Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssi ASC-01:n (aripipratsolin ja sertraliinin yhdistelmälääke) kerta-annoksen ja aripipratsolin ja sertraliinin samanaikaisen kerta-annoksen välillä sekä ruoan vaikutus ASC-01:n farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson ristikkäinen tutkimus, jolla tutkitaan bioekvivalenssia ASC-01:n (aripipratsoli/sertraliini-yhdistelmälääke) kerta-annoksen ja samanaikaisen aripipratsolin ja sertraliinin kerta-annoksen välillä sekä ruoan vaikutus ASC-01:n farmakokinetiikka terveillä miehillä aikuisilla

Aripipratsolin bioekvivalenssin tutkiminen yhden ASC-01-tabletin (aripipratsoli 3 mg/sertraliini 100 mg yhdistelmälääke) ja yhden 3 mg:n aripipratsolitabletin ja kahden 50 mg sertraliinitabletin samanaikaisen annon välillä (kohortti 1).

Tutkia ruoan vaikutusta aripipratsolin ja sertraliinin plasman farmakokinetiikkaan antamalla ASC-01 kerta-annoksella suun kautta paasto- tai ruokailutilassa (kohortti 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Clinic of Kyusyu Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mieshenkilö tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–40-vuotias
  • Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI = ruumiinpaino [kg]/pituus [m]2) on ≥18,5 ja <25,0 kg/m2 seulonnassa
  • Koehenkilö antaa kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumiselle ennen tähän tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, ja tutkija tai osatutkija arvioi sen kykenevän tarkkailemaan menettelyjä tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisissä löydöksissä seulonnoissa tai sairaushistoriassa, mikä tutkijan tai osatutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tulosmuuttujia, mukaan lukien lääkkeen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen.
  • Tutkija tai osatutkija arvioi koehenkilön olevan sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASC-01 kaudella 1, aripipratsoli ja sertraliini kaudella 2

Jakson I ensimmäisenä päivänä ASC-01 (aripipratsoli 3 mg/sertraliini 100 mg yhdistelmälääke) annetaan 10 tai useamman tunnin paaston jälkeen.

Jakson II ensimmäisenä päivänä aripipratsolia 3 mg ja sertraliinia 100 mg annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: ASC-01
Aripipratsoli 3 mg/sertraliini 100 mg yhdistelmälääke
Lääke: Aripipratsoli ja sertraliini
Aripipratsoli 3 mg ja sertraliini 100 mg
Kokeellinen: Aripipratsoli ja sertraliini kaudella 1, ASC-01 kaudella 2

Jakson I ensimmäisenä päivänä aripipratsolia 3 mg ja sertraliinia 100 mg annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.

Jakson II ensimmäisenä päivänä ASC-01 (aripipratsoli 3 mg/sertraliini 100 mg yhdistelmälääke) annetaan 10 tai useamman tunnin paaston jälkeen.
Lääke: ASC-01
Aripipratsoli 3 mg/sertraliini 100 mg yhdistelmälääke
Lääke: Aripipratsoli ja sertraliini
Aripipratsoli 3 mg ja sertraliini 100 mg
Kokeellinen: Paasto kaudella 1, aamiaisen jälkeen jaksolla 2

Jakson I ensimmäisenä päivänä ASC-01 (aripipratsoli 3 mg/sertraliini 100 mg yhdistelmälääke) annetaan 10 tai useamman tunnin paaston jälkeen.

Jakson II ensimmäisenä päivänä ASC-01 (aripipratsoli 3 mg/sertraliini 100 mg yhdistelmälääke) annetaan 30 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen.
Lääke: ASC-01
Aripipratsoli 3 mg/sertraliini 100 mg yhdistelmälääke
Lääke: Aripipratsoli ja sertraliini
Aripipratsoli 3 mg ja sertraliini 100 mg
Kokeellinen: Aamiaisen jälkeen jaksolla 1, paasto jaksolla 2

Jakson I ensimmäisenä päivänä ASC-01 (aripipratsoli 3 mg/sertraliini 100 mg yhdistelmälääke) annetaan 30 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen.

Jakson II ensimmäisenä päivänä ASC-01 (aripipratsoli 3 mg/sertraliini 100 mg yhdistelmälääke) annetaan 10 tai useamman tunnin paaston jälkeen.
Lääke: ASC-01
Aripipratsoli 3 mg/sertraliini 100 mg yhdistelmälääke
Lääke: Aripipratsoli ja sertraliini
Aripipratsoli 3 mg ja sertraliini 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aripipratsolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kohortissa 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Aripipratsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 168h (AUC168h) kohortissa 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Aripipratsolin ja sertraliinin Cmax kohortissa 2
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Aripipratsolin ja sertraliinin AUC168h kohortissa 2
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Muu tunniste: Japic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset aikuiset

Kliiniset tutkimukset ASC-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa