Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens mellem enkelt administration af ASC-01 (aripiprazol/sertralin kombinationslægemiddel) og samtidig enkelt administration af aripiprazol og sertralin og fødevareeffekt på farmakokinetikken af ​​ASC-01 hos raske mandlige voksne

6. april 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, to-behandlings, to-perioders crossover-forsøg for at undersøge bioækvivalens mellem enkelt administration af ASC-01 (aripiprazol/sertralin kombinationslægemiddel) og samtidig enkelt administration af aripiprazol og sertralin, og fødevareeffekt på Farmakokinetik af ASC-01 hos raske mandlige voksne

At undersøge bioækvivalensen af ​​aripiprazol mellem administration af én ASC-01 tablet (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) og samtidig administration af én aripiprazol 3 mg tablet og to sertralin 50 mg tabletter (kohorte 1).

For at undersøge fødevareeffekten på plasmafarmakokinetikken af ​​aripiprazol og sertralin ved en enkelt oral administration af ASC-01 under fastende eller fodrede tilstand (kohorte 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Clinic of Kyusyu Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand i en alder mellem 20 og 40 på tidspunktet for informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI = kropsvægt [kg]/højde [m]2) på ≥18,5 og <25,0 kg/m2 ved screening
  • Forsøgspersonen giver skriftligt samtykke til deltagelse i denne retssag forud for påbegyndelsen af ​​de procedurer, der er relateret til denne retssag, og vurderes af investigator eller sub investigator til at være i stand til at observere procedurer i denne retssag.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet i fysiske fund ved screening eller i sygehistorien, som efter investigators eller subinvestigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller interferere med udfaldsvariabler, herunder lægemiddelabsorption, fordeling, metabolisme og udskillelse.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator eller sub-investigator for at være upassende til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASC-01 i periode 1, Aripiprazol og sertralin i periode 2

På dag 1 i periode I vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) blive administreret efter 10 eller flere timers faste.

På dag 1 i periode II vil Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg blive administreret efter 10 eller flere timers faste.
Medicin: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel
Medicin: Aripiprazol og sertralin
Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg
Eksperimentel: Aripiprazol og sertralin i periode 1, ASC-01 i periode 2

På dag 1 i periode I vil Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg blive administreret efter 10 eller flere timers faste.

På dag 1 i periode II vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) blive administreret efter 10 eller flere timers faste.
Medicin: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel
Medicin: Aripiprazol og sertralin
Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg
Eksperimentel: Faste i periode 1, Efter morgenmad i periode 2

På dag 1 i periode I vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) blive administreret efter 10 eller flere timers faste.

På dag 1 i periode II vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) blive administreret 30 minutter efter starten af ​​morgenmaden.
Medicin: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel
Medicin: Aripiprazol og sertralin
Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg
Eksperimentel: Efter morgenmad i periode 1, faste i periode 2

På dag 1 i periode I vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) blive administreret 30 minutter efter morgenmadens start.

På dag 1 i periode II vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) blive administreret efter 10 eller flere timers faste.
Medicin: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel
Medicin: Aripiprazol og sertralin
Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Aripiprazol i kohorte 1
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve 168 timer (AUC168 timer) af Aripiprazol i kohorte 1
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
Cmax for Aripiprazol og Sertralin i kohorte 2
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
AUC168h for Aripiprazol og Sertralin i kohorte 2
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Anden identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige voksne

Kliniske forsøg med ASC-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner