Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность между однократным введением ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол/сертралин) и одновременным однократным введением арипипразола и сертралина, а также влияние пищи на фармакокинетику ASC-01 у здоровых взрослых мужчин

6 апреля 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, с двумя видами лечения, перекрестное исследование с двумя периодами для изучения биоэквивалентности между однократным введением ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол/сертралин) и одновременным однократным введением арипипразола и сертралина, а также влияние пищи на Фармакокинетика ASC-01 у здоровых взрослых мужчин

Исследовать биоэквивалентность арипипразола между приемом одной таблетки ASC-01 (комбинация арипипразола 3 мг/сертралина 100 мг) и одновременным приемом одной таблетки арипипразола 3 мг и двух таблеток сертралина 50 мг (группа 1).

Исследовать влияние пищи на фармакокинетику арипипразола и сертралина в плазме при однократном пероральном введении ASC-01 натощак или после еды (группа 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Clinic of Kyusyu Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 40 лет на момент получения информированного согласия.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ = масса тела [кг]/рост [м]2) ≥18,5 и <25,0 кг/м2 при скрининге.
  • Субъект дает согласие на участие в этом испытании в письменной форме до начала процедур, связанных с этим испытанием, и, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, способен соблюдать процедуры в этом испытании.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет клинически значимую аномалию физических данных при скрининге или в истории болезни, которая, по мнению исследователя или помощника исследователя, может подвергать субъекта риску или влиять на переменные исхода, включая всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
  • Исследователь или вспомогательный исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASC-01 в период 1, арипипразол и сертралин в период 2

В день 1 периода I ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг) будет вводиться после 10 или более часов голодания.

В 1-й день периода II арипипразол 3 мг и сертралин 100 мг будут вводиться после 10 или более часов голодания.
Лекарство: АСК-01
Арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг комбинированный препарат
Лекарство: Арипипразол и сертралин
Арипипразол 3 мг и сертралин 100 мг
Экспериментальный: Арипипразол и сертралин в 1 периоде, ASC-01 во 2 периоде

В 1-й день периода I арипипразол 3 мг и сертралин 100 мг будут вводиться после 10 или более часов голодания.

В день 1 периода II ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг) будет вводиться после 10 или более часов голодания.
Лекарство: АСК-01
Арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг комбинированный препарат
Лекарство: Арипипразол и сертралин
Арипипразол 3 мг и сертралин 100 мг
Экспериментальный: Натощак в период 1, После завтрака в период 2

В день 1 периода I ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг) будет вводиться после 10 или более часов голодания.

В 1-й день периода II ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг) будет вводиться через 30 минут после начала завтрака.
Лекарство: АСК-01
Арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг комбинированный препарат
Лекарство: Арипипразол и сертралин
Арипипразол 3 мг и сертралин 100 мг
Экспериментальный: После завтрака в период 1, натощак в период 2

В 1-й день периода I ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг) будет вводиться через 30 минут после начала завтрака.

В день 1 периода II ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг) будет вводиться после 10 или более часов голодания.
Лекарство: АСК-01
Арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг комбинированный препарат
Лекарство: Арипипразол и сертралин
Арипипразол 3 мг и сертралин 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) арипипразола в когорте 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени 168 ч (AUC168 ч) арипипразола в когорте 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
Cmax арипипразола и сертралина в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
AUC168h арипипразола и сертралина в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Другой идентификатор: Japic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые мужчины

Клинические исследования АСК-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться