Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af min aktive og sunde aldring (my-AHA)

29. november 2023 opdateret af: Prof. Innocenzo Rainero, University of Turin, Italy

Evaluering af en ikt-baseret platform for tidlig detektion og intervention til forebyggelse af skrøbelighed hos ældre voksne

Dette er et multicenter, multikulturelt, randomiseret kontrolforsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 10 centre i Italien, Tyskland, Østrig, Spanien, Storbritannien, Belgien, Sverige, Japan, Sydkorea og Australien. Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en sensorbaseret platform (my-AHA-platform) til at vurdere skrøbelighedsrisici og at levere skræddersyede interventioner for at forhindre, at ældre forsøgspersoner konverterer fra en præ-svag status til en svaghedsstatus. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det seneste årti har skrøbelighed tiltrukket sig stor opmærksomhed fra det videnskabelige samfund og folkesundhedsorganisationer som forløber og bidragyder til aldersrelaterede sygdomme. Skrøbelighed er et almindeligt klinisk syndrom hos ældre voksne, der rammer 7-12 % af den ældre befolkning, og forekomsten af ​​skrøbelighed stiger med alderen og kan overstige 45 % efter 85 års alderen. Skrøbelighed udvikler sig, når aldersrelaterede degenerative processer overvælder reservekapacitet og reparationsprocesser, der opretholder nervesystemets funktion såvel som andre fysiologiske systemer. Samlet set består skrøbelighed i den ældre befolknings sårbarhed over for uønskede hændelser som følge af de subtile og progressive metaboliske og fysiske ændringer. Skrøbelighed giver en signifikant øget risiko for dårlige helbredsudfald, hændelsesinvaliditet, hospitalsindlæggelse og dødelighed.

I de senere år har der været en fremkomst af informations- og kommunikationsteknologi (IKT)-baserede løsninger til at understøtte aktiv aldring og tackle skrøbelighed, kognitiv tilbagegang og social isolation af ældre voksne. Mens disse ikt-baserede løsninger er af en vis værdi med hensyn til aftagende enkeltrisici (f.eks. faldrisiko osv.), er der stadig behov for en mere helhedsorienteret tilgang, som sigter mod at behandle alle de enkelte risikofaktorer samlet. Det er også nødvendigt at tilbyde skræddersyede interventioner baseret på resultaterne af risikoanalysen. Denne vurdering af risikoen for skrøbelighed og levering af individuelle skræddersyede interventioner er hovedformålet med My-AHA-projektet.

My-AHA-løsningen understøtter aktiv og sund aldring ved at muliggøre tidlig opdagelse og minimering af risici forbundet med aldring. I disse termer tager den tidlige risikodetektion tre fundamentale aspekter af ældre voksnes liv i betragtning: fysisk aktivitet (ved at overveje data om vitale tegn, gang, søvnkvalitet og generelt fysisk aktivitet og faldrisiko); kognitiv aktivitet (ved at overvåge det kognitive niveau, f.eks. i kognitive spil); og psykosociale aktiviteter (f.eks. ved at analysere brugernes følelser og talekvalitet). På den anden side vil My-AHA udvikle og implementere mere effektive og effektive IKT-baserede interventioner skræddersyet til de tidligt identificerede risici. De foreslåede sociale aktiviteter, samt kognitive og fysiske træninger og den kost, der foreslås de ældre voksne via den nye platform, vil hjælpe brugerne med at ændre deres adfærd og reagere på konsekvenserne af aldring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER for præscreening

  1. Alder: over 60 år
  2. Kan stå og gå uden hjælp
  3. Fri for betydelig kognitiv svækkelse (alderskorrigeret Mini Mental State Examination Test ≥ 24)
  4. Fri for klinisk signifikante humørforstyrrelser (HADS-Angst <15; HADS-depression <15)
  5. Fri for akutte eller ustabile medicinske tilstande
  6. Kunne forstå retninger og deltage i protokollen
  7. Kan underskrive informeret samtykke

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de møder en eller to af Fried et al. (2001) kriterier for skrøbelighed (status før skrøbelighed).

1. Krympning, dokumenteret ved vægttab (utilsigtet) ≥ 4,5 kg utilsigtet inden for de foregående 12 måneder; eller ved opfølgende vurdering ≥ 5 % af kropsvægten i de foregående 12 måneder.

2, Svaghed. Grebstyrke på laveste 20 % ved baseline justeret for køn og BMI.

3. Dårlig udholdenhed og energi. Selvrapportering af udmattelse som angivet ved svar på 2 spørgsmål på Center for Epidemiologiske Studiers Depression (CES-D) skala.

4. Langsomhed .Tid til at gå 15 fod (4,57 m) ≤ langsomste 20 % justeret for køn og ståhøjde.

5. Lavt fysisk aktivitetsniveau. Laveste kvintil (25 %) efter køn for vægtet kcal-forbrug pr. uge ved baseline.

EXKLUSIONSKRITERIER

Deltager ekskluderet, hvis opfylder 1 eller flere af nedenstående:

Mobilitetsproblemer

  1. kan ikke stå og ambulere uden hjælp
  2. smertefuld arthritis, spinal stenose, amputation eller smertefulde fodlæsioner, der begrænser balance og mobilitet,

Samtidig kronisk sygdom, der uafhængigt bidrager til skrøbelighed

  1. lider af en betydelig neurodegenerativ lidelse, f.eks.

    1. Alzheimers sygdom
    2. Lewy body demens
    3. Frontotemporal Lobar Degeneration, Fronto-Temporal Demens
    4. Parkinsons sygdom
    5. multipel sclerose
    6. progressiv supranukleær parese
    7. Amyotrofisk lateral sklerose
    8. hydrocephalus
    9. Huntingtons sygdom
    10. prionsygdomme

  2. påvirket af alvorlige perifere nervesystem og/eller neuromuskulære lidelser, f.eks.

    1. kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati
    2. myasthenia gravis
    3. multipel sclerose
    4. polymyositis

Samtidig skade eller sygdom kendt

  1. kliniske beviser eller anamnese med slagtilfælde (inden for 2 år) for at påvirke uafhængigt kognitiv,
  2. kliniske beviser eller historie med forbigående iskæmisk anfald (inden for 6 måneder) psykologisk eller fysisk funktion
  3. betydelig hovedskade med tilhørende tab af bevidsthed, kraniebrud eller vedvarende kognitiv svækkelse (2 år)
  4. epilepsi (et enkelt tidligere anfald anses for acceptabelt)

  5. hvis opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) for:

    1. svær depressiv lidelse (nuværende)
    2. skizofreni eller andre psykotiske lidelser (livstid)
    3. bipolar lidelse (inden for de seneste 5 år
    4. stof (herunder alkohol) relaterede lidelser (inden for de seneste 2 år)

Tilstedeværelse af kognitiv, sensorisk el

  1. har sproglige mangler, der hæmmer testning af perceptuelle mangler, der forstyrrer vurderingsopgaver
  2. har betydelig synsnedsættelse
  3. har et betydeligt høretab

Tilstedeværelse af andre tilstande eller sygdomme, der vil kompromittere evnen til at foretage indgreb (især fysisk)

  1. har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, dvs.

    1. hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt eller ustabil, angina)
    2. symptomer i overensstemmelse med angina pectoris inden for 12 måneder
    3. tegn eller symptomer på klinisk hjertesvigt inden for de 12 måneder
    4. tegn på ukontrolleret atrieflimren
    5. en pacemaker

  2. allerede eksisterende eller aktuelle tegn eller symptomer på respirationssvigt, f.eks.

    1. kronisk obstruktiv lungesygdom
    2. bronkial astma
    3. lungefibrose
    4. anden luftvejssygdom
  3. ubehandlet hypertension
  4. metastatisk cancer eller immunsuppressiv behandling
  5. samtidig akut eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, hepatisk (såsom tilstedeværelse af encefalopati eller ascites) eller endokrin sygdom (ikke tilstrækkeligt behandlet).

Uacceptable test/laboratorieværdier

1. Postural hypotension (fald i systolisk blodtryk på mere end 30 mmHg eller fald i diastolisk blodtryk på mere end 20 mmHg ved stående sammenlignet med siddende) på screeningstidspunktet. Forsøgspersoner, der på screeningstidspunktet er til stede med postural hypotension, men endnu ikke har nogen kendt historie med postural hypotension eller underliggende medicinsk tilstand relateret til hypotension, kan genscreenes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sager

Præ-svage forsøgspersoner vil bruge en IKT-platform (my-AHA-platform) indlejret i en mobiltelefon og et fit-band, der løbende vil overvåge fysiske og kognitive aktiviteter.

Interventioner vedrørende fysiske, kognitive, psykologiske og sociale domæner vil blive ordineret og overvåget gennem my-AHA platformen. Derudover vil søvn- og kostvaner blive undersøgt og skræddersyede interventioner vil blive foreslået.
Andet: My-AHA platform
IKT-strategi for tidlig opsporing af skrøbeligheder
Placebo komparator: Kontrolelementer
Præ-svage forsøgspersoner vil blive fulgt i henhold til "bedste standard for pleje"-protokoller. Interventioner vedrørende fysiske, kognitive, psykologiske og sociale domæner vil blive ordineret. Derudover vil søvn- og kostvaner blive undersøgt og skræddersyede interventioner vil blive foreslået.
Andet: My-AHA platform
IKT-strategi for tidlig opsporing af skrøbeligheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate fra en præ-svag status til en svag status (Fried-kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning af konverteringsrate i sager og kontroller mellem præ-svag status for svag status
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
  • Ledende efterforsker: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
  • Ledende efterforsker: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHC21-2015-689592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med My-AHA platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner