Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование моего активного и здорового старения (my-AHA)

29 ноября 2023 г. обновлено: Prof. Innocenzo Rainero, University of Turin, Italy

Оценка основанной на ИКТ платформы для раннего выявления и вмешательства с целью предотвращения слабости у пожилых людей

Это многоцентровое, мультикультурное, рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут набраны из 10 центров, расположенных в Италии, Германии, Австрии, Испании, Великобритании, Бельгии, Швеции, Японии, Южной Корее и Австралии. Основная цель исследования — изучить эффективность сенсорной платформы (платформа my-AHA) для оценки рисков слабости и проведения индивидуальных вмешательств с целью предотвращения перехода пожилых людей из состояния пред-хилости в состояние слабости. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последнее десятилетие слабость привлекла большое внимание научного сообщества и организаций общественного здравоохранения как предшественник и причина возрастных заболеваний. Слабость является распространенным клиническим синдромом у пожилых людей, от которого страдают 7–12% пожилого населения, причем частота слабости увеличивается с возрастом и может превышать 45% после 85 лет. Слабость развивается, когда возрастные дегенеративные процессы подавляют резервные возможности и репаративные процессы, которые поддерживают функцию нервной системы, а также других физиологических систем. В целом, слабость заключается в уязвимости пожилого населения к неблагоприятным событиям в результате тонких и прогрессивных метаболических и физических изменений. Немощность приводит к значительному увеличению риска ухудшения состояния здоровья, инвалидности, госпитализации и смертности.

В последние годы появились решения на основе информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) для поддержки активного старения и борьбы со слабостью, снижением когнитивных функций и социальной изоляцией пожилых людей. Хотя эти решения на основе ИКТ имеют определенную ценность с точки зрения снижения отдельных рисков (например, риск падения и т. д.), по-прежнему существует необходимость в более целостном подходе, направленном на комплексное устранение всех отдельных факторов риска. Также необходимо обеспечить индивидуальные вмешательства на основе результатов анализа рисков. Оценка риска слабости и предоставление индивидуальных мер вмешательства являются основной целью проекта My-AHA.

Решение My-AHA поддерживает активное и здоровое старение, обеспечивая раннее обнаружение и минимизацию рисков, связанных со старением. С этой точки зрения раннее выявление риска учитывает три фундаментальных аспекта жизни пожилых людей: физическая активность (с учетом данных о жизненно важных показателях, походке, качестве сна и в целом физической активности и риска падения); познавательная деятельность (путем мониторинга когнитивного уровня, например, в познавательных играх); и психосоциальная деятельность (например, путем анализа эмоций и качества речи пользователей). С другой стороны, My-AHA будет разрабатывать и внедрять более эффективные и действенные меры на основе ИКТ, адаптированные к ранее выявленным рискам. Предлагаемые социальные мероприятия, а также когнитивные и физические тренировки и диета, предлагаемые пожилым людям через новую платформу, помогут пользователям изменить свое поведение и отреагировать на последствия старения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия, 10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ для предварительного отбора

  1. Возраст: старше 60 лет
  2. Способен стоять и ходить без посторонней помощи
  3. Отсутствие значительных когнитивных нарушений (мини-тест для проверки психического состояния с коррекцией по возрасту ≥ 24)
  4. Отсутствие клинически значимых нарушений настроения (HADS-тревога <15; HADS-депрессия <15)
  5. Отсутствие каких-либо острых или нестабильных заболеваний.
  6. Способен понимать указания и участвовать в протоколе
  7. Возможность подписать информированное согласие

Субъекты будут включены в исследование, если они соответствуют одному или двум критериям Fried et al. (2001) критерии слабости (статус пред-дряхлости).

1. Уменьшение веса, о чем свидетельствует непреднамеренная потеря веса на ≥ 4,5 кг за предшествующие 12 месяцев; или при последующей оценке ≥ 5% массы тела за предыдущие 12 месяцев.

2. Слабость. Сила хвата в самом низком 20% исходном состоянии с поправкой на пол и ИМТ.

3. Плохая выносливость и энергия. Самооценка утомления, о чем свидетельствуют ответы на 2 вопроса по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).

4. Медлительность. Время прохождения 15 футов (4,57 м) ≤ самого медленного 20% с поправкой на пол и рост стоя.

5. Низкий уровень физической активности. Самый низкий квинтиль (25%) по полу по взвешенному расходу калорий в неделю на исходном уровне.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Участник исключается, если соответствует 1 или более из следующих пунктов:

Проблемы с мобильностью

  1. не может стоять и передвигаться без посторонней помощи
  2. болезненный артрит, стеноз позвоночника, ампутация или болезненные поражения стоп, ограничивающие равновесие и подвижность,

Сопутствующее хроническое заболевание, независимо способствующее слабости

  1. страдает серьезным нейродегенеративным заболеванием, например.

    1. Болезнь Альцгеймера
    2. Деменция с тельцами Леви
    3. Лобно-височная долевая дегенерация, лобно-височная деменция
    4. болезнь Паркинсона
    5. рассеянный склероз
    6. прогрессирующий супрануклеарный паралич
    7. боковой амиотрофический склероз
    8. гидроцефалия
    9. Болезнь Хантингтона
    10. прионные заболевания

  2. страдают тяжелыми нарушениями периферической нервной системы и/или нервно-мышечными расстройствами, например.

    1. хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия
    2. миастения гравис
    3. рассеянный склероз
    4. полимиозит

Известны сопутствующие травмы или заболевания.

  1. клинические данные или история инсульта (в течение 2 лет) для независимого влияния на когнитивные функции,
  2. клинические данные или история транзиторной ишемической атаки (в течение 6 месяцев) психологическое или физическое функционирование
  3. значительная травма головы с сопутствующей потерей сознания, переломом черепа или стойкими когнитивными нарушениями (2 года)
  4. эпилепсия (один предшествующий припадок считается приемлемым)

  5. если соответствует критериям Диагностического и статистического руководства 5 (DSM-5) для:

    1. большое депрессивное расстройство (текущее)
    2. шизофрения или другие психотические расстройства (в течение всей жизни)
    3. биполярное расстройство (в течение последних 5 лет
    4. расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь) (в течение последних 2 лет)

Наличие когнитивных, сенсорных или

  1. иметь речевой дефицит, который ухудшает тестирование; дефицит восприятия, который мешает выполнению оценочных задач.
  2. имеют значительные нарушения зрения
  3. иметь значительную потерю слуха

Наличие других состояний или заболеваний, которые могут поставить под угрозу возможность проведения вмешательств (особенно физических)

  1. имеют клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, то есть:

    1. госпитализация по поводу острого коронарного синдрома (острый или нестабильный инфаркт миокарда, стенокардия)
    2. симптомы, соответствующие стенокардии, в течение 12 мес.
    3. признаки или симптомы клинической сердечной недостаточности в течение 12 месяцев
    4. признаки неконтролируемой фибрилляции предсердий
    5. кардиостимулятор

  2. ранее существовавшие или текущие признаки или симптомы дыхательной недостаточности, например

    1. хроническая обструктивная болезнь легких
    2. бронхиальная астма
    3. фиброз легких
    4. другое респираторное заболевание
  3. нелеченая гипертония
  4. метастатический рак или иммуносупрессивная терапия
  5. одновременное острое или хроническое клинически значимое иммунологическое, печеночное (например, наличие энцефалопатии или асцита) или эндокринное заболевание (неадекватное лечение).

Неприемлемые тестовые/лабораторные значения

1. Постуральная гипотензия (падение систолического артериального давления более 30 мм рт. ст. или падение диастолического артериального давления более 20 мм рт. ст. в положении стоя по сравнению с положением сидя) на момент скрининга. Субъекты, у которых во время скрининга имеется постуральная гипотензия, но у которых нет известной истории ни постуральной гипотензии, ни основного заболевания, связанного с гипотензией, могут быть повторно обследованы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Случаи

Субъекты пред-ослабленного состояния будут использовать платформу ИКТ (платформа my-AHA), встроенную в мобильный телефон, и фитнес-браслет, который будет постоянно отслеживать физическую и когнитивную активность.

Вмешательства, касающиеся физической, когнитивной, психологической и социальной сфер, будут назначаться и контролироваться через платформу my-AHA. Кроме того, будут изучены привычки сна и питания и предложены индивидуальные меры вмешательства.
Другой: Платформа My-AHA
Стратегия ИКТ для раннего выявления слабостей
Плацебо Компаратор: Элементы управления
Субъекты, не достигшие предболезненного состояния, будут находиться под наблюдением в соответствии с протоколами «наилучшего стандарта медицинской помощи». Будут назначены вмешательства, касающиеся физической, когнитивной, психологической и социальной сфер. Кроме того, будут изучены привычки сна и питания и предложены индивидуальные меры вмешательства.
Другой: Платформа My-AHA
Стратегия ИКТ для раннего выявления слабостей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент перехода из состояния «пред-хилости» в состояние «хилости» (критерий Фрида)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение коэффициента конверсии в случаях и контрольной группе между состоянием до слабости и состоянием слабости
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
  • Главный следователь: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
  • Главный следователь: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHC21-2015-689592

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Платформа My-AHA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться