Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenz zwischen der Einzelverabreichung von ASC-01 (Aripiprazol/Sertralin-Kombinationsarzneimittel) und der gleichzeitigen Einzelverabreichung von Aripiprazol und Sertralin sowie Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ASC-01 bei gesunden männlichen Erwachsenen

6. April 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine monozentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen der Einzelverabreichung von ASC-01 (Aripiprazol/Sertralin-Kombinationsarzneimittel) und der gleichzeitigen Einzelverabreichung von Aripiprazol und Sertralin sowie der Auswirkungen von Lebensmitteln auf Pharmakokinetik von ASC-01 bei gesunden männlichen Erwachsenen

Untersuchung der Bioäquivalenz von Aripiprazol zwischen der Verabreichung einer ASC-01-Tablette (Kombinationsarzneimittel Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg) und der gleichzeitigen Verabreichung einer Tablette Aripiprazol 3 mg und zwei Tabletten Sertralin 50 mg (Kohorte 1).

Untersuchung der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Plasmapharmakokinetik von Aripiprazol und Sertralin durch einzelne orale Verabreichung von ASC-01 unter nüchternen oder ernährten Bedingungen (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Clinic of Kyusyu Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 20 und 40 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Das Subjekt hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI = Körpergewicht [kg]/Größe [m]2) von ≥18,5 und <25,0 kg/m2
  • Der Proband erteilt vor Beginn der Verfahren im Zusammenhang mit dieser Studie seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie und wird vom Prüfer oder Unterprüfer als in der Lage befunden, die Verfahren in dieser Studie zu beobachten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie bei den körperlichen Befunden beim Screening oder in der Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes das Subjekt einem Risiko aussetzen oder Ergebnisvariablen wie Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel und -ausscheidung beeinträchtigen können.
  • Das Subjekt wird vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASC-01 in Periode 1, Aripiprazol und Sertralin in Periode 2

An Tag 1 in Periode I wird ASC-01 (Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationsarzneimittel) nach 10 oder mehr Stunden Fasten verabreicht.

An Tag 1 in Periode II werden Aripiprazol 3 mg und Sertralin 100 mg nach 10 oder mehr Stunden Fasten verabreicht.
Arzneimittel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationspräparat
Arzneimittel: Aripiprazol und Sertralin
Aripiprazol 3 mg und Sertralin 100 mg
Experimental: Aripiprazol und Sertralin in Periode 1, ASC-01 in Periode 2

An Tag 1 in Periode I werden Aripiprazol 3 mg und Sertralin 100 mg nach 10 oder mehr Stunden Fasten verabreicht.

An Tag 1 in Periode II wird ASC-01 (Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationsarzneimittel) nach 10 oder mehr Stunden Fasten verabreicht.
Arzneimittel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationspräparat
Arzneimittel: Aripiprazol und Sertralin
Aripiprazol 3 mg und Sertralin 100 mg
Experimental: Fasten in Periode 1, Nach dem Frühstück in Periode 2

An Tag 1 in Periode I wird ASC-01 (Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationsarzneimittel) nach 10 oder mehr Stunden Fasten verabreicht.

An Tag 1 in Periode II wird ASC-01 (Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationsarzneimittel) 30 Minuten nach Beginn des Frühstücks verabreicht.
Arzneimittel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationspräparat
Arzneimittel: Aripiprazol und Sertralin
Aripiprazol 3 mg und Sertralin 100 mg
Experimental: Nach dem Frühstück in Periode 1, Fasten in Periode 2

An Tag 1 in Periode I wird ASC-01 (Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationsarzneimittel) 30 Minuten nach Beginn des Frühstücks verabreicht.

An Tag 1 in Periode II wird ASC-01 (Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationsarzneimittel) nach 10 oder mehr Stunden Fasten verabreicht.
Arzneimittel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationspräparat
Arzneimittel: Aripiprazol und Sertralin
Aripiprazol 3 mg und Sertralin 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Aripiprazol in Kohorte 1
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve 168 h (AUC168 h) von Aripiprazol in Kohorte 1
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
Cmax von Aripiprazol und Sertralin in Kohorte 2
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
AUC168h von Aripiprazol und Sertralin in Kohorte 2
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Andere Kennung: Japic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde männliche Erwachsene

Klinische Studien zur ASC-01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren