Bioequivalencia entre la administración única de ASC-01 (fármaco combinado de aripiprazol/sertralina) y la administración única concomitante de aripiprazol y sertralina, y el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de ASC-01 en adultos sanos de sexo masculino
Un ensayo cruzado de dos períodos, aleatorizado, abierto, de un solo centro para investigar la bioequivalencia entre la administración única de ASC-01 (fármaco combinado de aripiprazol/sertralina) y la administración única concomitante de aripiprazol y sertralina, y el efecto de los alimentos en Farmacocinética de ASC-01 en adultos varones sanos
Investigar la bioequivalencia de aripiprazol entre la administración de una tableta ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralina 100 mg fármaco combinado) y la administración concomitante de una tableta de aripiprazol 3 mg y dos tabletas de sertralina 50 mg (Cohorte 1).
Investigar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética plasmática de aripiprazol y sertralina mediante la administración oral única de ASC-01 en ayunas o con alimentos (Cohorte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón
- Clinic of Kyusyu Region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano con edad entre 20 y 40 años en el momento del consentimiento informado
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC = peso corporal [kg]/altura [m]2) de ≥18,5 y <25,0 kg/m2 en la selección
- El sujeto da su consentimiento para participar en este ensayo por escrito antes del inicio de los procedimientos relacionados con este ensayo, y el investigador o subinvestigador considera que es capaz de observar los procedimientos en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa en los hallazgos físicos en la selección o en el historial médico que, en opinión del investigador o del subinvestigador, puede poner al sujeto en riesgo o interferir con las variables de resultado, incluida la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- El sujeto es juzgado por el investigador o subinvestigador como inapropiado para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASC-01 en el periodo 1, Aripiprazol y sertralina en el periodo 2
En el Día 1 del Período I, se administrará ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralina 100 mg de fármaco combinado) después de 10 o más horas de ayuno. En el Día 1 del Período II, se administrará Aripiprazol 3 mg y sertralina 100 mg después de 10 o más horas de ayuno. |
Aripiprazol 3 mg/sertralina 100 mg fármaco combinado
Aripiprazol 3 mg y sertralina 100 mg
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Experimental: Aripiprazol y sertralina en el periodo 1, ASC-01 en el periodo 2
En el Día 1 del Período I, se administrarán 3 mg de aripiprazol y 100 mg de sertralina después de 10 o más horas de ayuno. En el Día 1 del Período II, se administrará ASC-01 (3 mg de aripiprazol/fármaco combinado de 100 mg de sertralina) después de 10 o más horas de ayuno. |
Aripiprazol 3 mg/sertralina 100 mg fármaco combinado
Aripiprazol 3 mg y sertralina 100 mg
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Experimental: Ayuno en el período 1, Después del desayuno en el período 2
En el Día 1 del Período I, se administrará ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralina 100 mg de fármaco combinado) después de 10 o más horas de ayuno. En el Día 1 en el Período II, se administrará ASC-01 (3 mg de aripiprazol/100 mg de fármaco combinado de sertralina) 30 minutos después del comienzo del desayuno. |
Aripiprazol 3 mg/sertralina 100 mg fármaco combinado
Aripiprazol 3 mg y sertralina 100 mg
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Experimental: Después del desayuno en el período 1, en ayunas en el período 2
En el Día 1 del Período I, se administrará ASC-01 (3 mg de aripiprazol/fármaco combinado de 100 mg de sertralina) 30 minutos después del comienzo del desayuno. En el Día 1 del Período II, se administrará ASC-01 (3 mg de aripiprazol/fármaco combinado de 100 mg de sertralina) después de 10 o más horas de ayuno. |
Aripiprazol 3 mg/sertralina 100 mg fármaco combinado
Aripiprazol 3 mg y sertralina 100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de aripiprazol en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 y 168 h después de la dosificación
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 y 168 h después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo 168h (AUC168h) de aripiprazol en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 y 168 h después de la dosificación
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 y 168 h después de la dosificación
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Cmax de aripiprazol y sertralina en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 y 168 h después de la dosificación
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 y 168 h después de la dosificación
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AUC168h de aripiprazol y sertralina en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 y 168 h después de la dosificación
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 y 168 h después de la dosificación
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- 031-102-00214
- JapicCTI-173774 (Otro identificador: Japic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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