obstetra removerá o Travesseiro Fetal ao final do procedimento. O obstetra então preencherá uma pesquisa sobre o parto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incisão uterina até o momento do parto
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
|
Tempo (em segundos) desde a histerotomia até o parto
|
Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dificuldade de entrega da cabeça fetal
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
|
Pontuação da dificuldade do parto 1-5 (1: muito difícil, 5: muito fácil)
|
Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
|
Extensão uterina
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
|
Classificação da extensão 1-3
|
Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
|
Morbidade Materna Composta
Prazo: Avaliado após o parto (dia 0) e no final do período de estudo (semana 4)
|
Perda de sangue, presença de transfusão de sangue, alteração do hematócrito do 1º dia pré-operatório para pós-operatório, temperatura >100,4,
transferência para UTI, presença de coagulação intravascular disseminada (CID), reinternação
|
Avaliado após o parto (dia 0) e no final do período de estudo (semana 4)
|
Duração da estadia
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
|
Tempo de internação materna
|
Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
|
Peso Fetal
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
|
Peso do feto no momento do nascimento
|
Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
|
1 minuto APGAR
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
|
Avaliação do APGAR de 1 minuto
|
Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
|
APGAR de 5 minutos
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
|
Avaliação do APGAR de 5 minutos
|
Avaliado no momento da entrega, dia da entrega (dia 0)
|
Morbidade Neonatal Composta
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
|
Necessidade de intubação, trauma fetal
|
Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
|
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
|
Tempo de permanência na UTIN
|
Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
|
Opiniões do provedor
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
|
Vontade de recomendar a outros com base na facilidade de colocação e remoção (escala de 1 a 5 pontos)
|
Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian N Robinson, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mancuso MS, Rouse DJ. Cesarean delivery for abnormal labor. Clin Perinatol. 2008 Sep;35(3):479-90, ix. doi: 10.1016/j.clp.2008.06.004.
- Myles TD, Santolaya J. Maternal and neonatal outcomes in patients with a prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):52-8. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00400-9.
- Safa H, Beckmann M. Comparison of maternal and neonatal outcomes from full-dilatation cesarean deliveries using the Fetal Pillow or hand-push method. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Dec;135(3):281-284. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.06.013. Epub 2016 Aug 24.
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J. Does elevating the fetal head prior to delivery using a fetal pillow reduce maternal and fetal complications in a full dilatation caesarean section? A prospective study with historical controls. J Obstet Gynaecol. 2014 Apr;34(3):241-4. doi: 10.3109/01443615.2013.844108. Epub 2014 Jan 31.
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J, Onwude JL. Randomized controlled trial of elevation of the fetal head with a fetal pillow during cesarean delivery at full cervical dilatation. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):178-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.019. Epub 2016 Jan 15.
- Lassey SC, Little SE, Saadeh M, Patton N, Farber MK, Bateman BT, Robinson JN. Cephalic Elevation Device for Second-Stage Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):879-884. doi: 10.1097/AOG.0000000000003746.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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