Bioekvivalencia az ASC-01 (aripiprazol/szertralin kombinációs gyógyszer) egyszeri beadása és az aripiprazol és szertralin egyidejű egyszeri beadása között, valamint az élelmiszer hatása az ASC-01 farmakokinetikájára egészséges férfi felnőtteknél
Egyközpontú, nyílt, randomizált, kétkezeléses, kétperiódusos keresztezett vizsgálat az ASC-01 (aripiprazol/szertralin kombinációs gyógyszer) egyszeri beadása és az aripiprazol és szertralin együttes egyszeri beadása közötti biológiai egyenértékűség vizsgálatára Az ASC-01 farmakokinetikája egészséges férfi felnőtteknél
Az aripiprazol bioekvivalenciájának vizsgálata egy ASC-01 tabletta (3 mg aripiprazol/szertralin 100 mg kombinációs gyógyszer) és egy 3 mg-os aripiprazol tabletta és két 50 mg-os szertralin tabletta egyidejű alkalmazása között (1. kohorsz).
A tápláléknak az aripiprazol és a szertralin plazma farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata az ASC-01 egyszeri orális adagolásával, éhgyomorra vagy étkezésre (2. kohorsz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Clinic of Kyusyu Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alany 20 és 40 év közötti tájékozott beleegyezés időpontjában
- Az alany testtömeg-indexe (BMI = testtömeg [kg]/magasság [m]2) ≥18,5 és <25,0 kg/m2 a szűréskor
- Az alany a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt írásban beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és a vizsgáló vagy a vizsgálati alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy képes megfigyelni a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany klinikailag szignifikáns eltérést mutat a szűréskor vagy a kórelőzményben a fizikai leletekben, ami a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy befolyásolhatja a kimeneti változókat, beleértve a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.
- Az alanyt a vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASC-01 az 1. periódusban, Aripiprazol és sertralin a 2. időszakban
Az I. periódus 1. napján az ASC-01-et (3 mg aripiprazol/100 mg szertralin kombinációs gyógyszer) 10 vagy több órás koplalás után kell beadni. A II. periódus 1. napján 3 mg aripiprazolt és 100 mg sertralint kell beadni 10 vagy több órás koplalás után. |
Aripiprazol 3 mg/szertralin 100 mg kombinációs gyógyszer
Aripiprazol 3 mg és sertralin 100 mg
|
|
Kísérleti: Aripiprazol és sertralin az 1. periódusban, ASC-01 a 2. időszakban
Az I. periódus 1. napján 3 mg aripiprazolt és 100 mg sertralint kell beadni 10 vagy több órás koplalás után. A II. periódus 1. napján az ASC-01-et (3 mg aripiprazol/100 mg szertralin kombinációs gyógyszer) 10 vagy több órás koplalás után kell beadni. |
Aripiprazol 3 mg/szertralin 100 mg kombinációs gyógyszer
Aripiprazol 3 mg és sertralin 100 mg
|
|
Kísérleti: Böjt az 1. időszakban, Reggeli után a 2. időszakban
Az I. periódus 1. napján az ASC-01-et (3 mg aripiprazol/100 mg szertralin kombinációs gyógyszer) 10 vagy több órás koplalás után kell beadni. A II. periódus 1. napján az ASC-01-et (3 mg aripiprazol/100 mg szertralin kombinációs gyógyszer) adják be 30 perccel a reggeli kezdete után. |
Aripiprazol 3 mg/szertralin 100 mg kombinációs gyógyszer
Aripiprazol 3 mg és sertralin 100 mg
|
|
Kísérleti: Reggeli után az 1. időszakban, böjt a 2. időszakban
Az I. periódus 1. napján az ASC-01-et (3 mg aripiprazol/100 mg szertralin kombinációs gyógyszer) adják be 30 perccel a reggeli kezdete után. A II. periódus 1. napján az ASC-01-et (3 mg aripiprazol/100 mg szertralin kombinációs gyógyszer) 10 vagy több órás koplalás után kell beadni. |
Aripiprazol 3 mg/szertralin 100 mg kombinációs gyógyszer
Aripiprazol 3 mg és sertralin 100 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aripiprazol plazma csúcskoncentrációja (Cmax) az 1. kohorszban
Időkeret: Kiindulási érték, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Kiindulási érték, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
Az 1. kohorszban az aripiprazol 168 óra (AUC168h) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: Kiindulási érték, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Kiindulási érték, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
Az aripiprazol és a szertralin Cmax a 2. kohorszban
Időkeret: Kiindulási érték, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Kiindulási érték, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
Az aripiprazol és a szertralin AUC168h a 2. kohorszban
Időkeret: Kiindulási érték, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Kiindulási érték, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
- Sertralin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 031-102-00214
- JapicCTI-173774 (Egyéb azonosító: Japic)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .