Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens mellan engångsadministrering av ASC-01 (Aripiprazol/Sertralin kombinationsläkemedel) och samtidig enstaka administrering av aripiprazol och sertralin, och livsmedelseffekt på farmakokinetiken av ASC-01 hos friska manliga vuxna

6 april 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En encenter, öppen, randomiserad, två-behandlings, tvåperioders korsningsstudie för att undersöka bioekvivalens mellan enstaka administrering av ASC-01 (Aripiprazol/Sertralin kombinationsläkemedel) och samtidig enstaka administrering av aripiprazol och sertralin, och effekt på mat på Farmakokinetik för ASC-01 hos friska manliga vuxna

Att undersöka bioekvivalensen för aripiprazol mellan administrering av en ASC-01 tablett (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationsläkemedel) och samtidig administrering av en aripiprazol 3 mg tablett och två sertralin 50 mg tabletter (Kohort 1).

Att undersöka födoämneseffekt på plasmafarmakokinetiken för aripiprazol och sertralin genom en enstaka oral administrering av ASC-01 under fasta eller mattillstånd (Kohort 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Clinic of Kyusyu Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig försöksperson i åldern mellan 20 och 40 vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI = kroppsvikt [kg]/höjd [m]2) på ≥18,5 och <25,0 kg/m2 vid screening
  • Försökspersonen ger skriftligt samtycke till deltagande i denna rättegång innan de förfaranden som är relaterade till denna rättegång påbörjas och bedöms av utredaren eller underutredaren vara kapabel att observera procedurerna i denna rättegång.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse i fysiska fynd vid screening eller i medicinsk historia som enligt utredarens eller underutredarens åsikt kan utsätta patienten för risker eller störa utfallsvariabler inklusive läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.
  • Försökspersonen bedöms av utredaren eller underutredaren vara olämplig för att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASC-01 i period 1, Aripiprazol och sertralin i period 2

På dag 1 i period I kommer ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationsläkemedel) att administreras efter 10 eller fler timmars fasta.

På dag 1 i period II kommer Aripiprazol 3 mg och sertralin 100 mg att administreras efter 10 eller fler timmars fasta.
Läkemedel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationsläkemedel
Läkemedel: Aripiprazol och sertralin
Aripiprazol 3 mg och sertralin 100 mg
Experimentell: Aripiprazol och sertralin i period 1, ASC-01 i period 2

På dag 1 i period I kommer Aripiprazol 3 mg och sertralin 100 mg att administreras efter 10 eller fler timmars fasta.

På dag 1 i period II kommer ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationsläkemedel) att administreras efter 10 eller fler timmars fasta.
Läkemedel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationsläkemedel
Läkemedel: Aripiprazol och sertralin
Aripiprazol 3 mg och sertralin 100 mg
Experimentell: Fasta i period 1, Efter frukost i period 2

På dag 1 i period I kommer ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationsläkemedel) att administreras efter 10 eller fler timmars fasta.

På dag 1 i period II kommer ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationsläkemedel) att administreras 30 minuter efter frukoststart.
Läkemedel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationsläkemedel
Läkemedel: Aripiprazol och sertralin
Aripiprazol 3 mg och sertralin 100 mg
Experimentell: Efter frukost i period 1, Fasta i period 2

På dag 1 i period I kommer ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationsläkemedel) att administreras 30 minuter efter frukoststart.

På dag 1 i period II kommer ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationsläkemedel) att administreras efter 10 eller fler timmars fasta.
Läkemedel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationsläkemedel
Läkemedel: Aripiprazol och sertralin
Aripiprazol 3 mg och sertralin 100 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av aripiprazol i kohort 1
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dosering
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan 168h (AUC168h) av aripiprazol i kohort 1
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dosering
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dosering
Cmax för aripiprazol och sertralin i kohort 2
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dosering
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dosering
AUC168h för aripiprazol och sertralin i kohort 2
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dosering
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Annan identifierare: Japic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska manliga vuxna

Kliniska prövningar på ASC-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera