Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence mezi jednorázovým podáním ASC-01 (kombinovaný lék aripiprazol/sertralin) a současným jednorázovým podáním aripiprazolu a sertralinu a vliv potravy na farmakokinetiku ASC-01 u zdravých dospělých mužů

6. dubna 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie pro zkoumání bioekvivalence mezi jednorázovým podáním ASC-01 (kombinovaný lék aripiprazol/sertralin) a současným jednorázovým podáním aripiprazolu a sertralinu a vlivem jídla na Farmakokinetika ASC-01 u zdravých dospělých mužů

Prozkoumat bioekvivalenci aripiprazolu mezi podáním jedné tablety ASC-01 (kombinovaný lék aripiprazolu 3 mg/sertralinu 100 mg) a současným podáním jedné 3mg tablety aripiprazolu a dvou 50mg tablet sertralinu (skupina 1).

Zkoumat účinek potravy na plazmatickou farmakokinetiku aripiprazolu a sertralinu při jednorázovém perorálním podání ASC-01 nalačno nebo po jídle (Kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Clinic of Kyusyu Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt ve věku mezi 20 a 40 lety v době informovaného souhlasu
  • Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI = tělesná hmotnost [kg]/výška [m]2) ≥18,5 a <25,0 kg/m2
  • Subjekt poskytuje písemný souhlas s účastí v tomto hodnocení před zahájením postupů souvisejících s tímto hodnocením a je zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako schopný pozorovat postupy v tomto hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou abnormalitu ve fyzických nálezech při screeningu nebo v anamnéze, která podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího může vystavit subjekt riziku nebo interferovat s výslednými proměnnými včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léčiva.
  • Subjekt je zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASC-01 v období 1, Aripiprazol a sertralin v období 2

V den 1 v období I bude ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinované léčivo) podáván po 10 nebo více hodinách hladovění.

V den 1 v období II bude Aripiprazol 3 mg a sertralin 100 mg podáván po 10 nebo více hodinách hladovění.
Lék: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinovaný lék
Lék: Aripiprazol a sertralin
Aripiprazol 3 mg a sertralin 100 mg
Experimentální: Aripiprazol a sertralin v období 1, ASC-01 v období 2

V den 1 v období I bude Aripiprazol 3 mg a sertralin 100 mg podáván po 10 nebo více hodinách hladovění.

V den 1 v období II bude ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinované léčivo) podáván po 10 nebo více hodinách hladovění.
Lék: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinovaný lék
Lék: Aripiprazol a sertralin
Aripiprazol 3 mg a sertralin 100 mg
Experimentální: Půst v období 1, Po snídani v období 2

V den 1 v období I bude ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinované léčivo) podáván po 10 nebo více hodinách hladovění.

V den 1 v období II bude ASC-01 (kombinované léčivo aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg) podán 30 minut po začátku snídaně.
Lék: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinovaný lék
Lék: Aripiprazol a sertralin
Aripiprazol 3 mg a sertralin 100 mg
Experimentální: Po snídani v období 1, Půst v období 2

V den 1 v období I bude ASC-01 (kombinované léčivo aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg) podáván 30 minut po začátku snídaně.

V den 1 v období II bude ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinované léčivo) podáván po 10 nebo více hodinách hladovění.
Lék: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinovaný lék
Lék: Aripiprazol a sertralin
Aripiprazol 3 mg a sertralin 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) aripiprazolu v kohortě 1
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas 168 h (AUC168 h) aripiprazolu v kohortě 1
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
Cmax aripiprazolu a sertralinu v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
AUC168h aripiprazolu a sertralinu v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Jiný identifikátor: Japic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé muže

Klinické studie na ASC-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit