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Bioequivalenza tra somministrazione singola di ASC-01 (combinazione di farmaci aripiprazolo/sertralina) e singola somministrazione concomitante di aripiprazolo e sertralina ed effetto del cibo sulla farmacocinetica di ASC-01 in adulti maschi sani

6 aprile 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio crossover a centro singolo, in aperto, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi per indagare la bioequivalenza tra la singola somministrazione di ASC-01 (combinazione di farmaci aripiprazolo/sertralina) e la singola somministrazione concomitante di aripiprazolo e sertralina e l'effetto del cibo su Farmacocinetica di ASC-01 in adulti maschi sani

È stata studiata la bioequivalenza di aripiprazolo tra la somministrazione di una compressa di ASC-01 (combinazione di farmaci aripiprazolo 3 mg/sertralina 100 mg) e la somministrazione concomitante di una compressa di aripiprazolo 3 mg e due compresse di sertralina 50 mg (Coorte 1).

Studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica plasmatica di aripiprazolo e sertralina mediante singola somministrazione orale di ASC-01 a digiuno o a stomaco pieno (Coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Clinic of Kyusyu Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano di età compresa tra i 20 e i 40 anni al momento del consenso informato
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI = peso corporeo [kg]/altezza [m]2) di ≥18,5 e <25,0 kg/m2 allo screening
  • Il soggetto fornisce il consenso per la partecipazione a questo processo per iscritto prima dell'inizio delle procedure relative a questo processo e giudicato dall'investigatore o dal subinvestigatore in grado di osservare le procedure in questo processo.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa nei risultati fisici allo screening o nella storia medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, può mettere il soggetto a rischio o interferire con variabili di esito tra cui l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
  • Il soggetto è giudicato dall'investigatore o dal subinvestigatore inappropriato per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASC-01 nel periodo 1, Aripiprazolo e sertralina nel periodo 2

Al Giorno 1 del Periodo I, ASC-01 (farmaco combinato aripiprazolo 3 mg/sertralina 100 mg) verrà somministrato dopo 10 o più ore di digiuno.

Al giorno 1 nel periodo II, aripiprazolo 3 mg e sertralina 100 mg verranno somministrati dopo 10 o più ore di digiuno.
Droga: ASC-01
Farmaco combinato aripiprazolo 3 mg/sertralina 100 mg
Droga: Aripiprazolo e sertralina
Aripiprazolo 3 mg e sertralina 100 mg
Sperimentale: Aripiprazolo e sertralina nel periodo 1, ASC-01 nel periodo 2

Al giorno 1 nel periodo I, aripiprazolo 3 mg e sertralina 100 mg verranno somministrati dopo 10 o più ore di digiuno.

Al Giorno 1 nel Periodo II, ASC-01 (farmaco combinato aripiprazolo 3 mg/sertralina 100 mg) verrà somministrato dopo 10 o più ore di digiuno.
Droga: ASC-01
Farmaco combinato aripiprazolo 3 mg/sertralina 100 mg
Droga: Aripiprazolo e sertralina
Aripiprazolo 3 mg e sertralina 100 mg
Sperimentale: Digiuno nel periodo 1, Dopo colazione nel periodo 2

Al Giorno 1 del Periodo I, ASC-01 (farmaco combinato aripiprazolo 3 mg/sertralina 100 mg) verrà somministrato dopo 10 o più ore di digiuno.

Al giorno 1 nel periodo II, ASC-01 (farmaco combinato aripiprazolo 3 mg/sertralina 100 mg) verrà somministrato 30 minuti dopo l'inizio della colazione.
Droga: ASC-01
Farmaco combinato aripiprazolo 3 mg/sertralina 100 mg
Droga: Aripiprazolo e sertralina
Aripiprazolo 3 mg e sertralina 100 mg
Sperimentale: Dopo colazione nel periodo 1, Digiuno nel periodo 2

Al giorno 1 nel periodo I, ASC-01 (farmaco combinato aripiprazolo 3 mg/sertralina 100 mg) verrà somministrato 30 minuti dopo l'inizio della colazione.

Al Giorno 1 nel Periodo II, ASC-01 (farmaco combinato aripiprazolo 3 mg/sertralina 100 mg) verrà somministrato dopo 10 o più ore di digiuno.
Droga: ASC-01
Farmaco combinato aripiprazolo 3 mg/sertralina 100 mg
Droga: Aripiprazolo e sertralina
Aripiprazolo 3 mg e sertralina 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di aripiprazolo nella coorte 1
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 ore dopo la somministrazione
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo 168 ore (AUC168 ore) di aripiprazolo nella coorte 1
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 ore dopo la somministrazione
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 ore dopo la somministrazione
Cmax di aripiprazolo e sertralina nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 ore dopo la somministrazione
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 ore dopo la somministrazione
AUC168h di aripiprazolo e sertralina nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 ore dopo la somministrazione
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Altro identificatore: Japic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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