健康な成人男性におけるASC-01（アリピプラゾール/セルトラリン配合剤）の単回投与とアリピプラゾールとセルトラリンの同時単回投与との生物学的同等性、およびASC-01の薬物動態に対する食物の影響
ASC-01（アリピプラゾール/セルトラリン併用薬）の単回投与と、アリピプラゾールとセルトラリンの同時単回投与、および健康な成人男性におけるASC-01の薬物動態
ASC-01 錠 1 錠（アリピプラゾール 3 mg/セルトラリン 100 mg 配合剤）の投与と、アリピプラゾール 3 mg 錠 1 錠とセルトラリン 50 mg 錠 2 錠の併用投与との間のアリピプラゾールの生物学的同等性を調査すること（コホート 1）。
空腹時または摂食条件下での ASC-01 の単回経口投与による、アリピプラゾールおよびセルトラリンの血漿薬物動態に対する食事の影響を調査する (コホート 2)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本
- Clinic of Kyusyu Region
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が20〜40歳の健康な男性
- -被験者は、スクリーニング時に18.5以上25.0 kg / m2未満のボディマス指数（BMI =体重[kg] /身長[m]2）を持っています
- 被験者は、本治験に関連する手順の開始前に、書面により本治験への参加に同意し、治験責任医師または治験分担医師が本治験の手順を観察できると判断した。
除外基準:
- -被験者は、スクリーニング時の身体所見または病歴に臨床的に重大な異常があり、治験責任医師または治験分担医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、薬物の吸収、分布、代謝、排泄などの結果変数を妨げたりする可能性があります。
- -治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加に不適当であると判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピリオド 1 の ASC-01、ピリオド 2 のアリピプラゾールとセルトラリン
I期の1日目はASC-01（アリピプラゾール3mg/セルトラリン100mg配合剤）を10時間以上の絶食後に投与する。 期間 II の 1 日目に、アリピプラゾール 3 mg とセルトラリン 100 mg を 10 時間以上の絶食後に投与します。 |
アリピプラゾール3mg/セルトラリン100mg配合剤
アリピプラゾール3mgとセルトラリン100mg
|
|
実験的：ピリオド 1 のアリピプラゾールとセルトラリン、ピリオド 2 の ASC-01
I期の1日目にアリピプラゾール3mg、セルトラリン100mgを10時間以上の絶食後に投与する。 第II期第1日目にASC-01（アリピプラゾール3mg/セルトラリン100mg配合剤）を10時間以上の絶食後に投与する。 |
アリピプラゾール3mg/セルトラリン100mg配合剤
アリピプラゾール3mgとセルトラリン100mg
|
|
実験的：1期は絶食、2期は朝食後
I期の1日目はASC-01（アリピプラゾール3mg/セルトラリン100mg配合剤）を10時間以上の絶食後に投与する。 Ⅱ期1日目は朝食開始30分後にASC-01（アリピプラゾール3mg/セルトラリン100mg配合剤）を投与する。 |
アリピプラゾール3mg/セルトラリン100mg配合剤
アリピプラゾール3mgとセルトラリン100mg
|
|
実験的：1期朝食後、2期絶食
I期の1日目は朝食開始30分後にASC-01（アリピプラゾール3mg/セルトラリン100mg配合剤）を投与する。 第II期第1日目にASC-01（アリピプラゾール3mg/セルトラリン100mg配合剤）を10時間以上の絶食後に投与する。 |
アリピプラゾール3mg/セルトラリン100mg配合剤
アリピプラゾール3mgとセルトラリン100mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
コホート 1 におけるアリピプラゾールのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、168 時間後
|
ベースライン、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、168 時間後
|
|
コホート 1 におけるアリピプラゾールの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC168h) 168h
時間枠：ベースライン、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、168 時間後
|
ベースライン、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、168 時間後
|
|
コホート 2 におけるアリピプラゾールとセルトラリンの Cmax
時間枠：ベースライン、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、168 時間後
|
ベースライン、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、168 時間後
|
|
コホート 2 におけるアリピプラゾールとセルトラリンの AUC168h
時間枠：ベースライン、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、168 時間後
|
ベースライン、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、168 時間後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-102-00214
- JapicCTI-173774 (その他の識別子：Japic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASC-01の臨床試験
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...わからない
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.まだ募集していません
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Hunan Provincial People's Hospital完了