ASC-01(아리피프라졸/세르트랄린 복합제)의 단일 투여와 아리피프라졸 및 세르트랄린의 병용 단일 투여 간의 생물학적 동등성 및 건강한 성인 남성의 ASC-01 약동학에 대한 식품 효과
ASC-01(아리피프라졸/세르트랄린 복합제)의 단일 투여와 아리피프라졸 및 세르트랄린의 병용 단일 투여 간의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 2회 치료, 2주기 교차 시험, 건강한 남성 성인에서 ASC-01의 약동학
하나의 ASC-01 정제(아리피프라졸 3mg/세르트랄린 100mg 복합제) 투여와 아리피프라졸 3mg 정제 1개와 세르트랄린 50mg 정제 2개(코호트 1)의 병용 투여 사이의 아리피프라졸의 생물학적 동등성을 조사합니다.
금식 또는 섭식 상태에서 ASC-01의 단일 경구 투여에 의한 아리피프라졸 및 세르트랄린의 혈장 약동학에 대한 식품 효과를 조사하기 위함(코호트 2).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Clinic of Kyusyu Region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의 시점에 20세에서 40세 사이의 건강한 남성 피험자
- 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI = 체중[kg]/신장[m]2)가 ≥18.5 및 <25.0 kg/m2입니다.
- 대상자는 본 임상시험과 관련된 절차가 시작되기 전에 서면으로 본 임상시험 참여에 대한 동의를 제공하고 있으며, 본 임상시험의 절차를 참관할 수 있다고 조사자 또는 부조사자가 판단합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 피험자를 위험에 빠뜨리거나 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설을 포함한 결과 변수를 방해할 수 있는 스크리닝 또는 병력에서 신체적 소견에 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
- 피험자는 조사자 또는 하위 조사자에 의해 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1의 ASC-01, 기간 2의 아리피프라졸 및 세르트랄린
기간 I의 1일차에 ASC-01(아리피프라졸 3mg/세르트랄린 100mg 복합 약물)을 10시간 이상의 금식 후에 투여합니다. 기간 II의 1일차에 10시간 이상의 금식 후 아리피프라졸 3mg과 세르트랄린 100mg을 투여합니다. |
아리피프라졸 3mg/세르트랄린 100mg 복합제
아리피프라졸 3mg 및 세르트랄린 100mg
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실험적: 기간 1의 아리피프라졸 및 세르트랄린, 기간 2의 ASC-01
기간 I의 1일차에 아리피프라졸 3mg과 세르트랄린 100mg을 10시간 이상의 금식 후에 투여합니다. 기간 II의 1일차에 ASC-01(아리피프라졸 3mg/세르트랄린 100mg 복합 약물)을 10시간 이상의 금식 후에 투여합니다. |
아리피프라졸 3mg/세르트랄린 100mg 복합제
아리피프라졸 3mg 및 세르트랄린 100mg
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실험적: 기간 1의 단식, 기간 2의 아침 식사 후
기간 I의 1일차에 ASC-01(아리피프라졸 3mg/세르트랄린 100mg 복합 약물)을 10시간 이상의 금식 후에 투여합니다. 기간 II의 1일째에 ASC-01(아리피프라졸 3mg/세르트랄린 100mg 복합제)을 아침 식사 시작 30분 후에 투여합니다. |
아리피프라졸 3mg/세르트랄린 100mg 복합제
아리피프라졸 3mg 및 세르트랄린 100mg
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실험적: 기간 1의 아침 식사 후, 기간 2의 단식
기간 I의 1일째에 ASC-01(아리피프라졸 3mg/세르트랄린 100mg 복합 약물)을 아침 식사 시작 30분 후에 투여합니다. 기간 II의 1일차에 ASC-01(아리피프라졸 3mg/세르트랄린 100mg 복합 약물)을 10시간 이상의 금식 후에 투여합니다. |
아리피프라졸 3mg/세르트랄린 100mg 복합제
아리피프라졸 3mg 및 세르트랄린 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트 1에서 아리피프라졸의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 168h
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투여 후 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 168h
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코호트 1에서 아리피프라졸의 혈장 농도 대 시간 곡선 168h(AUC168h) 아래 면적
기간: 투여 후 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 168h
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투여 후 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 168h
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코호트 2에서 아리피프라졸 및 세르트랄린의 Cmax
기간: 투여 후 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 168h
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투여 후 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 168h
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코호트 2에서 아리피프라졸 및 세르트랄린의 AUC168h
기간: 투여 후 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 168h
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투여 후 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 168h
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-102-00214
- JapicCTI-173774 (기타 식별자: Japic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ASC-01에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Gannex Pharma Co., Ltd.Hunan Provincial People's Hospital완전한
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...알려지지 않은
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Pharmbio Korea Co., Ltd.아직 모집하지 않음장 질환 | 대장 질환