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Enquêter sur mon vieillissement actif et en bonne santé (my-AHA)

29 novembre 2023 mis à jour par: Prof. Innocenzo Rainero, University of Turin, Italy

Évaluation d'une plateforme basée sur les TIC pour la détection précoce et l'intervention pour prévenir la fragilité chez les personnes âgées

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, multiculturel. Les participants seront recrutés dans 10 centres situés en Italie, Allemagne, Autriche, Espagne, Royaume-Uni, Belgique, Suède, Japon, Corée du Sud et Australie. L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'efficacité d'une plateforme basée sur des capteurs (plateforme my-AHA) pour évaluer les risques de fragilité et proposer des interventions sur mesure afin de prévenir chez les sujets âgés la conversion d'un statut pré-fragile à un statut de fragilité. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, la fragilité a attiré une grande attention de la communauté scientifique et des organismes de santé publique en tant que précurseur et contributeur de maladies liées à l'âge. La fragilité est un syndrome clinique courant chez les personnes âgées, affectant 7 à 12 % de la population âgée, et la fréquence de la fragilité augmente avec l'âge et peut dépasser 45 % après 85 ans. La fragilité se développe lorsque les processus dégénératifs associés à l'âge submergent la capacité de réserve et les processus réparateurs qui maintiennent le fonctionnement du système nerveux ainsi que d'autres systèmes physiologiques. Dans l’ensemble, la fragilité consiste en la vulnérabilité d’une population âgée à des événements indésirables résultant de changements métaboliques et physiques subtils et progressifs. La fragilité confère un risque considérablement accru de problèmes de santé, d’invalidité accidentelle, d’hospitalisation et de mortalité.

Ces dernières années, on a assisté à l'émergence de solutions basées sur les technologies de l'information et de la communication (TIC) pour soutenir le vieillissement actif et lutter contre la fragilité, le déclin cognitif et l'isolement social des personnes âgées. Bien que ces solutions basées sur les TIC présentent une certaine valeur en termes de diminution des risques individuels (par ex. risque de chute, etc.), une approche plus globale visant à aborder ensemble tous les facteurs de risque individuels reste nécessaire. Il est également nécessaire de proposer des interventions sur mesure basées sur les résultats de l'analyse des risques. Cette évaluation du risque de fragilité et la fourniture d'interventions individuelles adaptées sont l'objectif principal du projet My-AHA.

La solution My-AHA soutient un vieillissement actif et en bonne santé en permettant une détection précoce et une minimisation des risques associés au vieillissement. En ces termes, la détection précoce des risques prend en compte trois aspects fondamentaux de la vie des personnes âgées : l'activité physique (en considérant les données sur les signes vitaux, la démarche, la qualité du sommeil et en général, l'activité physique et le risque de chute) ; activité cognitive (en surveillant le niveau cognitif, par exemple dans les jeux cognitifs) ; et activités psychosociales (par exemple en analysant les émotions et la qualité de la parole des utilisateurs). D'autre part, My-AHA développera et mettra en œuvre des interventions basées sur les TIC plus efficaces et plus efficaces, adaptées aux risques identifiés précocement. Les activités sociales proposées, ainsi que les entraînements cognitifs et physiques et l'alimentation proposés aux personnes âgées via la nouvelle plateforme aideront les utilisateurs à changer leur comportement et à réagir aux conséquences du vieillissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CRITÈRES D'INCLUSION pour la présélection

  1. Âge : plus de 60 ans
  2. Capable de se tenir debout et de marcher sans aide
  3. Exempt de déficience cognitive significative (mini-test d'examen de l'état mental corrigé selon l'âge ≥ 24)
  4. Exempt de troubles de l'humeur cliniquement significatifs (HADS-Anxiété <15 ; HADS-dépression < 15)
  5. Exempt de toute condition médicale aiguë ou instable
  6. Capable de comprendre les instructions et de participer au protocole
  7. Capable de signer un consentement éclairé

Les sujets seront inscrits à l'étude s'ils répondent à un ou deux des critères de Fried et al. (2001) critères de fragilité (statut de pré-fragilité).

1. Rétrécissement, mis en évidence par une perte de poids (involontaire) ≥ 4,5 kg involontaire au cours des 12 mois précédents ; ou lors d'une évaluation de suivi ≥ 5 % du poids corporel au cours des 12 mois précédents.

2, faiblesse. Force de préhension dans les 20 % les plus bas au départ, ajustée en fonction du sexe et de l'IMC.

3. Mauvaise endurance et énergie. Auto-évaluation de l'épuisement, comme l'indiquent les réponses à 2 questions sur l'échelle du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D).

4. Lenteur. Temps pour marcher 15 pieds (4,57 m) ≤ 20 % le plus lent, ajusté en fonction du sexe et de la taille debout.

5. Faible niveau d’activité physique. Quintile le plus bas (25 %) par sexe pour les dépenses pondérées en calories par semaine au départ.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Participant exclu s’il répond à 1 ou plusieurs des critères ci-dessous :

Problèmes de mobilité

  1. ne peut pas se tenir debout et se déplacer sans aide
  2. arthrite douloureuse, sténose vertébrale, amputation ou lésions douloureuses du pied qui limitent l'équilibre et la mobilité,

Maladie chronique concomitante contribuant indépendamment à la fragilité

  1. souffre d'une maladie neurodégénérative importante, par ex.

    1. La maladie d'Alzheimer
    2. Démence à corps de Lewy
    3. Dégénérescence lobaire fronto-temporale, démence fronto-temporale
    4. la maladie de Parkinson
    5. sclérose en plaques
    6. paralysie supranucléaire progressive
    7. la sclérose latérale amyotrophique
    8. hydrocéphalie
    9. La maladie de Huntington
    10. maladies à prions

  2. atteint de troubles graves du système nerveux périphérique et/ou neuromusculaires, par ex.

    1. polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique
    2. myasthénie grave
    3. sclérose en plaques
    4. polymyosite

Blessure ou maladie concomitante connue

  1. preuves cliniques ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (dans les 2 ans) pour avoir un impact indépendant sur les fonctions cognitives,
  2. signes cliniques ou antécédents d'accident ischémique transitoire (dans les 6 mois) fonction psychologique ou physique
  3. traumatisme crânien important associé à une perte de conscience, une fracture du crâne ou une déficience cognitive persistante (2 ans)
  4. épilepsie (une seule crise antérieure est considérée comme acceptable)

  5. s’il répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5) pour :

    1. trouble dépressif majeur (actuel)
    2. schizophrénie ou autres troubles psychotiques (à vie)
    3. trouble bipolaire (au cours des 5 dernières années
    4. troubles liés à une substance (y compris l’alcool) (au cours des 2 dernières années)

Présence de troubles cognitifs, sensoriels ou

  1. avez des déficits de langage qui nuisent aux tests; des déficits de perception qui interfèrent avec les tâches d'évaluation
  2. avoir une déficience visuelle importante
  3. avez une perte auditive importante

Présence d'autres conditions ou maladies qui compromettront la capacité à entreprendre des interventions (en particulier physiques)

  1. souffrez d’une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, c’est-à-dire :

    1. hospitalisation pour syndrome coronarien aigu (infarctus aigu du myocarde ou instable, angine de poitrine)
    2. symptômes compatibles avec l'angine de poitrine, dans les 12 mois
    3. signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque clinique dans les 12 mois
    4. preuve de fibrillation auriculaire incontrôlée
    5. un stimulateur cardiaque

  2. signes ou symptômes préexistants ou actuels d'insuffisance respiratoire, par ex.

    1. bronchopneumopathie chronique obstructive
    2. l'asthme bronchique
    3. fibrose pulmonaire
    4. autre maladie respiratoire
  3. hypertension non traitée
  4. cancer métastatique ou traitement immunosuppresseur
  5. maladie immunologique, hépatique (telle que la présence d'une encéphalopathie ou d'une ascite) ou endocrinienne (non traitée de manière adéquate).

Valeurs de test/de laboratoire inacceptables

1. Hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle systolique supérieure à 30 mmHg ou chute de la pression artérielle diastolique supérieure à 20 mmHg en position debout par rapport à la position assise) au moment du dépistage. Les sujets qui se présentent au moment du dépistage avec une hypotension orthostatique mais qui n'ont pas d'antécédents connus d'hypotension orthostatique, ni de problème médical sous-jacent lié à l'hypotension, peuvent être à nouveau examinés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cas

Les sujets pré-fragiles utiliseront une plateforme TIC (plateforme my-AHA) intégrée dans un téléphone mobile et un fit-band qui surveillera en permanence les activités physiques et cognitives.

Les interventions concernant les domaines physique, cognitif, psychologique et social seront prescrites et suivies via la plateforme my-AHA. De plus, les habitudes de sommeil et d'alimentation seront étudiées et des interventions adaptées seront suggérées.
Autre: Plateforme Mon-AHA
Stratégie TIC pour la détection précoce des fragilités
Comparateur placebo: Contrôles
Les sujets pré-fragiles seront suivis selon les protocoles des « meilleures normes de soins ». Des interventions dans les domaines physique, cognitif, psychologique et social seront prescrites. De plus, les habitudes de sommeil et d'alimentation seront étudiées et des interventions adaptées seront suggérées.
Autre: Plateforme Mon-AHA
Stratégie TIC pour la détection précoce des fragilités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion d’un statut pré-fragile vers un statut fragile (critères Fried)
Délai: 18 mois
Comparaison du taux de conversion dans les cas et contrôles entre le statut pré-fragile et le statut fragile
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
  • Chercheur principal: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
  • Chercheur principal: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHC21-2015-689592

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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