Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens mellom enkel administrering av ASC-01 (aripiprazol/sertralin kombinasjonsmedisin) og samtidig enkel administrering av aripiprazol og sertralin, og mateffekt på farmakokinetikken til ASC-01 hos friske menn

6. april 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et enkeltsenter, åpent, randomisert, to-behandlings, to-perioders crossover-forsøk for å undersøke bioekvivalens mellom enkel administrering av ASC-01 (aripiprazol/sertralin kombinasjonsmedisin) og samtidig enkel administrering av aripiprazol og sertralin, og mateffekt på Farmakokinetikk av ASC-01 hos friske mannlige voksne

For å undersøke bioekvivalensen til aripiprazol mellom administrering av en ASC-01 tablett (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinasjonsmedisin) og samtidig administrering av en aripiprazol 3 mg tablett og to sertralin 50 mg tabletter (Kohort 1).

For å undersøke mateffekt på plasmafarmakokinetikken til aripiprazol og sertralin ved enkel oral administrering av ASC-01 under fastende eller matet tilstand (Kohort 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Clinic of Kyusyu Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i en alder mellom 20 og 40 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI = kroppsvekt [kg]/høyde [m]2) på ≥18,5 og <25,0 kg/m2 ved screening
  • Forsøkspersonen gir skriftlig samtykke til deltakelse i denne rettssaken før starten av prosedyrene knyttet til denne rettssaken, og vurderes av etterforskeren eller underetterforskeren til å være i stand til å observere prosedyrene i denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet i fysiske funn ved screening eller i sykehistorien som etter etterforskerens eller subetterforskerens mening kan sette personen i fare eller forstyrre utfallsvariabler inkludert legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
  • Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren eller underetterforskeren til å være upassende for å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASC-01 i periode 1, Aripiprazol og sertralin i periode 2

På dag 1 i periode I vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinasjonsmedisin) administreres etter 10 eller flere timers faste.

På dag 1 i periode II vil Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg bli administrert etter 10 eller flere timers faste.
Legemiddel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinasjonsmedisin
Legemiddel: Aripiprazol og sertralin
Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg
Eksperimentell: Aripiprazol og sertralin i periode 1, ASC-01 i periode 2

På dag 1 i periode I vil Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg bli administrert etter 10 eller flere timers faste.

På dag 1 i periode II vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinasjonsmedisin) administreres etter 10 eller flere timers faste.
Legemiddel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinasjonsmedisin
Legemiddel: Aripiprazol og sertralin
Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg
Eksperimentell: Faste i periode 1, Etter frokost i periode 2

På dag 1 i periode I vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinasjonsmedisin) administreres etter 10 eller flere timers faste.

På dag 1 i periode II vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinasjonsmedisin) administreres 30 minutter etter frokoststart.
Legemiddel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinasjonsmedisin
Legemiddel: Aripiprazol og sertralin
Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg
Eksperimentell: Etter frokost i periode 1, Faste i periode 2

På dag 1 i periode I vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinasjonsmedisin) administreres 30 minutter etter frokoststart.

På dag 1 i periode II vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinasjonsmedisin) administreres etter 10 eller flere timers faste.
Legemiddel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinasjonsmedisin
Legemiddel: Aripiprazol og sertralin
Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av aripiprazol i kohort 1
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 og 168 timer etter dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 og 168 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve 168t (AUC168t) av aripiprazol i kohort 1
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 og 168 timer etter dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 og 168 timer etter dosering
Cmax for aripiprazol og sertralin i kohort 2
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 og 168 timer etter dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 og 168 timer etter dosering
AUC168h for aripiprazol og sertralin i kohort 2
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 og 168 timer etter dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96, 144 og 168 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Annen identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske mannlige voksne

Kliniske studier på ASC-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere