Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mého aktivního a zdravého stárnutí (my-AHA)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Innocenzo Rainero, University of Turin, Italy

Hodnocení ICT platformy pro včasnou detekci a intervenci k prevenci křehkosti u starších dospělých

Jedná se o multicentrickou, multikulturní, randomizovanou kontrolní studii. Účastníci se budou rekrutovat z 10 center umístěných v Itálii, Německu, Rakousku, Španělsku, Spojeném království, Belgii, Švédsku, Japonsku, Jižní Koreji a Austrálii. Hlavním cílem studie je prozkoumat účinnost platformy založené na senzorech (platforma my-AHA) k posouzení rizik křehkosti a poskytnutí na míru šitých intervencí, aby se u starších subjektů zabránilo přechodu z prefrailního stavu do křehkého stavu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledním desetiletí přitahovala křehkost velkou pozornost vědecké komunity a organizací veřejného zdraví jako předchůdce a přispěvatel nemocí souvisejících s věkem. Křehkost je běžný klinický syndrom u starších dospělých, který postihuje 7–12 % starší populace a výskyt křehkosti se zvyšuje s věkem a může překročit 45 % po dosažení věku 85 let. Křehkost se rozvíjí, když degenerativní procesy spojené s věkem převýší rezervní kapacitu a reparační procesy, které udržují funkci nervového systému i jiných fyziologických systémů. Celkově křehkost spočívá ve zranitelnosti staré populace vůči nepříznivým událostem v důsledku jemných a progresivních metabolických a fyzických změn. Křehkost přináší významně zvýšené riziko špatných zdravotních výsledků, invalidity, hospitalizace a úmrtnosti.

V posledních letech se objevila řešení založená na informačních a komunikačních technologiích (ICT) na podporu aktivního stárnutí a řešení křehkosti, kognitivního poklesu a sociální izolace starších dospělých. I když tato řešení založená na ICT mají určitou hodnotu, pokud jde o snižování jednotlivých rizik (např. riziko pádu atd.), stále existuje potřeba holistického přístupu, jehož cílem je řešit všechny jednotlivé rizikové faktory společně. Rovněž je nutné zajistit intervence na míru na základě výsledků analýzy rizik. Toto hodnocení rizika křehkosti a poskytování individuálních intervencí na míru je hlavním cílem projektu My-AHA.

Řešení My-AHA podporuje aktivní a zdravé stárnutí tím, že umožňuje včasnou detekci a minimalizaci rizik spojených se stárnutím. V tomto smyslu zohledňuje včasná detekce rizik tři základní aspekty života starších dospělých: fyzickou aktivitu (s ohledem na údaje o vitálních funkcích, chůzi, kvalitu spánku a obecně fyzickou aktivitu a riziko pádu); kognitivní činnost (sledováním kognitivní úrovně, např. v kognitivních hrách); a psychosociální aktivity (např. analýzou emocí a kvality řeči uživatelů). Na druhé straně bude My-AHA vyvíjet a implementovat účinnější a efektivnější intervence založené na ICT přizpůsobené včas identifikovaným rizikům. Navrhované sociální aktivity, kognitivní a fyzické tréninky a strava navržená starším dospělým prostřednictvím nové platformy pomohou uživatelům změnit jejich chování a reagovat na důsledky stárnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ pro předběžné vyšetření

  1. Věk: nad 60 let
  2. Schopný stát a chodit bez pomoci
  3. Bez významného kognitivního poškození (minimální test duševního stavu s korekcí věku ≥ 24)
  4. Bez klinicky významných poruch nálady (HADS-úzkost <15; HADS-deprese <15)
  5. Bez jakýchkoli akutních nebo nestabilních zdravotních stavů
  6. Schopnost porozumět pokynům a podílet se na protokolu
  7. Schopnost podepsat informovaný souhlas

Subjekty budou zařazeny do studie, pokud splní jeden nebo dva z Fried et al. (2001) kritéria pro křehkost (stav před křehkostí).

1. Zmenšení, prokázané neúmyslným úbytkem hmotnosti ≥ 4,5 kg za předchozích 12 měsíců; nebo při následném hodnocení ≥ 5 % tělesné hmotnosti v předchozích 12 měsících.

2, Slabost. Síla úchopu v nejnižších 20 % na začátku upravená podle pohlaví a BMI.

3. Špatná výdrž a energie. Vlastní hlášení vyčerpání, jak je uvedeno v odpovědích na 2 otázky na stupnici Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D).

4. Pomalost . Doba chůze 15 stop (4,57 m) ≤ nejpomalejší 20 % upravená podle pohlaví a výšky ve stoje.

5. Nízká úroveň fyzické aktivity. Nejnižší kvintil (25 %) podle pohlaví pro vážený výdej kcal za týden na začátku.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Účastník vyloučen, pokud splňuje 1 nebo více z níže uvedených bodů:

Problémy s pohyblivostí

  1. nemůže stát a chodit bez pomoci
  2. bolestivá artritida, spinální stenóza, amputace nebo bolestivé léze nohy, které omezují rovnováhu a pohyblivost,

Souběžné chronické onemocnění nezávisle přispívající ke křehkosti

  1. trpí významnou neurodegenerativní poruchou, např.

    1. Alzheimerova choroba
    2. Demence s Lewyho tělísky
    3. Frontotemporální lobární degenerace, frontotemporální demence
    4. Parkinsonova choroba
    5. roztroušená skleróza
    6. progresivní supranukleární obrna
    7. Amyotrofní laterální skleróza
    8. hydrocefalus
    9. Huntingtonova nemoc
    10. prionové nemoci

  2. postižené závažnými poruchami periferního nervového systému a/nebo neuromuskulárními poruchami, např.

    1. chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie
    2. myasthenia gravis
    3. roztroušená skleróza
    4. polymyozitida

Známé průvodní zranění nebo onemocnění

  1. klinický důkaz nebo anamnéza cévní mozkové příhody (do 2 let) s dopadem na nezávislé kognitivní funkce,
  2. klinický důkaz nebo anamnéza tranzitorní ischemické ataky (během 6 měsíců) psychické nebo fyzické funkce
  3. významné poranění hlavy s přidruženou ztrátou vědomí, zlomeninou lebky nebo přetrvávající kognitivní poruchou (2 roky)
  4. epilepsie (jeden předchozí záchvat je považován za přijatelný)

  5. pokud splňují kritéria Diagnostické a statistické příručky 5 (DSM-5) pro:

    1. velká depresivní porucha (aktuální)
    2. schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (celoživotní)
    3. bipolární porucha (během posledních 5 let
    4. poruchy související s látkami (včetně alkoholu) (během posledních 2 let)

Přítomnost kognitivních, smyslových popř

  1. mají jazykové deficity, které zhoršují testování percepčních deficitů, které narušují úkoly hodnocení
  2. mají výrazné poškození zraku
  3. mají výraznou ztrátu sluchu

Přítomnost jiných stavů nebo nemocí, které ohrozí schopnost provádět zásahy (zejména fyzické)

  1. trpíte klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, tj.

    1. hospitalizace pro akutní koronární syndrom (akutní infarkt myokardu nebo nestabilní, angina pectoris)
    2. příznaky shodné s anginou pectoris během 12 měsíců
    3. známky nebo příznaky klinického srdečního selhání během 12 měsíců
    4. důkaz nekontrolované fibrilace síní
    5. kardiostimulátor

  2. preexistující nebo současné známky nebo příznaky respiračního selhání, např.

    1. chronická obstrukční plicní nemoc
    2. bronchiální astma
    3. plicní fibróza
    4. jiné respirační onemocnění
  3. neléčená hypertenze
  4. metastatický karcinom nebo imunosupresivní terapie
  5. souběžné akutní nebo chronické klinicky významné imunologické, jaterní (jako je přítomnost encefalopatie nebo ascites) nebo endokrinní onemocnění (nepřiměřeně léčené).

Nepřijatelné testovací/laboratorní hodnoty

1. Posturální hypotenze (pokles systolického krevního tlaku vyšší než 30 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku vyšší než 20 mmHg ve stoje ve srovnání se sezením) v době screeningu. Subjekty, u kterých se v době screeningu objevila posturální hypotenze, ale nemají v anamnéze posturální hypotenzi ani základní zdravotní stav související s hypotenzí, mohou být znovu vyšetřeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Případy

Subjekty před oslabením budou využívat ICT platformu (platformu my-AHA) zabudovanou v mobilním telefonu a fit-band, který bude nepřetržitě monitorovat fyzické a kognitivní aktivity.

Intervence týkající se fyzické, kognitivní, psychologické a sociální oblasti budou předepisovány a monitorovány prostřednictvím platformy my-AHA. Kromě toho budou prozkoumány spánkové a stravovací návyky a budou navrženy intervence na míru.
Jiný: Platforma My-AHA
Strategie ICT pro včasnou detekci slabostí
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty před oslabením budou sledovány podle protokolů „nejlepšího standardu péče“. Budou předepsány intervence týkající se fyzické, kognitivní, psychologické a sociální oblasti. Kromě toho budou prozkoumány spánkové a stravovací návyky a budou navrženy intervence na míru.
Jiný: Platforma My-AHA
Strategie ICT pro včasnou detekci slabostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze ze stavu před oslabením do stavu slabého stavu (kritéria Fried)
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání konverzního poměru v případech a kontrol mezi stavem před oslabením a slabým stavem
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
  • Vrchní vyšetřovatel: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHC21-2015-689592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma My-AHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit