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Investigando sul mio invecchiamento attivo e in buona salute (my-AHA)

29 novembre 2023 aggiornato da: Prof. Innocenzo Rainero, University of Turin, Italy

Valutazione di una piattaforma basata sulle ICT per la diagnosi precoce e l’intervento per prevenire la fragilità negli anziani

Questo è uno studio di controllo multicentrico, multiculturale e randomizzato. I partecipanti verranno reclutati da 10 centri situati in Italia, Germania, Austria, Spagna, Regno Unito, Belgio, Svezia, Giappone, Corea del Sud e Australia. L'obiettivo principale dello studio è esaminare l'efficacia di una piattaforma basata su sensori (piattaforma my-AHA) per valutare i rischi di fragilità e fornire interventi su misura al fine di prevenire nei soggetti anziani la conversione da uno stato pre-fragile a uno stato di fragilità .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell’ultimo decennio, la fragilità ha attirato grande attenzione da parte della comunità scientifica e delle organizzazioni sanitarie pubbliche in quanto precursore e concausa delle malattie legate all’età. La fragilità è una sindrome clinica comune negli anziani, che colpisce il 7-12% della popolazione anziana, e l'incidenza della fragilità aumenta con l'età e può superare il 45% dopo gli 85 anni. La fragilità si sviluppa quando i processi degenerativi associati all’età travolgono la capacità di riserva e i processi riparativi che mantengono la funzione del sistema nervoso così come di altri sistemi fisiologici. Nel complesso, la fragilità consiste nella vulnerabilità della popolazione anziana a eventi avversi come risultato di sottili e progressivi cambiamenti metabolici e fisici. La fragilità conferisce un rischio significativamente maggiore di scarsi risultati di salute, disabilità incidente, ospedalizzazione e mortalità.

Negli ultimi anni si è assistito all’emergere di soluzioni basate sulle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (TIC) per sostenere l’invecchiamento attivo e affrontare la fragilità, il declino cognitivo e l’isolamento sociale degli anziani. Sebbene queste soluzioni basate sulle ICT siano di un certo valore per quanto riguarda la riduzione dei singoli rischi (ad es. rischio di caduta, ecc.), è ancora necessario un approccio più olistico che miri ad affrontare insieme tutti i singoli fattori di rischio. Inoltre è necessario prevedere interventi su misura sulla base dei risultati dell'analisi del rischio. Questa valutazione del rischio di fragilità e la fornitura di interventi individuali su misura è l'obiettivo principale del progetto My-AHA.

La soluzione My-AHA supporta l'invecchiamento attivo e in buona salute consentendo il rilevamento precoce e la minimizzazione dei rischi associati all'invecchiamento. In questi termini la rilevazione precoce del rischio considera tre aspetti fondamentali della vita dell'anziano: l'attività fisica (considerando i dati dei segni vitali, dell'andatura, della qualità del sonno e in generale dell'attività fisica e del rischio di caduta); attività cognitiva (monitorando il livello cognitivo, ad esempio nei giochi cognitivi); e attività psicosociali (ad esempio analizzando le emozioni e la qualità del discorso degli utenti). D’altro canto, My-AHA svilupperà e implementerà interventi basati sulle TIC più efficienti ed efficaci adattati ai rischi identificati precocemente. Le attività sociali suggerite, così come gli allenamenti cognitivi e fisici e la dieta proposta agli anziani attraverso la nuova piattaforma aiuteranno gli utenti a cambiare il proprio comportamento e a reagire alle conseguenze dell'invecchiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Torino, Italia, 10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE per il pre-screening

  1. Età: oltre 60 anni
  2. In grado di stare in piedi e camminare senza assistenza
  3. Esente da deterioramento cognitivo significativo (Mini Mental State Examination Test corretto per l'età ≥ 24)
  4. Esente da disturbi dell'umore clinicamente significativi (ansia HADS <15; depressione HADS <15)
  5. Esente da qualsiasi condizione medica acuta o instabile
  6. In grado di comprendere le indicazioni e partecipare al protocollo
  7. In grado di firmare il consenso informato

I soggetti verranno arruolati nello studio se soddisfano uno o due dei criteri Fried et al. (2001) criteri per la fragilità (stato di pre-fragilità).

1. Rimpicciolimento, evidenziato da perdita di peso (non intenzionale) ≥ 4,5 kg non intenzionale nei 12 mesi precedenti; o alla valutazione di follow-up ≥ 5% del peso corporeo nei 12 mesi precedenti.

2, debolezza. Forza di presa nel 20% più basso al basale aggiustato per sesso e BMI.

3. Scarsa resistenza ed energia. Autovalutazione dell'esaurimento come indicato dalle risposte a 2 domande sulla scala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).

4. Lentezza. Tempo necessario per camminare 15 piedi (4,57 m) ≤ 20% più lento corretto in base al sesso e all'altezza in piedi.

5. Basso livello di attività fisica. Quintile più basso (25%) per sesso per la spesa kcal ponderata a settimana al basale.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Partecipante escluso se soddisfa 1 o più dei seguenti:

Problemi di mobilità

  1. non riesce a stare in piedi e a deambulare senza assistenza
  2. artrite dolorosa, stenosi spinale, amputazione o lesioni dolorose del piede che limitano l'equilibrio e la mobilità,

Malattie croniche concomitanti che contribuiscono in modo indipendente alla fragilità

  1. soffre di una grave malattia neurodegenerativa, ad es.

    1. Il morbo di Alzheimer
    2. Demenza a corpi di Lewy
    3. Degenerazione lobare frontotemporale, demenza fronto-temporale
    4. morbo di Parkinson
    5. sclerosi multipla
    6. paralisi sopranucleare progressiva
    7. sclerosi laterale amiotrofica
    8. idrocefalo
    9. malattia di Huntington
    10. malattie da prioni
  2. affetti da gravi disturbi del sistema nervoso periferico e/o neuromuscolari, ad es.

    1. Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
    2. miastenia grave
    3. sclerosi multipla
    4. polimiosite

Lesioni o malattie concomitanti note

  1. evidenza clinica o storia di ictus (entro 2 anni) che abbiano un impatto cognitivo,
  2. evidenza clinica o storia di attacco ischemico transitorio (entro 6 mesi) funzione psicologica o fisica
  3. trauma cranico significativo con associata perdita di coscienza, frattura del cranio o deterioramento cognitivo persistente (2 anni)
  4. epilessia (una singola crisi precedente è considerata accettabile)
  5. se soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico 5 (DSM-5) per:

    1. disturbo depressivo maggiore (attuale)
    2. schizofrenia o altri disturbi psicotici (per tutta la vita)
    3. disturbo bipolare (negli ultimi 5 anni
    4. disturbi correlati a sostanze (incluso l'alcol) (negli ultimi 2 anni)

Presenza di capacità cognitive, sensoriali o

  1. hanno deficit linguistici che compromettono i test, deficit percettivi che interferiscono con i compiti di valutazione
  2. hanno un significativo deficit visivo
  3. avere una perdita uditiva significativa

Presenza di altre condizioni o malattie che comprometteranno la capacità di intraprendere interventi (soprattutto fisici)

  1. hanno una malattia cardiovascolare clinicamente significativa, vale a dire:

    1. ricovero per sindrome coronarica acuta (infarto miocardico acuto o instabile, angina)
    2. sintomi compatibili con angina pectoris, entro i 12 mesi
    3. segni o sintomi di insufficienza cardiaca clinica entro 12 mesi
    4. evidenza di fibrillazione atriale incontrollata
    5. un pacemaker cardiaco
  2. segni o sintomi preesistenti o attuali di insufficienza respiratoria, ad es.

    1. broncopneumopatia cronica ostruttiva
    2. asma bronchiale
    3. fibrosi polmonare
    4. altra malattia respiratoria
  3. ipertensione non trattata
  4. cancro metastatico o terapia immunosoppressiva
  5. concomitante malattia immunologica, epatica, acuta o cronica clinicamente significativa (come presenza di encefalopatia o ascite) o endocrina (non adeguatamente trattata).

Valori di test/laboratorio non accettabili

1. Ipotensione posturale (caduta della pressione arteriosa sistolica superiore a 30 mmHg o caduta della pressione arteriosa diastolica superiore a 20 mmHg in piedi rispetto a quando si è seduti) al momento dello screening. I soggetti che al momento dello screening presentano ipotensione posturale ma non hanno una storia nota di ipotensione posturale, né condizioni mediche sottostanti correlate all'ipotensione, possono essere sottoposti a nuovo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Casi

I soggetti prefragili utilizzeranno una piattaforma ICT (piattaforma my-AHA) incorporata in un telefono cellulare e una fit-band che monitorerà continuamente le attività fisiche e cognitive.

Gli interventi riguardanti gli ambiti fisico, cognitivo, psicologico e sociale saranno prescritti e monitorati attraverso la piattaforma my-AHA. Inoltre, verranno studiate le abitudini legate al sonno e all'alimentazione e verranno suggeriti interventi su misura.

Strategia ICT per la diagnosi precoce delle fragilità
Comparatore placebo: Controlli
I soggetti prefragili saranno seguiti secondo i protocolli del "miglior standard di cura". Verranno prescritti interventi riguardanti gli ambiti fisico, cognitivo, psicologico e sociale. Inoltre, verranno studiate le abitudini legate al sonno e all'alimentazione e verranno suggeriti interventi su misura.
Strategia ICT per la diagnosi precoce delle fragilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione da stato pre-fragile a stato fragile (criterio Fried)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto del tasso di conversione nei casi e nei controlli tra status prefragile e status fragile
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
  • Investigatore principale: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
  • Investigatore principale: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHC21-2015-689592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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