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调查我的积极健康的老龄化 (my-AHA)

2023年11月29日 更新者:Prof. Innocenzo Rainero、University of Turin, Italy

对基于 ICT 的早期检测和干预平台的评估,以防止老年人衰弱

这是一项多中心、多文化、随机对照试验。 参与者将从位于意大利、德国、奥地利、西班牙、英国、比利时、瑞典、日本、韩国和澳大利亚的 10 个中心招募。 该研究的主要目的是检查基于传感器的平台(my-AHA 平台)评估虚弱风险并提供量身定制的干预措施的有效性,以防止老年受试者从虚弱前状态转变为虚弱状态。

研究概览

详细说明

在过去的十年中,衰弱作为与年龄相关的疾病的先兆和促成因素引起了科学界和公共卫生组织的高度关注。 衰弱是老年人常见的临床综合征,影响老年人群的7-12%,衰弱的发生率随着年龄的增长而增加,85岁以后可能超过45%。 当与年龄相关的退行性过程压倒维持神经系统以及其他生理系统功能的储备能力和修复过程时,就会出现虚弱。 总体而言,虚弱是指老年人口由于微妙和渐进的代谢和身体变化而容易遭受不良事件的影响。 虚弱会显着增加健康状况不佳、事故致残、​​住院和死亡的风险。

近年来,出现了基于信息和通信技术 (ICT) 的解决方案,以支持积极老龄化并解决老年人的虚弱、认知能力下降和社会孤立问题。 虽然这些基于ICT的解决方案对于减少单一风险(例如 跌倒风险等),但仍然需要一种更全面的方法,旨在共同解决所有单独的风险因素。 此外,有必要根据风险分析的结果提供量身定制的干预措施。 My-AHA 项目的主要目标是评估衰弱风险并提供个性化干预措施。

My-AHA 解决方案通过早期检测和最小化与衰老相关的风险来支持积极和健康的衰老。 在这些方面,早期风险检测考虑了老年人生活的三个基本方面:身体活动(通过考虑生命体征数据、步态、睡眠质量以及一般情况下的身体活动和跌倒风险);认知活动(通过监控认知水平,例如在认知游戏中);以及心理社会活动(例如通过分析用户的情绪和言语质量)。 另一方面,My-AHA 将针对早期发现的风险制定和实施更高效、更有效的基于 ICT 的干预措施。 通过新平台向老年人建议的社交活动、认知和身体训练以及饮食建议将帮助用户改变他们的行为并应对衰老的后果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Torino、意大利、10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

预筛选的纳入标准

  1. 年龄:60岁以上
  2. 能够独立站立和行走
  3. 无明显认知障碍(年龄校正简易精神状态检查测试≥24)
  4. 没有临床上显着的情绪障碍(HADS-焦虑 <15;HADS-抑郁 <15)
  5. 没有任何急性或不稳定的医疗状况
  6. 能够理解指示并参与协议
  7. 能够签署知情同意书

如果受试者遇到弗里德等人中的一两个人,他们将被纳入研究。 (2001) 衰弱标准(衰弱前状态)。

1. 萎缩,表现为过去 12 个月内体重(无意的)≥ 4.5 公斤;或在后续评估中≥前 12 个月体重的 5%。

2、弱点。 根据性别和 BMI 调整后的基线握力最低 20%。

3、耐力、精力差。 根据对流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 量表的 2 个问题的回答表明的疲惫自我报告。

4. 慢度。步行 15 英尺 (4.57m) 的时间≤最慢 20%,根据性别和站立高度进行调整。

5.体力活动水平低。 基线时每周加权千卡支出按性别划分的最低五分位数 (25%)。

排除标准

如果满足以下一项或多项,则参与者被排除:

行动不便问题

  1. 无法在无人帮助的情况下站立和行走
  2. 疼痛性关节炎、椎管狭窄、截肢或限制平衡和活动能力的疼痛性足部病变,

并发慢性疾病独立导致虚弱

  1. 患有严重的神经退行性疾病,例如

    1. 阿尔茨海默氏病
    2. 路易体痴呆
    3. 额颞叶变性、额颞叶痴呆
    4. 帕金森病
    5. 多发性硬化症
    6. 进行性核上性麻痹
    7. 肌萎缩侧索硬化症
    8. 脑积水
    9. 亨廷顿氏病
    10. 朊病毒病
  2. 受严重周围神经系统和/或神经肌肉疾病影响,例如

    1. 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
    2. 重症肌无力
    3. 多发性硬化症
    4. 多发性肌炎

已知的伴随伤害或疾病

  1. 影响独立认知的临床证据或中风病史(2年内),
  2. 短暂性脑缺血发作的临床证据或病史(6 个月内) 心理或身体功能
  3. 严重头部损伤并伴有意识丧失、颅骨骨折或持续认知障碍(2 年)
  4. 癫痫(之前有过一次癫痫发作被认为是可以接受的)
  5. 如果符合诊断和统计手册 5 (DSM-5) 标准:

    1. 重度抑郁症(当前)
    2. 精神分裂症或其他精神障碍(终生)
    3. 双相情感障碍(过去 5 年内
    4. 物质(包括酒精)相关疾病(过去 2 年内)

认知、感觉或

  1. 存在会损害测试的语言缺陷 存在会干扰评估任务的感知缺陷
  2. 有严重的视力障碍
  3. 有严重的听力损失

存在其他会损害采取干预措施(尤其是身体干预)的能力的状况或疾病

  1. 患有临床上显着的心血管疾病,即:

    1. 因急性冠状动脉综合征(急性心肌梗塞或不稳定、心绞痛)住院
    2. 12 个月内出现与心绞痛相符的症状
    3. 12 个月内出现临床心力衰竭的体征或症状
    4. 房颤失控的证据
    5. 心脏起搏器
  2. 先前存在或当前存在的呼吸衰竭体征或症状,例如

    1. 慢性阻塞性肺疾病
    2. 支气管哮喘
    3. 肺纤维化
    4. 其他呼吸道疾病
  3. 未经治疗的高血压
  4. 转移性癌症或免疫抑制治疗
  5. 并发急性或慢性有临床意义的免疫性疾病、肝脏疾病(例如存在脑病或腹水)或内分泌疾病(未得到充分治疗)。

不可接受的测试/实验室值

1. 筛查时出现体位性低血压(站立时与坐着相比,收缩压下降超过 30 mmHg,或舒张压下降超过 20 mmHg)。 在筛查时出现体位性低血压但没有已知的体位性低血压病史,也没有与低血压相关的潜在健康状况的受试者可以重新筛查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:案例

体弱前受试者将使用嵌入手机中的 ICT 平台(my-AHA 平台)和可持续监测身体和认知活动的健身手环。

将通过 my-AHA 平台制定和监测有关身体、认知、心理和社交领域的干预措施。 此外,还将调查睡眠和饮食习惯,并建议量身定制的干预措施。

早期发现弱点的 ICT 策略
安慰剂比较:控制
将根据“最佳护理标准”协议对脆弱前受试者进行跟踪。 将制定有关身体、认知、心理和社会领域的干预措施。 此外,还将调查睡眠和饮食习惯,并建议量身定制的干预措施。
早期发现弱点的 ICT 策略

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从前衰弱状态到衰弱状态的转化率(弗里德标准)
大体时间:18个月
病例和对照中从衰弱前状态到衰弱状态的转化率比较
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Georg Aumayr, PhD、Johanniter International
  • 首席研究员:Helios De Rosario, PhD、IBV-Gesmed, Spain
  • 首席研究员:Mathew Summers, PhD、Sunshine Coast University, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月3日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月14日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PHC21-2015-689592

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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