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Bioéquivalence entre l'administration unique d'ASC-01 (médicament combiné aripiprazole/sertraline) et l'administration unique concomitante d'aripiprazole et de sertraline, et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'ASC-01 chez des hommes adultes en bonne santé

6 avril 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai croisé monocentrique, ouvert, randomisé, à deux traitements et à deux périodes pour étudier la bioéquivalence entre l'administration unique d'ASC-01 (médicament combiné aripiprazole/sertraline) et l'administration unique concomitante d'aripiprazole et de sertraline, et l'effet des aliments sur Pharmacocinétique de l'ASC-01 chez les hommes adultes en bonne santé

Étudier la bioéquivalence de l'aripiprazole entre l'administration d'un comprimé ASC-01 (association médicamenteuse aripiprazole 3 mg/sertraline 100 mg) et l'administration concomitante d'un comprimé d'aripiprazole 3 mg et de deux comprimés de sertraline 50 mg (cohorte 1).

Étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique plasmatique de l'aripiprazole et de la sertraline par administration orale unique d'ASC-01 à jeun ou nourri (cohorte 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Clinic of Kyusyu Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet de sexe masculin en bonne santé âgé entre 20 et 40 ans au moment du consentement éclairé
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC = poids corporel [kg]/taille [m]2) ≥18,5 et <25,0 kg/m2 au moment du dépistage
  • Le sujet donne son consentement pour participer à cet essai par écrit avant le début des procédures liées à cet essai, et jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur comme étant capable d'observer les procédures de cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente une anomalie cliniquement significative dans les résultats physiques lors du dépistage ou dans les antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, peut mettre le sujet en danger ou interférer avec les variables de résultat, notamment l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
  • Le sujet est jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inapproprié pour participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASC-01 en période 1, Aripiprazole et sertraline en période 2

Au jour 1 de la période I, ASC-01 (combinaison médicamenteuse aripiprazole 3 mg/sertraline 100 mg) sera administré après 10 heures ou plus de jeûne.

Au jour 1 de la période II, l'aripiprazole 3 mg et la sertraline 100 mg seront administrés après 10 heures ou plus de jeûne.
Médicament: ASC-01
Association aripiprazole 3 mg/sertraline 100 mg
Médicament: Aripiprazole et sertraline
Aripiprazole 3 mg et sertraline 100 mg
Expérimental: Aripiprazole et sertraline en période 1, ASC-01 en période 2

Au jour 1 de la période I, l'aripiprazole 3 mg et la sertraline 100 mg seront administrés après 10 heures ou plus de jeûne.

Au jour 1 de la période II, ASC-01 (combinaison médicamenteuse aripiprazole 3 mg/sertraline 100 mg) sera administré après 10 heures ou plus de jeûne.
Médicament: ASC-01
Association aripiprazole 3 mg/sertraline 100 mg
Médicament: Aripiprazole et sertraline
Aripiprazole 3 mg et sertraline 100 mg
Expérimental: Jeûne en période 1, Après le petit-déjeuner en période 2

Au jour 1 de la période I, ASC-01 (combinaison médicamenteuse aripiprazole 3 mg/sertraline 100 mg) sera administré après 10 heures ou plus de jeûne.

Au jour 1 de la période II, ASC-01 (combinaison médicamenteuse aripiprazole 3 mg/sertraline 100 mg) sera administré 30 minutes après le début du petit-déjeuner.
Médicament: ASC-01
Association aripiprazole 3 mg/sertraline 100 mg
Médicament: Aripiprazole et sertraline
Aripiprazole 3 mg et sertraline 100 mg
Expérimental: Après le petit-déjeuner en période 1, Jeûne en période 2

Au jour 1 de la période I, ASC-01 (combinaison médicamenteuse aripiprazole 3 mg/sertraline 100 mg) sera administré 30 minutes après le début du petit-déjeuner.

Au jour 1 de la période II, ASC-01 (combinaison médicamenteuse aripiprazole 3 mg/sertraline 100 mg) sera administré après 10 heures ou plus de jeûne.
Médicament: ASC-01
Association aripiprazole 3 mg/sertraline 100 mg
Médicament: Aripiprazole et sertraline
Aripiprazole 3 mg et sertraline 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'aripiprazole dans la cohorte 1
Délai: Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 et 168 h après l'administration
Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 et 168 h après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps 168h (AUC168h) de l'aripiprazole dans la cohorte 1
Délai: Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 et 168 h après l'administration
Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 et 168 h après l'administration
Cmax de l'aripiprazole et de la sertraline dans la cohorte 2
Délai: Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 et 168 h après l'administration
Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 et 168 h après l'administration
ASC168h de l'aripiprazole et de la sertraline dans la cohorte 2
Délai: Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 et 168 h après l'administration
Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 et 168 h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Autre identifiant: Japic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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