Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie tussen enkelvoudige toediening van ASC-01 (Aripiprazol/Sertraline-combinatiegeneesmiddel) en gelijktijdige enkelvoudige toediening van Aripiprazol en Sertraline, en voedseleffect op de farmacokinetiek van ASC-01 bij gezonde mannelijke volwassenen

6 april 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een single-center, open-label, gerandomiseerde, twee behandelingen, twee perioden cross-over studie om de bio-equivalentie te onderzoeken tussen enkelvoudige toediening van ASC-01 (aripiprazol/sertraline combinatiegeneesmiddel) en gelijktijdige enkelvoudige toediening van aripiprazol en sertraline, en voedseleffect op Farmacokinetiek van ASC-01 bij gezonde mannelijke volwassenen

Om de bio-equivalentie van aripiprazol te onderzoeken tussen toediening van één ASC-01 tablet (aripiprazol 3 mg/sertraline 100 mg combinatiegeneesmiddel) en gelijktijdige toediening van één aripiprazol 3 mg tablet en twee sertraline 50 mg tabletten (cohort 1).

Om het voedseleffect op de plasmafarmacokinetiek van aripiprazol en sertraline te onderzoeken door enkelvoudige orale toediening van ASC-01 op nuchtere of gevoede toestand (cohort 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Clinic of Kyusyu Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersoon op de leeftijd tussen 20 en 40 op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon heeft bij screening een body mass index (BMI = lichaamsgewicht [kg]/lengte [m]2) van ≥18,5 en <25,0 kg/m2
  • De proefpersoon geeft schriftelijk toestemming voor deelname aan dit onderzoek voorafgaand aan de start van de procedures met betrekking tot dit onderzoek en wordt door de onderzoeker of subonderzoeker in staat geacht de procedures in dit onderzoek te observeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking in fysieke bevindingen bij screening of in medische voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of uitkomstvariabelen kan verstoren, waaronder absorptie, distributie, metabolisme en excretie van het geneesmiddel.
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker of subonderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASC-01 in periode 1, Aripiprazol en sertraline in periode 2

Op dag 1 van periode I wordt ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertraline 100 mg combinatiegeneesmiddel) toegediend na 10 uur of meer vasten.

Op Dag 1 van Periode II zullen Aripiprazol 3 mg en sertraline 100 mg worden toegediend na 10 uur of meer vasten.
Geneesmiddel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertraline 100 mg combinatiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Aripiprazol en sertraline
Aripiprazol 3 mg en sertraline 100 mg
Experimenteel: Aripiprazol en sertraline in periode 1, ASC-01 in periode 2

Op Dag 1 van Periode I worden Aripiprazol 3 mg en sertraline 100 mg toegediend na 10 uur of meer vasten.

Op dag 1 van periode II wordt ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertraline 100 mg combinatiegeneesmiddel) toegediend na 10 uur of meer vasten.
Geneesmiddel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertraline 100 mg combinatiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Aripiprazol en sertraline
Aripiprazol 3 mg en sertraline 100 mg
Experimenteel: Vasten in periode 1, Na het ontbijt in periode 2

Op dag 1 van periode I wordt ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertraline 100 mg combinatiegeneesmiddel) toegediend na 10 uur of meer vasten.

Op dag 1 van periode II wordt ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertraline 100 mg combinatiegeneesmiddel) 30 minuten na het begin van het ontbijt toegediend.
Geneesmiddel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertraline 100 mg combinatiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Aripiprazol en sertraline
Aripiprazol 3 mg en sertraline 100 mg
Experimenteel: Na het ontbijt in periode 1, vasten in periode 2

Op dag 1 van periode I wordt ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertraline 100 mg combinatiegeneesmiddel) 30 minuten na het begin van het ontbijt toegediend.

Op dag 1 van periode II wordt ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertraline 100 mg combinatiegeneesmiddel) toegediend na 10 uur of meer vasten.
Geneesmiddel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertraline 100 mg combinatiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Aripiprazol en sertraline
Aripiprazol 3 mg en sertraline 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van aripiprazol in cohort 1
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 en 168 uur na dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 en 168 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve 168 uur (AUC168 uur) van Aripiprazol in Cohort 1
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 en 168 uur na dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 en 168 uur na dosering
Cmax van Aripiprazol en Sertraline in cohort 2
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 en 168 uur na dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 en 168 uur na dosering
AUC168h van Aripiprazol en Sertraline in Cohort 2
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 en 168 uur na dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 en 168 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Andere identificatie: Japic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke volwassenen

Klinische onderzoeken op ASC-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren