单次服用 ASC-01（阿立哌唑/舍曲林联合药物）与同时服用阿立哌唑和舍曲林的生物等效性，以及食物对健康男性 ASC-01 药代动力学的影响
一项单中心、开放标签、随机、两种治疗、两期交叉试验，研究单次服用 ASC-01（阿立哌唑/舍曲林联合药物）与同时服用阿立哌唑和舍曲林的生物等效性，以及食物对ASC-01 在健康成年男性中的药代动力学
研究服用一片 ASC-01 片剂（阿立哌唑 3 mg/舍曲林 100 mg 联合用药）与同时服用一片阿立哌唑 3 mg 片剂和两片舍曲林 50 mg 片剂（队列 1）之间阿立哌唑的生物等效性。
通过在禁食或进食条件下单次口服 ASC-01 来研究食物对阿立哌唑和舍曲林血浆药代动力学的影响（队列 2）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Fukuoka、日本
- Clinic of Kyusyu Region
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 20 至 40 岁之间的健康男性受试者
- 受试者在筛选时的体重指数（BMI = 体重 [kg]/身高 [m]2）≥18.5 且 <25.0 kg/m2
- 受试者在与本试验相关的程序开始之前以书面形式同意参与本试验，并且研究者或副研究者判断其能够遵守本试验中的程序。
排除标准：
- 受试者在筛选时的身体检查结果或病史中有临床显着异常，研究者或副研究者认为这可能会使受试者处于危险之中或干扰结果变量，包括药物吸收、分布、代谢和排泄。
- 受试者被研究者或副研究者判断为不适合参加本试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASC-01 在第 1 期，阿立哌唑和舍曲林在第 2 期
在第 I 期的第 1 天，ASC-01（阿立哌唑 3 毫克/舍曲林 100 毫克组合药物）将在禁食 10 小时或更长时间后给药。 在第二阶段的第 1 天，禁食 10 小时或更长时间后给予阿立哌唑 3 mg 和舍曲林 100 mg。 |
阿立哌唑 3 毫克/舍曲林 100 毫克组合药物
阿立哌唑 3 毫克和舍曲林 100 毫克
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实验性的：第 1 期阿立哌唑和舍曲林，第 2 期 ASC-01
在第一阶段的第 1 天，禁食 10 小时或更长时间后给予阿立哌唑 3 mg 和舍曲林 100 mg。 在第 II 期的第 1 天，ASC-01（阿立哌唑 3 毫克/舍曲林 100 毫克组合药物）将在禁食 10 小时或更长时间后给药。 |
阿立哌唑 3 毫克/舍曲林 100 毫克组合药物
阿立哌唑 3 毫克和舍曲林 100 毫克
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实验性的：第一期空腹，第二期早餐后
在第 I 期的第 1 天，ASC-01（阿立哌唑 3 毫克/舍曲林 100 毫克组合药物）将在禁食 10 小时或更长时间后给药。 在第二阶段的第 1 天，ASC-01（阿立哌唑 3 毫克/舍曲林 100 毫克组合药物）将在早餐开始后 30 分钟给药。 |
阿立哌唑 3 毫克/舍曲林 100 毫克组合药物
阿立哌唑 3 毫克和舍曲林 100 毫克
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实验性的：第一节早餐后，第二节禁食
在第一阶段的第 1 天，ASC-01（阿立哌唑 3 毫克/舍曲林 100 毫克组合药物）将在早餐开始后 30 分钟给药。 在第 II 期的第 1 天，ASC-01（阿立哌唑 3 毫克/舍曲林 100 毫克组合药物）将在禁食 10 小时或更长时间后给药。 |
阿立哌唑 3 毫克/舍曲林 100 毫克组合药物
阿立哌唑 3 毫克和舍曲林 100 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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队列 1 中阿立哌唑的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：基线、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144 和 168 小时
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基线、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144 和 168 小时
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队列 1 中阿立哌唑血浆浓度与时间曲线 168h (AUC168h) 下的面积
大体时间：基线、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144 和 168 小时
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基线、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144 和 168 小时
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队列 2 中阿立哌唑和舍曲林的 Cmax
大体时间：基线、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144 和 168 小时
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基线、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144 和 168 小时
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队列 2 中阿立哌唑和舍曲林的 AUC168h
大体时间：基线、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144 和 168 小时
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基线、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144 和 168 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 031-102-00214
- JapicCTI-173774 (其他标识符：Japic)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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