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Bioequivalência entre a administração única de ASC-01 (droga combinada aripiprazol/sertralina) e a administração única concomitante de aripiprazol e sertralina e o efeito dos alimentos na farmacocinética de ASC-01 em adultos saudáveis ​​do sexo masculino

6 de abril de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado, com dois tratamentos e dois períodos para investigar a bioequivalência entre a administração única de ASC-01 (medicamento combinado de aripiprazol/sertralina) e a administração única concomitante de aripiprazol e sertralina e o efeito dos alimentos sobre Farmacocinética de ASC-01 em Homens Adultos Saudáveis

Investigar a bioequivalência do aripiprazol entre a administração de um comprimido de ASC-01 (medicamento combinado de aripiprazol 3 mg/sertralina 100 mg) e a administração concomitante de um comprimido de aripiprazol 3 mg e dois comprimidos de sertralina 50 mg (Coorte 1).

Investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética plasmática de aripiprazol e sertralina por administração oral única de ASC-01 em jejum ou alimentação (Coorte 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Clinic of Kyusyu Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo saudável do sexo masculino com idade entre 20 e 40 anos no momento do consentimento informado
  • O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC = peso corporal [kg]/altura [m]2) de ≥18,5 e <25,0 kg/m2 na triagem
  • O sujeito está fornecendo consentimento para a participação neste estudo por escrito antes do início dos procedimentos relacionados a este estudo e julgado pelo investigador ou subinvestigador como capaz de observar os procedimentos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa nos achados físicos na triagem ou no histórico médico que, na opinião do investigador ou subinvestigador, pode colocar o sujeito em risco ou interferir nas variáveis ​​de resultado, incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.
  • O sujeito é julgado pelo investigador ou subinvestigador como inapropriado para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASC-01 no período 1, Aripiprazol e sertralina no período 2

No Dia 1 do Período I, ASC-01 (aripiprazole 3 mg/sertralina 100 mg fármaco combinado) será administrado após 10 ou mais horas de jejum.

No Dia 1 do Período II, Aripiprazol 3 mg e sertralina 100 mg serão administrados após 10 ou mais horas de jejum.
Medicamento: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralina 100 mg medicamento combinado
Medicamento: Aripiprazol e sertralina
Aripiprazol 3 mg e sertralina 100 mg
Experimental: Aripiprazol e sertralina no período 1, ASC-01 no período 2

No Dia 1 do Período I, Aripiprazol 3 mg e sertralina 100 mg serão administrados após 10 ou mais horas de jejum.

No Dia 1 do Período II, ASC-01 (aripiprazole 3 mg/sertralina 100 mg fármaco combinado) será administrado após 10 ou mais horas de jejum.
Medicamento: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralina 100 mg medicamento combinado
Medicamento: Aripiprazol e sertralina
Aripiprazol 3 mg e sertralina 100 mg
Experimental: Jejum no período 1, Após o café da manhã no período 2

No Dia 1 do Período I, ASC-01 (aripiprazole 3 mg/sertralina 100 mg fármaco combinado) será administrado após 10 ou mais horas de jejum.

No Dia 1 do Período II, ASC-01 (aripiprazole 3 mg/sertralina 100 mg droga combinada) será administrado 30 minutos após o início do café da manhã.
Medicamento: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralina 100 mg medicamento combinado
Medicamento: Aripiprazol e sertralina
Aripiprazol 3 mg e sertralina 100 mg
Experimental: Após o café da manhã no período 1, Jejum no período 2

No Dia 1 do Período I, ASC-01 (aripiprazole 3 mg/sertralina 100 mg droga combinada) será administrado 30 minutos após o início do café da manhã.

No Dia 1 do Período II, ASC-01 (aripiprazole 3 mg/sertralina 100 mg fármaco combinado) será administrado após 10 ou mais horas de jejum.
Medicamento: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralina 100 mg medicamento combinado
Medicamento: Aripiprazol e sertralina
Aripiprazol 3 mg e sertralina 100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de aripiprazol na coorte 1
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 e 168h após a dosagem
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 e 168h após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo 168h (AUC168h) de aripiprazol na coorte 1
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 e 168h após a dosagem
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 e 168h após a dosagem
Cmax de Aripiprazol e Sertralina na Coorte 2
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 e 168h após a dosagem
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 e 168h após a dosagem
AUC168h de Aripiprazol e Sertralina na Coorte 2
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 e 168h após a dosagem
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 e 168h após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Outro identificador: Japic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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