- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03342976
Investigando sul mio invecchiamento attivo e in buona salute (my-AHA)
Valutazione di una piattaforma basata sulle ICT per la diagnosi precoce e l’intervento per prevenire la fragilità negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell’ultimo decennio, la fragilità ha attirato grande attenzione da parte della comunità scientifica e delle organizzazioni sanitarie pubbliche in quanto precursore e concausa delle malattie legate all’età. La fragilità è una sindrome clinica comune negli anziani, che colpisce il 7-12% della popolazione anziana, e l'incidenza della fragilità aumenta con l'età e può superare il 45% dopo gli 85 anni. La fragilità si sviluppa quando i processi degenerativi associati all’età travolgono la capacità di riserva e i processi riparativi che mantengono la funzione del sistema nervoso così come di altri sistemi fisiologici. Nel complesso, la fragilità consiste nella vulnerabilità della popolazione anziana a eventi avversi come risultato di sottili e progressivi cambiamenti metabolici e fisici. La fragilità conferisce un rischio significativamente maggiore di scarsi risultati di salute, disabilità incidente, ospedalizzazione e mortalità.
Negli ultimi anni si è assistito all’emergere di soluzioni basate sulle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (TIC) per sostenere l’invecchiamento attivo e affrontare la fragilità, il declino cognitivo e l’isolamento sociale degli anziani. Sebbene queste soluzioni basate sulle ICT siano di un certo valore per quanto riguarda la riduzione dei singoli rischi (ad es. rischio di caduta, ecc.), è ancora necessario un approccio più olistico che miri ad affrontare insieme tutti i singoli fattori di rischio. Inoltre è necessario prevedere interventi su misura sulla base dei risultati dell'analisi del rischio. Questa valutazione del rischio di fragilità e la fornitura di interventi individuali su misura è l'obiettivo principale del progetto My-AHA.
La soluzione My-AHA supporta l'invecchiamento attivo e in buona salute consentendo il rilevamento precoce e la minimizzazione dei rischi associati all'invecchiamento. In questi termini la rilevazione precoce del rischio considera tre aspetti fondamentali della vita dell'anziano: l'attività fisica (considerando i dati dei segni vitali, dell'andatura, della qualità del sonno e in generale dell'attività fisica e del rischio di caduta); attività cognitiva (monitorando il livello cognitivo, ad esempio nei giochi cognitivi); e attività psicosociali (ad esempio analizzando le emozioni e la qualità del discorso degli utenti). D’altro canto, My-AHA svilupperà e implementerà interventi basati sulle TIC più efficienti ed efficaci adattati ai rischi identificati precocemente. Le attività sociali suggerite, così come gli allenamenti cognitivi e fisici e la dieta proposta agli anziani attraverso la nuova piattaforma aiuteranno gli utenti a cambiare il proprio comportamento e a reagire alle conseguenze dell'invecchiamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE per il pre-screening
- Età: oltre 60 anni
- In grado di stare in piedi e camminare senza assistenza
- Esente da deterioramento cognitivo significativo (Mini Mental State Examination Test corretto per l'età ≥ 24)
- Esente da disturbi dell'umore clinicamente significativi (ansia HADS <15; depressione HADS <15)
- Esente da qualsiasi condizione medica acuta o instabile
- In grado di comprendere le indicazioni e partecipare al protocollo
- In grado di firmare il consenso informato
I soggetti verranno arruolati nello studio se soddisfano uno o due dei criteri Fried et al. (2001) criteri per la fragilità (stato di pre-fragilità).
1. Rimpicciolimento, evidenziato da perdita di peso (non intenzionale) ≥ 4,5 kg non intenzionale nei 12 mesi precedenti; o alla valutazione di follow-up ≥ 5% del peso corporeo nei 12 mesi precedenti.
2, debolezza. Forza di presa nel 20% più basso al basale aggiustato per sesso e BMI.
3. Scarsa resistenza ed energia. Autovalutazione dell'esaurimento come indicato dalle risposte a 2 domande sulla scala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
4. Lentezza. Tempo necessario per camminare 15 piedi (4,57 m) ≤ 20% più lento corretto in base al sesso e all'altezza in piedi.
5. Basso livello di attività fisica. Quintile più basso (25%) per sesso per la spesa kcal ponderata a settimana al basale.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Partecipante escluso se soddisfa 1 o più dei seguenti:
Problemi di mobilità
- non riesce a stare in piedi e a deambulare senza assistenza
- artrite dolorosa, stenosi spinale, amputazione o lesioni dolorose del piede che limitano l'equilibrio e la mobilità,
Malattie croniche concomitanti che contribuiscono in modo indipendente alla fragilità
soffre di una grave malattia neurodegenerativa, ad es.
- Il morbo di Alzheimer
- Demenza a corpi di Lewy
- Degenerazione lobare frontotemporale, demenza fronto-temporale
- morbo di Parkinson
- sclerosi multipla
- paralisi sopranucleare progressiva
- sclerosi laterale amiotrofica
- idrocefalo
- malattia di Huntington
- malattie da prioni
affetti da gravi disturbi del sistema nervoso periferico e/o neuromuscolari, ad es.
- Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
- miastenia grave
- sclerosi multipla
- polimiosite
Lesioni o malattie concomitanti note
- evidenza clinica o storia di ictus (entro 2 anni) che abbiano un impatto cognitivo,
- evidenza clinica o storia di attacco ischemico transitorio (entro 6 mesi) funzione psicologica o fisica
- trauma cranico significativo con associata perdita di coscienza, frattura del cranio o deterioramento cognitivo persistente (2 anni)
- epilessia (una singola crisi precedente è considerata accettabile)
se soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico 5 (DSM-5) per:
- disturbo depressivo maggiore (attuale)
- schizofrenia o altri disturbi psicotici (per tutta la vita)
- disturbo bipolare (negli ultimi 5 anni
- disturbi correlati a sostanze (incluso l'alcol) (negli ultimi 2 anni)
Presenza di capacità cognitive, sensoriali o
- hanno deficit linguistici che compromettono i test, deficit percettivi che interferiscono con i compiti di valutazione
- hanno un significativo deficit visivo
- avere una perdita uditiva significativa
Presenza di altre condizioni o malattie che comprometteranno la capacità di intraprendere interventi (soprattutto fisici)
hanno una malattia cardiovascolare clinicamente significativa, vale a dire:
- ricovero per sindrome coronarica acuta (infarto miocardico acuto o instabile, angina)
- sintomi compatibili con angina pectoris, entro i 12 mesi
- segni o sintomi di insufficienza cardiaca clinica entro 12 mesi
- evidenza di fibrillazione atriale incontrollata
- un pacemaker cardiaco
segni o sintomi preesistenti o attuali di insufficienza respiratoria, ad es.
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- asma bronchiale
- fibrosi polmonare
- altra malattia respiratoria
- ipertensione non trattata
- cancro metastatico o terapia immunosoppressiva
- concomitante malattia immunologica, epatica, acuta o cronica clinicamente significativa (come presenza di encefalopatia o ascite) o endocrina (non adeguatamente trattata).
Valori di test/laboratorio non accettabili
1. Ipotensione posturale (caduta della pressione arteriosa sistolica superiore a 30 mmHg o caduta della pressione arteriosa diastolica superiore a 20 mmHg in piedi rispetto a quando si è seduti) al momento dello screening. I soggetti che al momento dello screening presentano ipotensione posturale ma non hanno una storia nota di ipotensione posturale, né condizioni mediche sottostanti correlate all'ipotensione, possono essere sottoposti a nuovo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Casi
I soggetti prefragili utilizzeranno una piattaforma ICT (piattaforma my-AHA) incorporata in un telefono cellulare e una fit-band che monitorerà continuamente le attività fisiche e cognitive. Gli interventi riguardanti gli ambiti fisico, cognitivo, psicologico e sociale saranno prescritti e monitorati attraverso la piattaforma my-AHA. Inoltre, verranno studiate le abitudini legate al sonno e all'alimentazione e verranno suggeriti interventi su misura. |
Strategia ICT per la diagnosi precoce delle fragilità
|
|
Comparatore placebo: Controlli
I soggetti prefragili saranno seguiti secondo i protocolli del "miglior standard di cura".
Verranno prescritti interventi riguardanti gli ambiti fisico, cognitivo, psicologico e sociale.
Inoltre, verranno studiate le abitudini legate al sonno e all'alimentazione e verranno suggeriti interventi su misura.
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Strategia ICT per la diagnosi precoce delle fragilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di conversione da stato pre-fragile a stato fragile (criterio Fried)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Confronto del tasso di conversione nei casi e nei controlli tra status prefragile e status fragile
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
- Investigatore principale: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
- Investigatore principale: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Kojima G, Taniguchi Y, Iliffe S, Walters K. Frailty as a Predictor of Alzheimer Disease, Vascular Dementia, and All Dementia Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Oct 1;17(10):881-8. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Choi J, Ahn A, Kim S, Won CW. Global Prevalence of Physical Frailty by Fried's Criteria in Community-Dwelling Elderly With National Population-Based Surveys. J Am Med Dir Assoc. 2015 Jul 1;16(7):548-50. doi: 10.1016/j.jamda.2015.02.004. Epub 2015 Mar 14.
- Shamliyan T, Talley KM, Ramakrishnan R, Kane RL. Association of frailty with survival: a systematic literature review. Ageing Res Rev. 2013 Mar;12(2):719-36. doi: 10.1016/j.arr.2012.03.001. Epub 2012 Mar 12.
- Panza F, Solfrizzi V, Frisardi V, Maggi S, Sancarlo D, Adante F, D'Onofrio G, Seripa D, Pilotto A. Different models of frailty in predementia and dementia syndromes. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(8):711-9. doi: 10.1007/s12603-011-0126-1.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHC21-2015-689592
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