Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność między pojedynczym podaniem ASC-01 (lek złożony z arypiprazolu i sertraliny) a jednoczesnym pojedynczym podaniem arypiprazolu i sertraliny oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę ASC-01 u zdrowych dorosłych mężczyzn

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuetapowe badanie krzyżowe w celu zbadania biorównoważności między pojedynczym podaniem ASC-01 (lek złożony z arypiprazolu/sertraliny) a jednoczesnym pojedynczym podaniem arypiprazolu i sertraliny oraz wpływu pokarmu na Farmakokinetyka ASC-01 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Zbadanie biorównoważności arypiprazolu między podaniem jednej tabletki ASC-01 (lek złożony arypiprazol 3 mg/sertralina 100 mg) a jednoczesnym podaniem jednej tabletki arypiprazolu 3 mg i dwóch tabletek sertraliny 50 mg (kohorta 1).

Zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę arypiprazolu i sertraliny w osoczu po pojedynczym doustnym podaniu ASC-01 na czczo lub po posiłku (kohorta 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Clinic of Kyusyu Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Podczas badania przesiewowego wskaźnik masy ciała (BMI = masa ciała [kg]/wzrost [m]2) wynosił ≥18,5 i <25,0 kg/m2
  • Podmiot wyraża pisemną zgodę na udział w tym badaniu przed rozpoczęciem procedur związanych z tym badaniem i ocenia, że ​​badacz lub badacz pomocniczy jest w stanie obserwować procedury w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość w objawach fizycznych podczas badania przesiewowego lub w historii medycznej, która w opinii badacza lub badacza pomocniczego może narazić pacjenta na ryzyko lub wpływać na zmienne wyniku, w tym wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  • Osoba badana została uznana przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASC-01 w okresie 1, arypiprazol i sertralina w okresie 2

W dniu 1 w okresie I, ASC-01 (lek złożony z arypiprazolu 3 mg/sertraliny 100 mg) zostanie podany po 10 lub więcej godzinach postu.

W Dniu 1 okresu II arypiprazol 3 mg i sertralina 100 mg zostaną podane po 10 lub więcej godzinach na czczo.
Lek: ASC-01
Arypiprazol 3 mg/sertralina 100 mg lek złożony
Lek: Arypiprazol i sertralina
Arypiprazol 3 mg i sertralina 100 mg
Eksperymentalny: Arypiprazol i sertralina w okresie 1, ASC-01 w okresie 2

W Dniu 1 okresu I, 3 mg arypiprazolu i 100 mg sertraliny zostaną podane po 10 lub więcej godzinach na czczo.

W Dniu 1 w okresie II, ASC-01 (lek złożony arypiprazol 3 mg/sertralina 100 mg) zostanie podany po 10 lub więcej godzinach postu.
Lek: ASC-01
Arypiprazol 3 mg/sertralina 100 mg lek złożony
Lek: Arypiprazol i sertralina
Arypiprazol 3 mg i sertralina 100 mg
Eksperymentalny: Post w okresie 1, Po śniadaniu w okresie 2

W dniu 1 w okresie I, ASC-01 (lek złożony z arypiprazolu 3 mg/sertraliny 100 mg) zostanie podany po 10 lub więcej godzinach postu.

W dniu 1 w okresie II, ASC-01 (lek złożony arypiprazol 3 mg/sertralina 100 mg) zostanie podany 30 minut po rozpoczęciu śniadania.
Lek: ASC-01
Arypiprazol 3 mg/sertralina 100 mg lek złożony
Lek: Arypiprazol i sertralina
Arypiprazol 3 mg i sertralina 100 mg
Eksperymentalny: Po śniadaniu w okresie 1, Post w okresie 2

W Dniu 1 w okresie I, ASC-01 (lek złożony z arypiprazolu 3 mg/sertraliny 100 mg) zostanie podany 30 minut po rozpoczęciu śniadania.

W Dniu 1 w okresie II, ASC-01 (lek złożony arypiprazol 3 mg/sertralina 100 mg) zostanie podany po 10 lub więcej godzinach postu.
Lek: ASC-01
Arypiprazol 3 mg/sertralina 100 mg lek złożony
Lek: Arypiprazol i sertralina
Arypiprazol 3 mg i sertralina 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie arypiprazolu w osoczu (Cmax) w kohorcie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu 168h (AUC168h) arypiprazolu w kohorcie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu
Cmax arypiprazolu i sertraliny w kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu
AUC168h arypiprazolu i sertraliny w kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Inny identyfikator: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASC-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj